Kliininen tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (COVID-19) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkettä rinnakkain kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu) tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Argentiinan terveessä väestössä 18–85-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2 kuuluu β Coronavirus -perheeseen ja on taudinaiheuttaja, joka voi levitä eri rotuihin ja aiheuttaa helposti hengitystiesairauksia.
Joulukuussa 2019 potilailla, joilla oli tuntemattomista syistä johtuva keuhkokuume, ilmeni kuumetta, yskää, hengenahdistusta, johon liittyi lääketieteellisen kuvantamismuutos keuhkojen hajanaisesta diffuusista infiltraatiosta [2]. Genomisekvensoinnilla ja alempien hengitysteiden alveolaaristen huuhtelunestenäytteiden analyysillä potilailta, joilla oli tuntemattomasta syystä johtuva keuhkokuume, löydettiin uusi koronavirus, joka eroaa tunnetuista viruksista. Maailman terveysjärjestö WHO antoi virukselle nimen 2019 uusi koronavirus tai lyhennettynä 2019-nCoV, ja viruksen aiheuttama tauti sai nimen COVID-19. WHO listasi epidemian kansainvälisesti kiinnostavaksi kansanterveyshätätilanteeksi.
SARS-CoV-2-epidemian leviämisen myötä rokotteista on tullut paras ase epidemioiden ehkäisyyn ja hallintaan. Tällä hetkellä yhtään rokotetta koronavirustaudin (COVID-19) ehkäisemiseksi vuonna 2019 ei ole hyväksytty listattavaksi. Koronavirusrokotteiden tutkimuksesta ja kehittämisestä aiemmin kertyneen kokemuksen perusteella rokotteiden kohteena on myös pääosin S-proteiini.
Inaktivoitu virusrokote inaktivoi viruksen, joka on saatu viljelmällä kuumentamalla tai kemiallisilla menetelmillä. Inaktivoitu virus menettää patogeenisyytensä ja säilyttää viruskapsidin tärkeimmät antigeeniset ominaisuudet, jotka voivat stimuloida ihmiskehon spesifistä immuunivastetta. Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu) valmistetaan rokottamalla afrikkalaisen vihreän apinan munuaissoluja (Vero-solu) SARS-CoV-2 HB02 -kannalla, viljelemällä, keräämällä, inaktivoimalla, kirkastamalla, konsentroimalla, puhdistamalla ja lisäämällä alumiinia. hydroksidiadjuvantti. Rokotteen rokotuksen jälkeen vastaanottajat voivat tuottaa immuunivasteen SARS-CoV-2:n aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseksi. Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu) valmistetaan rokottamalla afrikkalaisen vihreän apinan munuaissoluja (Vero-solu) SARS-CoV-2 HB02 -kannalla, viljelemällä, keräämällä, inaktivoimalla, kirkastamalla, konsentroimalla, puhdistamalla ja lisäämällä alumiinia. hydroksidiadjuvantti. Rokotteen rokotuksen jälkeen vastaanottajat voivat tuottaa immuunivasteen SARS-CoV-2:n aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1408FVD
- Vacunar Liniers
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426BOF
- Vacunar Cañitas
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430BKB
- Vacunar Coghlan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-85-vuotiaat henkilöt.
- Pyytämällä sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta tutkija totesi terveydentilan olevan hyvä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät imetä tai ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti) eivätkä heillä ole perhesuunnittelua ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on otettu käyttöön 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Koko tutkimuksen seuranta-ajan on kyettävä ja valmis suorittamaan koko määrätty opintosuunnitelma.
- Oman kyvyn ymmärtää tutkimusmenettelyt, tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Sars-Cov-2-infektio mitattuna RT-qPCR:llä
- Hänellä on ollut SARS- tai MERS-infektio (itseilmoitus, kysely paikan päällä)
- Kliininen ilmentymä kuumeesta (kainalon lämpötila > 37,0 ℃), kuiva yskä, väsymys, nenän tukkeuma, vuotava nenä, nielukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus ja hengenahdistus ilmaantunut 14 päivää ennen rokotusta.
- Kehon lämpötila > 37,0 ℃ ennen rokotusta
- Virtsan raskaustesti positiivinen;
- Aiemmin on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita rokotuksesta (kuten akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia tunnetuille inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen aineosille.
- Hänellä on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielenterveysongelmia tai suvussa.
- Synnynnäisten epämuodostumien tai kehityshäiriöiden, geneettisten vikojen, vakavan aliravitsemuksen jne.
- Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti kohtausjakso.
- Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet.
- Tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia ovat muun muassa vakavat hengityselinten sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet sekä pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hänellä on ollut hyytymishäiriöitä (esim. Hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus)
- Tuberkuloosin vastaisen hoidon saaminen.
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää)
- Rokotetut elävät heikennetyt rokotteet 1 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta, muut rokotteet rokotetaan 14 päivän sisällä ennen tätä rokotusta.
- Sai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta
- Sai muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta.
- Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, valmistaja BIBP
Lihaksensisäinen injektio
|
Rokotusohjelma: 2 annosta tutkimusrokotetta tai lumelääkettä rokotetaan olkavarren hartialihakseen päivän 0, 21 rokotusohjelman mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placeboof-inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, valmistaja BIBP
Lihaksensisäinen injektio
|
Rokotusohjelma: 2 annosta tutkimusrokotetta tai lumelääkettä rokotetaan olkavarren hartialihakseen päivän 0, 21 rokotusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää koko rokotusjakson jälkeen
|
Kaikki vahvistetut COVID-19-tapaukset 14 päivää täyden rokotuskuurin jälkeen terveellä 18–85-vuotiaalla väestöllä.
|
14 päivää koko rokotusjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen määrä nelinkertaistui
Aikaikkuna: 14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen ja 28 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen ja 28 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen ja 28 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen ja 28 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: 14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen ja 28 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen ja 28 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
|
Kaikkien haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
30 minuutin kuluessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 ~ 21/28 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
0 ~ 21/28 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloiva vasta-aine (NtAb) (immunologinen korvikepäätepiste)
Aikaikkuna: 14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen.
|
Anti-SARS-CoV-2 NtAb:n suojataso
|
14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIBP2020003AR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .