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脳性麻痺のリスクが高い乳児の運動学習

2026年6月25日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
このプロジェクトの目的は、脳性麻痺 (CP) のリスクが高い乳児の生後 18 か月間の自発運動学習の進化を特徴付けることです。 この重要な時期に運動能力がどのように学習されるか (または学習されないか) を特徴付けるために、研究者は、堅牢で偏りのないロボット技術とセンサー技術を使用して確立されたプロトコルを組み合わせて、人間の運動制御障害の発達中の 3 つの連続した段階で幼児の動きを縦断的に研究します。自発的な動き、腹臥位の移動 (クロール)、および直立した移動 (ウォーキング)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期の自発的な脚の動きは、生後 1 ～ 4 か月から毎月測定されます。 生後 4 か月の一般運動評価および乳児運動能力テスト (TIMP) によって測定されるように、4 か月までに CP のリスクが高い乳児は、自発運動訓練段階を継続します。 Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) を使用した腹臥位運動トレーニングは、生後 5 ～ 9 か月から行われます。 ダイナミック ウェイト サポート (DWS) を使用した直立運動トレーニングは、生後 9 ～ 18 か月に行われます。 運動能力、運動の質、トレーニング特性、および運動学習を仲介する可能性のある変数の繰り返し評価は、満期後1か月から18か月の時点で収集されます。

研究者は、CPのリスクがある乳児のスキル獲得には、運動エラーの経験と修正が重要であると予想して、運動エラーと自発運動スキルの獲得との関係を経時的に調べます。自発運動学習に対する他のトレーニング特性 (運動時間、運動の変動性、および姿勢制御) の寄与。トレーニング以外の神経行動学的要因によって学習がどのように媒介されるか。 研究者は、腹臥位および直立運動学習のためのトレーニング予測因子およびメディエーターの包括的なモデルを開発します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6週間未満（該当する場合は未熟児を修正）
  • -脳室周囲白質軟化症、低酸素性虚血性脳症、脳室内出血、水頭症、脳卒中、新生児発作、または頭蓋内嚢胞性病変を含む脳性麻痺の高リスクに関連する初期の脳損傷の病歴がある
  • 家族は訪問を研究することを約束することができます

除外基準:

*脳性麻痺（CP）または先天異常とは無関係の既知の遺伝的状態

生後 3 カ月の一般運動評価 (GMA) でそわそわした動きをする乳児、または生後 4 カ月の乳児運動能力テストで平均値よりも -0.5sd を超えるスコアを下回っている乳児は、研究を進めません。 CPの可能性は低いです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：運動学習

この調査には 3 つのフェーズがあります。 研究の第 1 段階は、生後 1 ～ 4 か月から毎月測定される初期の自発的な脚の動きの観察です。

Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) を使用した腹臥位の自発運動介入段階は、満期産後 5 ～ 9 か月から開始されます。 治療は、週に 3 回、15 ～ 30 分間の強度で行われます。 乳児は、各治療セッションの間、SIPPC を使用します。

DWS を使用した直立自発運動の介入段階は、生後 9 ～ 18 か月で開始するか、生後 9 か月までに 6 フィートのハイハイができるようになった場合は早期に開始し、生後 18 か月までに独立して歩くことができるようになった場合は早期に終了します。 . 治療は、週に 3 回、30 分間の強度で行われます。 乳児は、30 分間の治療セッションの間、動的体重支持 (DWS) を受けます。
行動：腹臥位および直立運動トレーニング

運動観察段階では、乳児はワイヤレス運動センサーを各足首に 2 日間装着します。 研究スタッフは、センサーを朝に配置し、一晩充電する方法を介護者に示します。

腹臥位トレーニングのトレーニング プロトコルは、次の内容で構成されます。 1) ウォームアップ。 2) 手足の動きの補助。 3) 乳児の腕と脚の位置のキャリブレーション。 4) 5 分間までの自発的な移動。

直立トレーニングの場合、積極的な運動探索と歩行活動の多様性を促進するように環境が整えられます。セラピストは必要に応じて子供が直立自発運動を促進するのを支援しますが、タスクを実行するために必要な最小限の量のみです。 姿勢制御とコーディネーションが向上するにつれて、体重補助は徐々に減少します。

他の名前：
  • クロールセラピー
  • ウォーキングセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定-66
時間枠：18ヶ月まで
総運動機能測定値-66 (GMFM-66) は、脳性麻痺 (CP) の子供向けに設計された総運動機能の Rasch 分析測定値です。 GMFM-66 スコアの計算には、生のアイテム スコアの難易度に対する統計的重み付けが含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
18ヶ月まで
運動観測符号化システム
時間枠：18ヶ月まで
運動観察コーディング システムは、ビデオ コーディングを使用して、姿勢制御、腕と脚の動き、および目標指向の動きを評価します。
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の自発運動
時間枠：4ヶ月まで
ウェアラブル センサーのデータを分析して、自然環境で生成される脚の動きを説明します。
4ヶ月まで
エラー率 - 起こりやすい
時間枠：18ヶ月まで
腹臥位運動トレーニング中のエラーは、Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) を使用して測定されます。
18ヶ月まで
エラー率 - 直立
時間枠：18ヶ月まで
直立自発運動トレーニング中のエラーは、ダイナミック ウェイト サポート (DWS) テクノロジーを使用して測定されます。
18ヶ月まで
運動指数
時間枠：18ヶ月まで
運動指数は、センサーによって記録される各治療セッション中の運動時間の割合です。
18ヶ月まで
姿勢制御
時間枠：18ヶ月まで
姿勢制御は、治療セッションのビデオコーディングから測定されます。
18ヶ月まで
動きのばらつき - 傾向がある
時間枠：18ヶ月まで
腹臥位運動訓練中の運動の変動性は、Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) を使用して測定されます。
18ヶ月まで
動きの可変性 - 直立
時間枠：18ヶ月まで
直立運動訓練中の運動の変動性は、ビデオコーディングによって測定されます。
18ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：18ヶ月まで
Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Fourth Edition (BSID-IV) から取得した認知年齢相当。 この値は、子供の現在の認知能力が何歳に近いかを表し、すべての値は月齢で報告されます。 スケール 0 ～ 42 か月齢の値の範囲。 数値が大きいほど、認知能力が高いことを意味します。
18ヶ月まで
スケールを移動する動機
時間枠：18ヶ月まで
スケールを移動する動機は、治療セッション中の乳児の行動のビデオ データから採点されます。 子供は 1 から 5 のスケールで分類され、スコアが高いほど運動へのモチベーションが高いことを示します。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Philadelphia

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Oklahoma
Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Laura Prosser, PhD、Research Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-016773
  • 1R01HD098364-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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