Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelseslæring hos spædbørn med høj risiko for cerebral parese

25. juni 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med dette projekt er at karakterisere udviklingen af ​​lokomotorisk læring over de første 18 måneder af livet hos spædbørn med høj risiko for cerebral parese (CP). For at karakterisere, hvordan lokomotoriske færdigheder læres (eller ikke læres) i denne kritiske periode, vil efterforskerne kombinere etablerede protokoller ved hjælp af robust, upartisk robot- og sensorteknologi til i længderetningen at studere spædbørns bevægelser på tværs af tre på hinanden følgende stadier under udviklingen af ​​nedsat menneskelig motorisk kontrol - tidligt spontan bevægelse, tilbøjelig bevægelse (kravling) og opretstående bevægelse (gang).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlige spontane benbevægelser vil blive målt månedligt fra 1-4 måneders alderen. Spædbørn, der forbliver i høj risiko for CP inden 4. måned som målt ved General Movements Assessment og Test of Infant Motor Performance (TIMP) ved 4 måneders alderen, vil fortsætte med lokomotoriske træningsfaser. Tilbøjelig lokomotorisk træning ved hjælp af den selvinitierede proneprogressionscrawler (SIPPC) vil blive leveret fra 5-9 måneders alderen. Opretstående lokomotorisk træning med dynamisk vægtstøtte (DWS) vil blive leveret fra 9-18 måneders alderen. Gentagne vurderinger af bevægelsesevne, bevægelseskvalitet, træningsegenskaber og variabler, der kan mediere bevægelseslæring, vil blive indsamlet på tidspunkter fra 1 måned til 18 måneder efter terminsalderen.

Efterforskere vil undersøge sammenhængen mellem motoriske fejl og tilegnelse af lokomotoriske færdigheder over tid, idet de forudser, at det at opleve og korrigere bevægelsesfejl er afgørende for tilegnelse af færdigheder hos spædbørn med risiko for CP; bidraget fra andre træningsegenskaber (bevægelsestid, bevægelsesvariabilitet og postural kontrol) til lokomotorisk læring; og hvordan læring medieres af neuroadfærdsfaktorer uden for træning. Efterforskere vil udvikle omfattende modeller for træning af prædiktorer og mediatorer til tilbøjelig og oprejst lokomotorisk læring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindre end 6 uger gammel (korrigeret for præmaturitet, hvis relevant)
  • har en historie med en tidlig hjerneskade forbundet med høj risiko for cerebral parese, herunder periventrikulær leukomalaci, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning, hydrocephalus, slagtilfælde, neonatale anfald eller intrakraniel cystisk læsion
  • familie er i stand til at forpligte sig til studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

* kendt genetisk tilstand, der ikke er relateret til cerebral parese (CP) eller medfødte abnormiteter

Spædbørn med nervøse bevægelser på General Movements Assessments (GMA) ved 3 måneders alderen eller en score større end -0,5sd under gennemsnittet på testen af ​​spædbørns motoriske præstationer ved 4 måneders alderen vil ikke komme videre i undersøgelsen, fordi disse spædbørn er usandsynligt at have CP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lokomotorisk læring

Denne undersøgelse har tre faser. Første fase af undersøgelsen vil være observation af tidlige spontane benbevægelser, som vil blive målt månedligt fra 1-4 måneders alderen.

Den prone lokomotoriske interventionsfase ved brug af den selv-initierede prone progressionscrawler (SIPPC) vil finde sted fra 5-9 måneder efter terminsalderen eller slutte tidligere, hvis barnet opnår evnen til at kravle seks fod. Behandlingen vil finde sted med en intensitet på 3 gange om ugen i 15-30 minutter. Spædbørn vil bruge SIPPC under varigheden af ​​hver terapisession

Den opretstående lokomotoriske interventionsfase ved brug af DWS vil forekomme fra 9-18 måneders alderen eller begynde tidligere, hvis barnet opnår evnen til at kravle seks fod før 9 måneders alderen, og slutte tidligere, hvis barnet opnår selvstændig gang før 18 måneders alderen . Behandlingen vil finde sted med en intensitet på 3 gange om ugen i 30 minutter. Spædbørn vil modtage dynamisk vægtstøtte (DWS) i løbet af den 30-minutters terapisession.
Adfærdsmæssigt: Tilbøjelig og opretstående lokomotorisk træning

Under bevægelsesobservationsfasen vil spædbørn bære en trådløs bevægelsessensor ved hver ankel i to dage. Forskningspersonale vil vise plejepersonalet, hvordan de skal placere sensorerne om morgenen og oplade dem natten over.

Træningsprotokollen for liggende træning vil bestå af: 1) Opvarmning. 2) Assisteret bevægelse af arme og ben. 3) Kalibrering af spædbarnets arm- og benstillinger. 4) Selvinitieret mobilitet i op til fem minutter.

Til opretstående træning vil omgivelserne blive indrettet til at tilskynde til aktiv motorisk udforskning og variation i gangaktiviteter. Terapeuten vil assistere barnet efter behov for at tilskynde til opretstående bevægelsesaktiviteter, men kun den minimale mængde, der er nødvendig for at udføre opgaven. Vægtassistance vil gradvist blive reduceret, efterhånden som postural kontrol og koordination forbedres.

Andre navne:
  • Kravleterapi
  • Gåterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål-66
Tidsramme: Op til 18 måneder
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) er et Rasch-analyseret mål for grovmotorisk funktion designet til børn med cerebral parese (CP). Beregning af GMFM-66-scoren involverer statistisk vægtning af de rå emnescores for sværhedsgrad. Scoringer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere funktionel evne.
Op til 18 måneder
Kodesystem for bevægelsesobservation
Tidsramme: Op til 18 måneder
Movement Observation Coding System vil bruge videokodning til at vurdere postural kontrol, arm- og benbevægelser og målrettet bevægelse.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig spontan bevægelse
Tidsramme: Op til 4 måneder
Bærbare sensordata vil blive analyseret for at beskrive benbevægelser produceret på tværs i det naturlige miljø.
Op til 4 måneder
Fejlrate - tilbøjelig
Tidsramme: Op til 18 måneder
Fejl under tilbøjelig lokomotorisk træning vil blive målt ved hjælp af den selv-initierede prone-progressionscrawler (SIPPC).
Op til 18 måneder
Fejlrate - opretstående
Tidsramme: Op til 18 måneder
Fejl under opretstående lokomotorisk træning vil blive målt ved hjælp af dynamisk vægtstøtte (DWS) teknologi.
Op til 18 måneder
Bevægelsesindeks
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bevægelsesindeks er den procentdel af tiden, der bevæger sig under hver behandlingssession, som vil blive registreret af sensorer.
Op til 18 måneder
Postural kontrol
Tidsramme: Op til 18 måneder
Postural kontrol vil blive målt ud fra videokodning af terapisessioner.
Op til 18 måneder
Bevægelsesvariabilitet - tilbøjelig
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bevægelsesvariabilitet under lændebevægelsestræning vil blive målt ved hjælp af SIPPC (Self-Initiated Prone Progression Crawler).
Op til 18 måneder
Bevægelsesvariabilitet - opretstående
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bevægelsesvariabilitet under opretstående lokomotorisk træning vil blive målt ved videokodning.
Op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Den kognition aldersækvivalent opnået fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Fourth Edition (BSID-IV). Denne værdi beskriver, hvilken alder barnet i øjeblikket ligner i deres kognitive præstationer, og alle værdier er rapporteret i måneders alder. Udvalget af værdier på skalaen 0-42 måneders alderen. En højere talværdi betyder en større kognitiv evne.
Op til 18 måneder
Motivation til at flytte skala
Tidsramme: Op til 18 måneder
Motivation to Move-skalaen bedømmes ud fra videodata af spædbørns adfærd under behandlingssessioner. Børn klassificeres på en skala fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer øget motivation til at bevæge sig.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Oklahoma
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Prosser, PhD, Research Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016773
  • 1R01HD098364-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner