Pohybové učení u kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časné spontánní pohyby nohou budou měřeny měsíčně od 1. do 4. měsíce věku. Kojenci, u kterých zůstává vysoké riziko CP do 4. měsíce, jak bylo měřeno obecným hodnocením pohybů a testem motorické výkonnosti kojenců (TIMP) ve věku 4 měsíců, budou pokračovat ve fázích lokomočního tréninku. Trénink lokomotoriky na břiše pomocí Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) bude probíhat od 5-9 měsíců věku. Vzpřímený pohybový trénink s dynamickou podporou váhy (DWS) bude podáván od 9-18 měsíců věku. Opakovaná hodnocení lokomotorických dovedností, kvality pohybu, tréninkových charakteristik a proměnných, které mohou zprostředkovat pohybové učení, budou shromažďována v časových bodech od 1 měsíce do 18 měsíců po termínu.
Vyšetřovatelé budou zkoumat vztahy mezi motorickou chybou a osvojováním lokomotorických dovedností v průběhu času, přičemž předpokládají, že prožívání a náprava pohybových chyb je zásadní pro získání dovedností u kojenců s rizikem CP; příspěvek dalších tréninkových charakteristik (doba pohybu, variabilita pohybu a posturální kontrola) k lokomočnímu učení; a jak je učení zprostředkováno neurobehaviorálními faktory mimo trénink. Řešitelé vyvinou komplexní modely tréninku prediktorů a mediátorů pro náchylné a vzpřímené lokomoční učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladší než 6 týdnů (je-li to možné, opraveno o nedonošenost)
- máte v anamnéze časné poranění mozku spojené s vysokým rizikem mozkové obrny včetně periventrikulární leukomalacie, hypoxicko-ischemické encefalopatie, intraventrikulárního krvácení, hydrocefalu, mrtvice, novorozeneckých záchvatů nebo intrakraniální cystické léze
- rodina se může zavázat ke studijním návštěvám
Kritéria vyloučení:
* známý genetický stav nesouvisející s dětskou mozkovou obrnou (CP) nebo vrozenými abnormalitami
Kojenci s neklidnými pohyby při hodnocení obecných pohybů (GMA) ve věku 3 měsíců nebo skóre vyšším než -0,5 sd pod průměrem v Testu motorické výkonnosti kojenců ve věku 4 měsíců nebudou ve studii postupovat, protože tito kojenci jsou nepravděpodobné mít CP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lokomotorické učení
Tato studie má tři fáze. První fází studie bude pozorování časných spontánních pohybů nohou, které budou měřeny měsíčně od 1. do 4. měsíce věku. Fáze lokomoční intervence na břiše pomocí samospouštěcího progresivního procházení na břiše (SIPPC) nastane ve věku 5–9 měsíců po porodu nebo skončí dříve, pokud dítě dosáhne schopnosti plazit se šest stop. Ošetření bude probíhat v intenzitě 3x týdně po dobu 15-30 minut. Kojenci budou SIPPC používat po dobu trvání každého terapeutického sezení Vzpřímená lokomotorická intervenční fáze pomocí DWS nastane od 9. do 18. měsíce věku nebo začíná dříve, pokud dítě dosáhne schopnosti plazit se šest stop před 9. měsícem věku, a končí dříve, pokud dítě dosáhne samostatné chůze před 18. měsícem věku. . Ošetření bude probíhat v intenzitě 3x týdně po dobu 30 minut. Kojenci dostanou dynamickou podporu hmotnosti (DWS) po dobu trvání 30minutového terapeutického sezení. |
Během fáze pozorování pohybu budou děti dva dny nosit bezdrátový pohybový senzor na každém kotníku. Výzkumní pracovníci ukážou ošetřovatelům, jak ráno umístit senzory a přes noc je nabíjet. Tréninkový protokol pro trénink na břiše se bude skládat z: 1) Zahřátí. 2) Asistovaný pohyb paží a nohou. 3) Kalibrace polohy paží a nohou kojence. 4) Samozahájená mobilita po dobu až pěti minut. Pro trénink vzpřímené polohy bude prostředí upraveno tak, aby podporovalo aktivní motorické zkoumání a variabilitu činností při chůzi. Terapeut bude dítěti pomáhat podle potřeby při podpoře vzpřímených pohybových aktivit, ale pouze v minimální míře potřebné k provedení úkolu. Pomoc s váhou se bude postupně snižovat, jak se zlepšuje posturální kontrola a koordinace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubého motoru-66
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Měření funkce hrubé motoriky-66 (GMFM-66) je měření funkce hrubé motoriky analyzované podle Rasche určené pro děti s dětskou mozkovou obrnou (CP).
Výpočet skóre GMFM-66 zahrnuje statistické vážení skóre nezpracovaných položek pro obtížnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční schopnosti.
|
Až 18 měsíců
|
|
Kódovací systém pro pozorování pohybu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Systém kódování sledování pohybu bude používat kódování videa k posouzení kontroly držení těla, pohybů paží a nohou a pohybu zaměřeného na cíl.
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brzký spontánní pohyb
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Data nositelných senzorů budou analyzována za účelem popisu pohybů nohou produkovaných v přirozeném prostředí.
|
Až 4 měsíce
|
|
Chybovost - náchylná
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Chyba během lokomotorického tréninku na břiše bude měřena pomocí Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
|
Až 18 měsíců
|
|
Chybovost - nastojato
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Chyba při tréninku vzpřímené lokomoce bude měřena pomocí technologie dynamické podpory hmotnosti (DWS).
|
Až 18 měsíců
|
|
Index pohybu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Pohybový index je procento času pohybu během každého terapeutického sezení, které bude zaznamenáno senzory.
|
Až 18 měsíců
|
|
Posturální kontrola
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Posturální kontrola bude měřena z video kódování terapeutických sezení.
|
Až 18 měsíců
|
|
Variabilita pohybu - náchylná
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Variabilita pohybu během tréninku lokomotoriky na břiše bude měřena pomocí Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
|
Až 18 měsíců
|
|
Variabilita pohybu - vzpřímený
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Variabilita pohybu při tréninku vzpřímené lokomoce bude měřena kódováním videa.
|
Až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Ekvivalent kognitivního věku získaný z Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat - čtvrté vydání (BSID-IV).
Tato hodnota popisuje, jakému věku je dítě aktuálně podobné ve svých kognitivních výkonech a všechny hodnoty jsou uváděny v měsících věku.
Rozsah hodnot na škále 0-42 měsíců věku.
Vyšší číselná hodnota znamená větší kognitivní schopnosti.
|
Až 18 měsíců
|
|
Motivace k pohybu stupnice
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Stupnice motivace k pohybu je vyhodnocena z video dat chování kojenců během léčebných sezení.
Děti jsou klasifikovány na stupnici od 1 do 5 s vyšším bodovým hodnocením, které naznačuje zvýšenou motivaci k pohybu.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Prosser, PhD, Research Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pierce SR, Skorup J, Kolobe THA, Smith BA, Prosser LA. Agreement Between the Gross Motor Ability Estimator-2 and the Gross Motor Ability Estimator-3 in Young Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):37-40. doi: 10.1097/PEP.0000000000001065. Epub 2023 Nov 30.
- Prosser LA, Skorup J, Pierce SR, Jawad AF, Fagg AH, Kolobe THA, Smith BA. Locomotor learning in infants at high risk for cerebral palsy: A study protocol. Front Pediatr. 2023 Feb 23;11:891633. doi: 10.3389/fped.2023.891633. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016773
- 1R01HD098364-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .