Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka lokomotoryczna u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego projektu jest scharakteryzowanie ewolucji uczenia się lokomotorycznego w ciągu pierwszych 18 miesięcy życia niemowląt z grupy wysokiego ryzyka mózgowego porażenia dziecięcego (MPD). Aby scharakteryzować, w jaki sposób umiejętności lokomotoryczne są wyuczone (lub nieuczone) w tym krytycznym okresie, badacze połączą ustalone protokoły przy użyciu solidnej, bezstronnej technologii robotów i czujników, aby podłużnie zbadać ruch niemowlęcia na trzech kolejnych etapach rozwoju upośledzonej kontroli motorycznej człowieka - wczesnej ruch spontaniczny, poruszanie się w pozycji leżącej (czołganie się) i poruszanie się w pozycji pionowej (chodzenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne spontaniczne ruchy nóg będą mierzone co miesiąc od 1-4 miesiąca życia. Niemowlęta, które pozostają w grupie wysokiego ryzyka MPD do 4. miesiąca życia, mierzone za pomocą Ogólnej Oceny Ruchów i Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP) w wieku 4 miesięcy, będą kontynuowały fazy treningu lokomotorycznego. Trening lokomotoryczny w pozycji leżącej przy użyciu samoinicjowanego gąsienicy Prone Progression Crawler (SIPPC) będzie prowadzony w wieku od 5 do 9 miesięcy. Pionowy trening lokomotoryczny z dynamicznym wspomaganiem ciężaru (DWS) będzie prowadzony od 9-18 miesiąca życia. Powtarzane oceny umiejętności lokomotorycznych, jakości ruchu, charakterystyki treningu i zmiennych, które mogą pośredniczyć w uczeniu się lokomotoryki, będą zbierane w punktach czasowych od 1 miesiąca do 18 miesięcy wieku po terminie.

Badacze zbadają zależności między błędami motorycznymi a nabywaniem umiejętności lokomotorycznych w czasie, przewidując, że doświadczanie i korygowanie błędów ruchowych ma kluczowe znaczenie dla nabywania umiejętności u niemowląt zagrożonych CP; wkład innych cech treningu (czas ruchu, zmienność ruchu i kontrola postawy) w uczeniu się lokomotoryki; oraz w jaki sposób w uczeniu się pośredniczą czynniki neurobehawioralne poza treningiem. Badacze opracują kompleksowe modele predyktorów treningowych i mediatorów uczenia się lokomotorycznego w pozycji leżącej i wyprostowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poniżej 6 tygodnia życia (z uwzględnieniem wcześniactwa, jeśli dotyczy)
  • mają w wywiadzie wczesne uszkodzenie mózgu związane z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego, w tym leukomalacji okołokomorowej, encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej, krwotoku dokomorowego, wodogłowia, udaru mózgu, drgawek u noworodków lub zmian torbielowatych wewnątrzczaszkowych
  • rodzina jest w stanie zobowiązać się do wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

* znana choroba genetyczna niezwiązana z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) lub wadami wrodzonymi

Niemowlęta z niespokojnymi ruchami w Ogólnej Ocenie Ruchów (GMA) w wieku 3 miesięcy lub wynik większy niż -0,5 stopnia poniżej średniej w Teście Sprawności Motorycznej Niemowląt w wieku 4 miesięcy nie uzyskają postępu w badaniu, ponieważ te niemowlęta są raczej nie ma CP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nauka lokomotoryczna

To badanie ma trzy fazy. Pierwszym etapem badania będzie obserwacja wczesnych spontanicznych ruchów nóg, które będą mierzone co miesiąc od 1-4 miesiąca życia.

Faza interwencji lokomotorycznej na brzuchu przy użyciu samozainicjowanego pełzacza na brzuchu (SIPPC) nastąpi w wieku od 5 do 9 miesięcy po porodzie lub zakończy się wcześniej, jeśli dziecko osiągnie zdolność czołgania się na sześć stóp. Zabieg będzie odbywał się z intensywnością 3 razy w tygodniu przez 15-30 minut. Niemowlęta będą korzystać z SIPPC przez cały czas trwania każdej sesji terapeutycznej

Faza interwencji narządu ruchu w pozycji pionowej z wykorzystaniem DWS nastąpi w wieku 9-18 miesięcy lub rozpocznie się wcześniej, jeśli dziecko osiągnie zdolność raczkowania przed 9 miesiącem życia i zakończy się wcześniej, jeśli dziecko osiągnie samodzielne chodzenie przed ukończeniem 18 miesiąca życia . Zabieg będzie odbywał się z intensywnością 3 razy w tygodniu przez 30 minut. Niemowlęta otrzymają dynamiczne wsparcie wagi (DWS) na czas trwania 30-minutowej sesji terapeutycznej.
Behawioralne: Trening lokomotoryczny w pozycji leżącej i wyprostowanej

Podczas fazy obserwacji ruchu niemowlęta będą nosić bezprzewodowy czujnik ruchu na każdej kostce przez dwa dni. Personel naukowy pokaże opiekunom, jak umieścić czujniki rano i naładować je przez noc.

Protokół treningowy dla treningu leżącego będzie się składał z: 1) Rozgrzewki. 2) Wspomagany ruch rąk i nóg. 3) Kalibracja pozycji rączek i nóżek niemowlęcia. 4) Samozainicjowana mobilność do pięciu minut.

W przypadku treningu w pozycji pionowej środowisko zostanie zorganizowane tak, aby zachęcać do aktywnej eksploracji ruchowej i zmienności czynności związanych z chodzeniem. Terapeuta będzie pomagał dziecku w razie potrzeby, aby zachęcić go do wykonywania czynności lokomotorycznych w pozycji pionowej, ale tylko w minimalnym stopniu potrzebnym do wykonania zadania. Wspomaganie ciężaru będzie stopniowo zmniejszane w miarę poprawy kontroli postawy i koordynacji.

Inne nazwy:
  • Terapia raczkowania
  • Chodząca terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej – 66
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) to analizowana przez Rascha miara funkcji motorycznych dużych przeznaczona dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP). Obliczenie wyniku GMFM-66 obejmuje statystyczne ważenie surowych wyników pozycji pod względem trudności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność funkcjonalną.
Do 18 miesięcy
System kodowania obserwacji ruchu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
System kodowania obserwacji ruchu będzie wykorzystywał kodowanie wideo do oceny kontroli postawy, ruchów rąk i nóg oraz ruchu ukierunkowanego na cel.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny ruch spontaniczny
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Dane z czujników do noszenia zostaną przeanalizowane w celu opisania ruchów nóg wytwarzanych w środowisku naturalnym.
Do 4 miesięcy
Wskaźnik błędów - podatny
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Błąd podczas treningu lokomotorycznego w pozycji leżącej będzie mierzony za pomocą gąsienicy samoczynnej Prone Progression Crawler (SIPPC).
Do 18 miesięcy
Wskaźnik błędów - pionowo
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Błąd podczas pionowego treningu lokomotorycznego będzie mierzony przy użyciu technologii dynamicznego wspomagania ciężaru (DWS).
Do 18 miesięcy
Indeks ruchu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Indeks ruchu to procent czasu poruszania się podczas każdej sesji terapeutycznej, który zostanie zarejestrowany przez czujniki.
Do 18 miesięcy
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Kontrola postawy będzie mierzona na podstawie kodowania wideo sesji terapeutycznych.
Do 18 miesięcy
Zmienność ruchu - skłonna
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zmienność ruchu podczas treningu lokomotorycznego w pozycji leżącej będzie mierzona za pomocą gąsienicy samoinicjowanej w pozycji leżącej (SIPPC).
Do 18 miesięcy
Zmienność ruchu - pionowo
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zmienność ruchu podczas pionowego treningu lokomotorycznego będzie mierzona za pomocą kodowania wideo.
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ekwiwalent wieku poznawczego uzyskany z Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Fourth Edition (BSID-IV). Ta wartość opisuje, do jakiego wieku dziecko jest obecnie podobne pod względem zdolności poznawczych, a wszystkie wartości są podawane w miesiącach życia. Zakres wartości na skali 0-42 miesiące życia. Wyższa wartość liczbowa oznacza większą zdolność poznawczą.
Do 18 miesięcy
Motywacja do przeniesienia skali
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Skala Motywacji do Ruchu jest oceniana na podstawie danych wideo dotyczących zachowania niemowląt podczas sesji terapeutycznych. Dzieci klasyfikuje się w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększoną motywację do ruchu.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Oklahoma
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Prosser, PhD, Research Scientist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016773
  • 1R01HD098364-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj