Apprendimento locomotore nei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi movimenti spontanei delle gambe saranno misurati mensilmente da 1-4 mesi di età. I neonati che rimangono ad alto rischio di PC entro il mese 4 come misurato dalla valutazione generale dei movimenti e dal test delle prestazioni motorie infantili (TIMP) a 4 mesi di età continueranno alle fasi di allenamento locomotore. L'allenamento locomotorio in posizione prona utilizzando il SIPPC (Self-Initiated Prone Progression Crawler) verrà fornito a partire dai 5-9 mesi di età. L'allenamento locomotore verticale con supporto dinamico del peso (DWS) verrà fornito dai 9 ai 18 mesi di età. Verranno raccolte valutazioni ripetute dell'abilità locomotoria, della qualità del movimento, delle caratteristiche dell'allenamento e delle variabili che possono mediare l'apprendimento locomotore in momenti da 1 mese a 18 mesi di età post-termine.
Gli investigatori esamineranno le relazioni tra errore motorio e acquisizione di abilità locomotorie nel tempo, anticipando che l'esperienza e la correzione degli errori di movimento è fondamentale per l'acquisizione di abilità nei bambini a rischio di CP; il contributo di altre caratteristiche dell'allenamento (tempo di movimento, variabilità del movimento e controllo posturale) all'apprendimento locomotore; e come l'apprendimento è mediato da fattori neurocomportamentali al di fuori della formazione. I ricercatori svilupperanno modelli completi di predittori e mediatori dell'allenamento per l'apprendimento locomotore prono e in posizione eretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 6 settimane di età (corretta per la prematurità, se applicabile)
- ha una storia di lesione cerebrale precoce associata ad alto rischio di paralisi cerebrale compresa leucomalacia periventricolare, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare, idrocefalo, ictus, convulsioni neonatali o lesione cistica intracranica
- la famiglia è in grado di impegnarsi in visite di studio
Criteri di esclusione:
* condizione genetica nota non correlata a paralisi cerebrale (CP) o anomalie congenite
I bambini con movimenti irrequieti nelle valutazioni generali dei movimenti (GMA) a 3 mesi di età o un punteggio superiore a -0,5 sd al di sotto della media nel test delle prestazioni motorie infantili a 4 mesi di età non progrediranno nello studio perché questi bambini sono improbabile che abbia CP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Apprendimento locomotore
Questo studio ha tre fasi. La prima fase dello studio sarà l'osservazione dei primi movimenti spontanei delle gambe che saranno misurati mensilmente da 1-4 mesi di età. La fase di intervento locomotore prono che utilizza il crawler di progressione prona autoavviato (SIPPC) si verificherà da 5-9 mesi di età post-termine o terminerà prima se il bambino raggiunge la capacità di gattonare per sei piedi. Il trattamento avverrà a un'intensità di 3 volte a settimana per 15-30 minuti. I neonati useranno il SIPPC per la durata di ciascuna sessione di terapia La fase di intervento locomotore eretto utilizzando DWS avverrà dai 9 ai 18 mesi di età, o inizierà prima se il bambino raggiunge la capacità di gattonare per sei piedi prima dei 9 mesi di età e terminerà prima se il bambino raggiunge la deambulazione indipendente prima dei 18 mesi di età . Il trattamento avverrà a un'intensità di 3 volte a settimana per 30 minuti. I neonati riceveranno un supporto dinamico del peso (DWS) per la durata della sessione di terapia di 30 minuti. |
Durante la fase di osservazione del movimento, i neonati indosseranno un sensore di movimento wireless su ciascuna caviglia per due giorni. Il personale di ricerca mostrerà agli operatori sanitari come posizionare i sensori al mattino e caricarli durante la notte. Il protocollo di allenamento per l'allenamento a terra consisterà in: 1) Riscaldamento. 2) Movimento assistito delle braccia e delle gambe. 3) Calibrazione delle posizioni delle braccia e delle gambe del neonato. 4) Mobilità avviata autonomamente per un massimo di cinque minuti. Per l'allenamento in posizione eretta, l'ambiente sarà predisposto per incoraggiare l'esplorazione motoria attiva e la variabilità nelle attività di deambulazione. Il terapista assisterà il bambino secondo necessità per incoraggiare le attività locomotorie in posizione eretta, ma solo il minimo necessario per eseguire il compito. L'assistenza con il peso verrà gradualmente ridotta man mano che il controllo posturale e la coordinazione migliorano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della funzione motoria lorda-66
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La misura della funzione motoria lorda-66 (GMFM-66) è una misura analizzata da Rasch della funzione motoria lorda progettata per i bambini con paralisi cerebrale (PC).
Il calcolo del punteggio GMFM-66 comporta una ponderazione statistica dei punteggi degli elementi grezzi per difficoltà.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità funzionale.
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Fino a 18 mesi
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Sistema di codifica per l'osservazione del movimento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Il sistema di codifica dell'osservazione del movimento utilizzerà la codifica video per valutare il controllo posturale, i movimenti delle braccia e delle gambe e il movimento diretto all'obiettivo.
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento spontaneo precoce
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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I dati dei sensori indossabili verranno analizzati per descrivere i movimenti delle gambe prodotti nell'ambiente naturale.
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Fino a 4 mesi
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Tasso di errore - incline
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'errore durante l'allenamento locomotore prono verrà misurato utilizzando il Crawler di progressione prona auto-iniziato (SIPPC).
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Fino a 18 mesi
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Tasso di errore - verticale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'errore durante l'allenamento locomotore verticale verrà misurato utilizzando la tecnologia di supporto dinamico del peso (DWS).
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Fino a 18 mesi
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Indice di movimento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'indice di movimento è la percentuale di tempo in movimento durante ogni sessione di terapia che verrà registrata dai sensori.
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Fino a 18 mesi
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Controllo posturale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Il controllo posturale sarà misurato dalla codifica video delle sessioni di terapia.
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Fino a 18 mesi
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Variabilità del movimento - incline
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La variabilità del movimento durante l'allenamento locomotore prono sarà misurata utilizzando il Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
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Fino a 18 mesi
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Variabilità del movimento - verticale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La variabilità del movimento durante l'allenamento locomotore verticale sarà misurata mediante codifica video.
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Fino a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'età cognitiva equivalente ottenuta dalla Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Fourth Edition (BSID-IV).
Questo valore descrive a quale età il bambino è attualmente simile nelle sue prestazioni cognitive e tutti i valori sono riportati in mesi di età.
L'intervallo di valori sulla scala 0-42 mesi di età.
Un valore numerico più alto significa una maggiore capacità cognitiva.
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Fino a 18 mesi
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Motivazione per spostare la scala
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La scala della motivazione a muoversi viene valutata dai dati video del comportamento infantile durante le sessioni di trattamento.
I bambini sono classificati su una scala da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore motivazione a muoversi.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Prosser, PhD, Research Scientist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pierce SR, Skorup J, Kolobe THA, Smith BA, Prosser LA. Agreement Between the Gross Motor Ability Estimator-2 and the Gross Motor Ability Estimator-3 in Young Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):37-40. doi: 10.1097/PEP.0000000000001065. Epub 2023 Nov 30.
- Prosser LA, Skorup J, Pierce SR, Jawad AF, Fagg AH, Kolobe THA, Smith BA. Locomotor learning in infants at high risk for cerebral palsy: A study protocol. Front Pediatr. 2023 Feb 23;11:891633. doi: 10.3389/fped.2023.891633. eCollection 2023.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016773
- 1R01HD098364-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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