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Apprentissage locomoteur chez les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale

25 juin 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
L'objectif de ce projet est de caractériser l'évolution des apprentissages locomoteurs au cours des 18 premiers mois de vie chez les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale (PC). Pour caractériser la façon dont l'habileté locomotrice est apprise (ou non apprise) au cours de cette période critique, les chercheurs combineront des protocoles établis utilisant une technologie robotique et de capteur robuste et impartiale pour étudier longitudinalement le mouvement du nourrisson à travers trois étapes consécutives au cours du développement du contrôle moteur humain altéré - début mouvement spontané, locomotion couchée (ramper) et locomotion debout (marcher).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les premiers mouvements spontanés des jambes seront mesurés mensuellement de 1 à 4 mois. Les nourrissons qui restent à haut risque de PC au mois 4, tel que mesuré par l'évaluation des mouvements généraux et le test des performances motrices du nourrisson (TIMP) à l'âge de 4 mois, poursuivront les phases d'entraînement locomoteur. L'entraînement locomoteur en décubitus ventral à l'aide du robot de progression auto-initié en décubitus ventral (SIPPC) sera dispensé à partir de 5 à 9 mois. L'entraînement locomoteur vertical avec support dynamique du poids (DWS) sera dispensé de 9 à 18 mois. Des évaluations répétées des habiletés locomotrices, de la qualité des mouvements, des caractéristiques d'entraînement et des variables susceptibles d'influencer l'apprentissage locomoteur seront recueillies à des moments allant de 1 mois à 18 mois d'âge post-terme.

Les enquêteurs examineront les relations entre l'erreur motrice et l'acquisition des habiletés locomotrices au fil du temps, en anticipant que l'expérience et la correction des erreurs de mouvement sont essentielles à l'acquisition des habiletés chez les nourrissons à risque de PC ; la contribution d'autres caractéristiques d'entraînement (temps de mouvement, variabilité des mouvements et contrôle postural) à l'apprentissage locomoteur ; et comment l'apprentissage est médié par des facteurs neurocomportementaux en dehors de la formation. Les chercheurs développeront des modèles complets de prédicteurs et de médiateurs d'entraînement pour l'apprentissage locomoteur en position couchée et debout.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 6 semaines d'âge (corrigé pour la prématurité, le cas échéant)
  • avez des antécédents de lésion cérébrale précoce associée à un risque élevé de paralysie cérébrale, y compris leucomalacie périventriculaire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, hémorragie intraventriculaire, hydrocéphalie, accident vasculaire cérébral, convulsions néonatales ou lésion kystique intracrânienne
  • la famille est en mesure de s'engager dans des visites d'étude

Critère d'exclusion:

* condition génétique connue non liée à la paralysie cérébrale (PC) ou aux anomalies congénitales

Les nourrissons avec des mouvements agités sur les évaluations des mouvements généraux (GMA) à l'âge de 3 mois ou un score supérieur à -0,5 sd en dessous de la moyenne sur le test de performance motrice du nourrisson à l'âge de 4 mois ne progresseront pas dans l'étude parce que ces nourrissons sont peu probable d'avoir CP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Apprentissage locomoteur

Cette étude comporte trois phases. La première phase de l'étude sera l'observation des mouvements spontanés précoces des jambes qui seront mesurés mensuellement de 1 à 4 mois.

La phase d'intervention locomotrice en décubitus ventral à l'aide du Crawler de progression en décubitus ventral auto-initié (SIPPC) se déroulera de 5 à 9 mois après terme, ou se terminera plus tôt si l'enfant atteint la capacité de ramper sur six pieds. Le traitement aura lieu à une intensité de 3 fois par semaine pendant 15 à 30 minutes. Les nourrissons utiliseront le SIPPC pendant toute la durée de chaque séance de thérapie

La phase d'intervention locomotrice verticale utilisant le DWS se déroulera de 9 à 18 mois, ou commencera plus tôt si l'enfant atteint la capacité de ramper six pieds avant l'âge de 9 mois, et se terminera plus tôt si l'enfant atteint la marche autonome avant l'âge de 18 mois. . Le traitement aura lieu à une intensité de 3 fois par semaine pendant 30 minutes. Les nourrissons recevront un soutien dynamique du poids (DWS) pendant la durée de la séance de thérapie de 30 minutes.
Comportemental: Entraînement locomoteur couché et debout

Pendant la phase d'observation des mouvements, les nourrissons porteront un capteur de mouvement sans fil à chaque cheville pendant deux jours. Le personnel de recherche montrera aux soignants comment placer les capteurs le matin et les charger pendant la nuit.

Le protocole d'entraînement pour l'entraînement sur le ventre consistera en : 1) Échauffement. 2) Mouvement assisté des bras et des jambes. 3) Calibrage des positions des bras et des jambes du nourrisson. 4) Mobilité auto-initiée jusqu'à cinq minutes.

Pour l'entraînement debout, l'environnement sera aménagé pour encourager l'exploration motrice active et la variabilité des activités de marche. Le thérapeute assistera l'enfant au besoin pour encourager les activités locomotrices debout, mais seulement le minimum nécessaire pour effectuer la tâche. L'assistance au poids sera progressivement réduite à mesure que le contrôle postural et la coordination s'amélioreront.

Autres noms:
  • Thérapie rampante
  • Thérapie par la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale-66
Délai: Jusqu'à 18 mois
La mesure de la fonction motrice globale-66 (GMFM-66) est une mesure de la fonction motrice globale analysée par Rasch conçue pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). Le calcul du score GMFM-66 implique une pondération statistique des scores bruts des items pour la difficulté. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité fonctionnelle.
Jusqu'à 18 mois
Système de codage d'observation des mouvements
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le système de codage d'observation des mouvements utilisera le codage vidéo pour évaluer le contrôle postural, les mouvements des bras et des jambes et les mouvements dirigés vers un objectif.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement spontané précoce
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les données des capteurs portables seront analysées pour décrire les mouvements des jambes produits dans l'environnement naturel.
Jusqu'à 4 mois
Taux d'erreur - sujet
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'erreur pendant l'entraînement locomoteur en décubitus ventral sera mesurée à l'aide du Crawler de progression en décubitus ventral auto-initié (SIPPC).
Jusqu'à 18 mois
Taux d'erreur - droit
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'erreur lors de l'entraînement locomoteur debout sera mesurée à l'aide de la technologie Dynamic Weight Support (DWS).
Jusqu'à 18 mois
Indice de mouvement
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'indice de mouvement est le pourcentage de temps de déplacement pendant chaque séance de thérapie qui sera enregistré par des capteurs.
Jusqu'à 18 mois
Contrôle postural
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le contrôle postural sera mesuré à partir du codage vidéo des séances de thérapie.
Jusqu'à 18 mois
Variabilité des mouvements - enclin
Délai: Jusqu'à 18 mois
La variabilité du mouvement pendant l'entraînement locomoteur en décubitus ventral sera mesurée à l'aide du Crawler de progression en décubitus ventral auto-initié (SIPPC).
Jusqu'à 18 mois
Variabilité du mouvement - debout
Délai: Jusqu'à 18 mois
La variabilité du mouvement lors de l'entraînement locomoteur debout sera mesurée par codage vidéo.
Jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'équivalent d'âge cognitif obtenu à partir des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit - Quatrième édition (BSID-IV). Cette valeur décrit l'âge auquel l'enfant est actuellement similaire dans ses performances cognitives, et toutes les valeurs sont exprimées en mois d'âge. La plage de valeurs sur l'échelle 0-42 mois d'âge. Une valeur numérique plus élevée signifie une plus grande capacité cognitive.
Jusqu'à 18 mois
Motivation à déplacer l'échelle
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'échelle de motivation à bouger est notée à partir de données vidéo sur le comportement du nourrisson pendant les séances de traitement. Les enfants sont classés sur une échelle de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une motivation accrue à bouger.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Oklahoma
Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Prosser, PhD, Research Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016773
  • 1R01HD098364-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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