Aprendizaje locomotor en bebés con alto riesgo de parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros movimientos espontáneos de las piernas se medirán mensualmente entre los 1 y los 4 meses de edad. Los bebés que continúan en alto riesgo de parálisis cerebral al mes 4, según lo medido por la Evaluación de movimientos generales y la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP) a los 4 meses de edad, continuarán con las fases de entrenamiento locomotor. El entrenamiento locomotor en decúbito prono utilizando el rastreador de progresión propensa autoiniciado (SIPPC) se realizará entre los 5 y los 9 meses de edad. El entrenamiento locomotor vertical con soporte de peso dinámico (DWS) se realizará entre los 9 y los 18 meses de edad. Se recopilarán evaluaciones repetidas de la habilidad locomotora, la calidad del movimiento, las características del entrenamiento y las variables que pueden influir en el aprendizaje locomotor en puntos de tiempo de 1 mes a 18 meses de edad postérmino.
Los investigadores examinarán las relaciones entre el error motor y la adquisición de habilidades locomotoras a lo largo del tiempo, anticipando que experimentar y corregir errores de movimiento es fundamental para la adquisición de habilidades en bebés con riesgo de parálisis cerebral; la contribución de otras características del entrenamiento (tiempo de movimiento, variabilidad del movimiento y control postural) al aprendizaje locomotor; y cómo el aprendizaje está mediado por factores neuroconductuales fuera del entrenamiento. Los investigadores desarrollarán modelos integrales de predictores y mediadores de entrenamiento para el aprendizaje locomotor en posición propensa y erguida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 6 semanas de edad (corregido por prematuridad, si corresponde)
- tiene antecedentes de una lesión cerebral temprana asociada con un alto riesgo de parálisis cerebral, incluida la leucomalacia periventricular, la encefalopatía hipóxico-isquémica, la hemorragia intraventricular, la hidrocefalia, el accidente cerebrovascular, las convulsiones neonatales o la lesión quística intracraneal
- la familia puede comprometerse a realizar visitas de estudio
Criterio de exclusión:
* condición genética conocida no relacionada con parálisis cerebral (PC) o anomalías congénitas
Los bebés con movimientos inquietos en las Evaluaciones de movimientos generales (GMA) a los 3 meses de edad o una puntuación superior a -0.5sd por debajo de la media en la Prueba de rendimiento motor infantil a los 4 meses de edad no progresarán en el estudio porque estos bebés son poco probable que tenga PC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aprendizaje locomotor
Este estudio tiene tres fases. La primera fase del estudio será la observación de los primeros movimientos espontáneos de las piernas, que se medirán mensualmente entre los 1 y los 4 meses de edad. La fase de intervención locomotora boca abajo usando el rastreador de progresión boca abajo autoiniciado (SIPPC, por sus siglas en inglés) ocurrirá entre los 5 y los 9 meses de edad postérmino, o terminará antes si el niño logra la capacidad de gatear seis pies. El tratamiento se realizará a una intensidad de 3 veces por semana durante 15-30 minutos. Los bebés usarán el SIPPC durante la duración de cada sesión de terapia. La fase de intervención locomotora erguida usando DWS ocurrirá entre los 9 y los 18 meses de edad, o comenzará antes si el niño logra la capacidad de gatear seis pies antes de los 9 meses de edad, y terminará antes si el niño logra caminar de forma independiente antes de los 18 meses de edad. . El tratamiento se realizará a una intensidad de 3 veces por semana durante 30 minutos. Los bebés recibirán soporte de peso dinámico (DWS) durante la sesión de terapia de 30 minutos. |
Durante la fase de observación del movimiento, los bebés llevarán un sensor de movimiento inalámbrico en cada tobillo durante dos días. El personal de investigación mostrará a los cuidadores cómo colocar los sensores por la mañana y cómo cargarlos durante la noche. El protocolo de entrenamiento para el entrenamiento en decúbito prono consistirá en: 1) Calentamiento. 2) Movimiento asistido de brazos y piernas. 3) Calibración de las posiciones de brazos y piernas del bebé. 4) Movilidad por iniciativa propia hasta por cinco minutos. Para el entrenamiento erguido, el entorno se organizará para fomentar la exploración motora activa y la variabilidad en las actividades de caminar. El terapeuta ayudará al niño según sea necesario para fomentar las actividades locomotoras erguidas, pero solo la cantidad mínima necesaria para realizar la tarea. La ayuda con el peso se reducirá gradualmente a medida que mejoren el control postural y la coordinación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de función motora gruesa-66
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La Medida de función motora gruesa-66 (GMFM-66) es una medida analizada por Rasch de la función motora gruesa diseñada para niños con parálisis cerebral (PC).
El cómputo de la puntuación GMFM-66 implica la ponderación estadística de las puntuaciones de dificultad de los elementos sin procesar.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad funcional.
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Hasta 18 meses
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Sistema de codificación de observación de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El sistema de codificación de observación de movimiento utilizará la codificación de video para evaluar el control postural, los movimientos de brazos y piernas y el movimiento dirigido a un objetivo.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento espontáneo temprano
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Los datos de los sensores portátiles se analizarán para describir los movimientos de las piernas producidos en el entorno natural.
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Hasta 4 meses
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Tasa de error - propenso
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El error durante el entrenamiento locomotor en decúbito prono se medirá utilizando el rastreador de progresión propensa autoiniciado (SIPPC).
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Hasta 18 meses
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Tasa de error - vertical
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El error durante el entrenamiento locomotor vertical se medirá utilizando la tecnología de soporte de peso dinámico (DWS).
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Hasta 18 meses
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Índice de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El índice de movimiento es el porcentaje de tiempo en movimiento durante cada sesión de terapia que será registrado por los sensores.
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Hasta 18 meses
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Control postural
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El control postural se medirá a partir de la codificación de video de las sesiones de terapia.
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Hasta 18 meses
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Variabilidad del movimiento - propenso
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La variabilidad del movimiento durante el entrenamiento locomotor en decúbito prono se medirá utilizando el rastreador de progresión propensa autoiniciado (SIPPC).
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Hasta 18 meses
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Variabilidad del movimiento - vertical
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La variabilidad del movimiento durante el entrenamiento locomotor vertical se medirá mediante codificación de video.
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Hasta 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La edad cognitiva equivalente obtenida de las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños - Cuarta Edición (BSID-IV).
Este valor describe a qué edad se parece actualmente el niño en su rendimiento cognitivo, y todos los valores se informan en meses de edad.
El rango de valores en la escala 0-42 meses de edad.
Un valor numérico más alto significa una mayor capacidad cognitiva.
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Hasta 18 meses
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Motivación para mover la escala
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La escala de motivación para moverse se califica a partir de datos de video del comportamiento infantil durante las sesiones de tratamiento.
Los niños se clasifican en una escala del 1 al 5, y la puntuación más alta indica una mayor motivación para moverse.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Prosser, PhD, Research Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pierce SR, Skorup J, Kolobe THA, Smith BA, Prosser LA. Agreement Between the Gross Motor Ability Estimator-2 and the Gross Motor Ability Estimator-3 in Young Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):37-40. doi: 10.1097/PEP.0000000000001065. Epub 2023 Nov 30.
- Prosser LA, Skorup J, Pierce SR, Jawad AF, Fagg AH, Kolobe THA, Smith BA. Locomotor learning in infants at high risk for cerebral palsy: A study protocol. Front Pediatr. 2023 Feb 23;11:891633. doi: 10.3389/fped.2023.891633. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-016773
- 1R01HD098364-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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