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Lokomotorisches Lernen bei Säuglingen mit hohem Risiko für Zerebralparese

25. Juni 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Entwicklung des lokomotorischen Lernens in den ersten 18 Lebensmonaten bei Säuglingen mit hohem Risiko für Zerebralparese (CP) zu charakterisieren. Um zu charakterisieren, wie lokomotorische Fähigkeiten in dieser kritischen Phase erlernt (oder nicht erlernt) werden, werden die Forscher etablierte Protokolle mit robuster, unvoreingenommener Roboter- und Sensortechnologie kombinieren, um die Bewegung von Säuglingen in drei aufeinanderfolgenden Stadien während der Entwicklung einer beeinträchtigten menschlichen motorischen Kontrolle im Längsschnitt zu untersuchen – früh spontane Bewegung, Fortbewegung in Bauchlage (Krabbeln) und aufrechte Fortbewegung (Gehen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe spontane Beinbewegungen werden monatlich im Alter von 1-4 Monaten gemessen. Säuglinge, die bis zum 4. Monat weiterhin ein hohes CP-Risiko aufweisen, gemessen anhand der allgemeinen Bewegungsbewertung und des Tests der motorischen Leistungsfähigkeit des Säuglings (TIMP) im Alter von 4 Monaten, werden mit den Phasen des Bewegungstrainings fortfahren. Bewegungstraining in Bauchlage mit dem Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) wird im Alter von 5 bis 9 Monaten durchgeführt. Aufrechtes Bewegungstraining mit dynamischer Gewichtsunterstützung (DWS) wird im Alter von 9 bis 18 Monaten durchgeführt. Wiederholte Bewertungen der lokomotorischen Fähigkeiten, Bewegungsqualität, Trainingsmerkmale und Variablen, die das lokomotorische Lernen vermitteln können, werden zu Zeitpunkten von 1 Monat bis 18 Monaten nach der Entbindung erhoben.

Die Ermittler werden die Beziehungen zwischen motorischen Fehlern und dem Erwerb von lokomotorischen Fähigkeiten im Laufe der Zeit untersuchen und davon ausgehen, dass das Erleben und Korrigieren von Bewegungsfehlern für den Erwerb von Fähigkeiten bei Säuglingen mit CP-Risiko von entscheidender Bedeutung ist; der Beitrag anderer Trainingsmerkmale (Bewegungszeit, Bewegungsvariabilität und posturale Kontrolle) zum lokomotorischen Lernen; und wie das Lernen durch neurobehaviorale Faktoren außerhalb des Trainings vermittelt wird. Die Forscher werden umfassende Modelle von Trainingsprädiktoren und -mediatoren für das Lernen des Bewegungsapparates in Bauchlage und aufrechter Position entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 6 Wochen (ggf. um Frühgeburtlichkeit korrigiert)
  • eine Vorgeschichte mit einer frühen Hirnverletzung haben, die mit einem hohen Risiko für Zerebralparese einhergeht, einschließlich periventrikulärer Leukomalazie, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, intraventrikulärer Blutung, Hydrozephalus, Schlaganfall, neonataler Krampfanfälle oder intrakranieller zystischer Läsion
  • Familie kann sich zu Studienaufenthalten verpflichten

Ausschlusskriterien:

* bekannter genetischer Zustand, der nichts mit Zerebralparese (CP) oder angeborenen Anomalien zu tun hat

Säuglinge mit zappeligen Bewegungen bei den General Movements Assessments (GMA) im Alter von 3 Monaten oder einem Wert von mehr als -0,5 sd unter dem Mittelwert beim Test of Infant Motor Performance im Alter von 4 Monaten werden in der Studie nicht weiterkommen, da diese Säuglinge es sind unwahrscheinlich, CP zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lokomotorisches Lernen

Diese Studie hat drei Phasen. Die erste Phase der Studie wird die Beobachtung früher spontaner Beinbewegungen sein, die im Alter von 1-4 Monaten monatlich gemessen werden.

Die lokomotorische Interventionsphase in Bauchlage mit dem Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) findet im Alter von 5 bis 9 Monaten nach der Geburt statt oder endet früher, wenn das Kind die Fähigkeit erreicht, 1,80 m zu krabbeln. Die Behandlung erfolgt mit einer Intensität von 3 Mal pro Woche für 15-30 Minuten. Säuglinge verwenden den SIPPC für die Dauer jeder Therapiesitzung

Die Interventionsphase für den aufrechten Bewegungsapparat mit DWS findet im Alter von 9 bis 18 Monaten statt oder beginnt früher, wenn das Kind vor dem 9. Lebensmonat 1,80 m krabbeln kann, und endet früher, wenn das Kind vor dem 18. Lebensmonat selbstständig gehen kann . Die Behandlung erfolgt mit einer Intensität von 3 Mal pro Woche für 30 Minuten. Kleinkinder erhalten für die Dauer der 30-minütigen Therapiesitzung eine dynamische Gewichtsunterstützung (DWS).
Verhalten: Bewegungstraining in Bauchlage und aufrechter Haltung

Während der Bewegungsbeobachtungsphase tragen die Säuglinge zwei Tage lang einen drahtlosen Bewegungssensor an jedem Knöchel. Forschungsmitarbeiter zeigen den Pflegekräften, wie sie die Sensoren morgens platzieren und über Nacht aufladen.

Das Trainingsprotokoll für das Liegendtraining besteht aus: 1) Aufwärmen. 2) Assistierte Bewegung der Arme und Beine. 3) Kalibrierung der Arm- und Beinpositionen des Säuglings. 4) Selbstinitiierte Mobilität für bis zu fünf Minuten.

Beim aufrechten Training wird die Umgebung so gestaltet, dass sie die aktive motorische Exploration und Variabilität bei den Gehaktivitäten fördert. Der Therapeut wird das Kind bei Bedarf unterstützen, um die aufrechten lokomotorischen Aktivitäten zu fördern, aber nur in dem für die Ausführung der Aufgabe erforderlichen Mindestmaß. Die Gewichtsunterstützung wird schrittweise reduziert, wenn sich Haltungskontrolle und Koordination verbessern.

Andere Namen:
  • Krabbeltherapie
  • Gehtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmessung-66
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Grobmotorische Funktionsmaß-66 (GMFM-66) ist ein Rasch-analysiertes Maß der grobmotorischen Funktion, das für Kinder mit Zerebralparese (CP) entwickelt wurde. Die Berechnung des GMFM-66-Scores beinhaltet eine statistische Gewichtung der Roh-Item-Scores nach Schwierigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Bis zu 18 Monate
Bewegungsbeobachtungs-Codierungssystem
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Movement Observation Coding System verwendet Videocodierung, um Haltungskontrolle, Arm- und Beinbewegungen und zielgerichtete Bewegungen zu bewerten.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe spontane Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Daten von tragbaren Sensoren werden analysiert, um die in der natürlichen Umgebung erzeugten Beinbewegungen zu beschreiben.
Bis zu 4 Monate
Fehlerquote - anfällig
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Fehler während des Bewegungstrainings in Bauchlage werden mit dem Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) gemessen.
Bis zu 18 Monate
Fehlerquote - aufrecht
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Fehler beim Training des aufrechten Bewegungsapparates werden mit der Dynamic Weight Support (DWS) Technologie gemessen.
Bis zu 18 Monate
Bewegungsindex
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Bewegungsindex ist der Prozentsatz der Bewegungszeit während jeder Therapiesitzung, der von Sensoren aufgezeichnet wird.
Bis zu 18 Monate
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die posturale Kontrolle wird anhand der Videokodierung der Therapiesitzungen gemessen.
Bis zu 18 Monate
Bewegungsvariabilität - anfällig
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Bewegungsvariabilität während des Bewegungstrainings in Bauchlage wird mit dem Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) gemessen.
Bis zu 18 Monate
Bewegungsvariabilität - aufrecht
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Bewegungsvariabilität während des aufrechten Bewegungstrainings wird durch Videocodierung gemessen.
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das kognitive Altersäquivalent, erhalten aus den Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​Fourth Edition (BSID-IV). Dieser Wert beschreibt, welchem ​​Alter das Kind in seiner kognitiven Leistungsfähigkeit derzeit ähnlich ist, und alle Werte werden in Lebensmonaten angegeben. Der Wertebereich auf der Skala 0-42 Lebensmonate. Ein höherer Zahlenwert bedeutet eine größere kognitive Fähigkeit.
Bis zu 18 Monate
Motivation zur Skalierung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Skala „Motivation to Move“ wird anhand von Videodaten zum kindlichen Verhalten während der Behandlungssitzungen bewertet. Kinder werden auf einer Skala von 1 bis 5 eingestuft, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Bewegungsmotivation anzeigt.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Oklahoma
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Prosser, PhD, Research Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016773
  • 1R01HD098364-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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