Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Locomotorisch leren bij zuigelingen met een hoog risico op hersenverlamming

25 juni 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van dit project is het karakteriseren van de evolutie van het motorisch leren gedurende de eerste 18 maanden van het leven bij zuigelingen met een hoog risico op cerebrale parese (CP). Om te karakteriseren hoe locomotorische vaardigheid wordt aangeleerd (of niet aangeleerd) tijdens deze kritieke periode, zullen de onderzoekers gevestigde protocollen combineren met behulp van robuuste, onbevooroordeelde robot- en sensortechnologie om de bewegingen van baby's in drie opeenvolgende fasen te bestuderen tijdens de ontwikkeling van verminderde menselijke motorische controle - vroeg spontane beweging, buikligging (kruipen) en rechtopstaande voortbeweging (lopen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege spontane beenbewegingen worden maandelijks gemeten vanaf een leeftijd van 1-4 maanden. Baby's die in maand 4 nog steeds een hoog risico lopen op CP, zoals gemeten door de General Movements Assessment en de Test of Infant Motor Performance (TIMP) op een leeftijd van 4 maanden, gaan door met de locomotorische trainingsfasen. Locomotorische training in buikligging met behulp van de Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) wordt gegeven vanaf een leeftijd van 5-9 maanden. Rechtopstaande locomotorische training met dynamische gewichtsondersteuning (DWS) wordt gegeven vanaf een leeftijd van 9-18 maanden. Herhaalde beoordelingen van locomotorische vaardigheid, bewegingskwaliteit, trainingskenmerken en variabelen die locomotorisch leren kunnen mediëren, zullen worden verzameld op tijdstippen van 1 maand tot 18 maanden post-term leeftijd.

Onderzoekers zullen de relaties tussen motorische fouten en het verwerven van motorische vaardigheden in de loop van de tijd onderzoeken, in de verwachting dat het ervaren en corrigeren van bewegingsfouten van cruciaal belang is voor het verwerven van vaardigheden bij baby's die risico lopen op CP; de bijdrage van andere trainingskenmerken (bewegingstijd, bewegingsvariabiliteit en houdingsregulatie) aan het motorisch leren; en hoe leren wordt gemedieerd door neurologische gedragsfactoren buiten training om. Onderzoekers zullen uitgebreide modellen ontwikkelen van trainingsvoorspellers en bemiddelaars voor liggend en rechtopstaand locomotorisch leren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jonger dan 6 weken (gecorrigeerd voor vroeggeboorte, indien van toepassing)
  • een voorgeschiedenis hebben van een vroeg hersenletsel geassocieerd met een hoog risico op hersenverlamming, waaronder periventriculaire leukomalacie, hypoxisch-ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding, hydrocephalus, beroerte, neonatale toevallen of intracraniale cystische laesie
  • familie zich kan committeren aan studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

* bekende genetische aandoening die geen verband houdt met hersenverlamming (CP) of aangeboren afwijkingen

Baby's met onrustige bewegingen op de General Movements Assessments (GMA) op een leeftijd van 3 maanden of een score hoger dan -0,5sd onder het gemiddelde op de Test of Infant Motor Performance op een leeftijd van 4 maanden zullen geen vooruitgang boeken in het onderzoek omdat deze baby's waarschijnlijk geen CP hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Locomotorisch leren

Deze studie kent drie fasen. De eerste fase van het onderzoek zal bestaan ​​uit de observatie van vroege spontane beenbewegingen die maandelijks zullen worden gemeten vanaf een leeftijd van 1-4 maanden.

De interventiefase van het bewegingsapparaat in buikligging met behulp van de Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) vindt plaats vanaf 5-9 maanden na de bevalling, of eindigt eerder als het kind het vermogen bereikt om 1,80 meter te kruipen. De behandeling vindt plaats met een intensiteit van 3 keer per week gedurende 15-30 minuten. Zuigelingen gebruiken de SIPPC voor de duur van elke therapiesessie

De interventiefase van het rechtopstaande bewegingsapparaat met behulp van DWS vindt plaats van 9-18 maanden oud, of begint eerder als het kind het vermogen bereikt om 1,80 meter te kruipen vóór de leeftijd van 9 maanden, en eindigt eerder als het kind zelfstandig kan lopen vóór de leeftijd van 18 maanden . De behandeling vindt plaats met een intensiteit van 3 keer per week gedurende 30 minuten. Baby's krijgen dynamische gewichtsondersteuning (DWS) gedurende de therapiesessie van 30 minuten.
Gedragsmatig: Liggende en rechtopstaande locomotorische training

Tijdens de bewegingsobservatiefase dragen baby's gedurende twee dagen een draadloze bewegingssensor aan elke enkel. Onderzoeksmedewerkers zullen de zorgverleners laten zien hoe ze de sensoren 's ochtends moeten plaatsen en 's nachts moeten opladen.

Het trainingsprotocol voor buikligging zal bestaan ​​uit: 1) Warming-up. 2) Ondersteunde beweging van de armen en benen. 3) Kalibratie van de arm- en beenposities van het kind. 4) Zelf geïnitieerde mobiliteit gedurende maximaal vijf minuten.

Voor rechtopstaande training zal de omgeving worden ingericht om actief motorisch onderzoek en variabiliteit in loopactiviteiten aan te moedigen. De therapeut zal het kind zo nodig helpen om rechtopstaande bewegingsactiviteiten te stimuleren, maar alleen de minimale hoeveelheid die nodig is om de taak uit te voeren. Gewichtsondersteuning zal geleidelijk worden verminderd naarmate de houdingscontrole en coördinatie verbeteren.

Andere namen:
  • Kruipende therapie
  • Wandel therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functie Maatregel-66
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) is een door Rasch geanalyseerde maat voor de grove motoriek, ontworpen voor kinderen met hersenverlamming (CP). De berekening van de GMFM-66-score omvat statistische weging van de ruwe itemscores voor moeilijkheidsgraad. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer functioneel vermogen.
Tot 18 maanden
Coderingssysteem voor bewegingsobservatie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het bewegingsobservatiecoderingssysteem gebruikt videocodering om houdingscontrole, arm- en beenbewegingen en doelgerichte bewegingen te beoordelen.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege spontane beweging
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Draagbare sensorgegevens zullen worden geanalyseerd om beenbewegingen te beschrijven die in de natuurlijke omgeving worden geproduceerd.
Tot 4 maanden
Foutpercentage - gevoelig
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Fouten tijdens buiktraining worden gemeten met behulp van de Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
Tot 18 maanden
Foutpercentage - rechtop
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Fouten tijdens rechtopstaande locomotorische training worden gemeten met behulp van de Dynamic Weight Support (DWS)-technologie.
Tot 18 maanden
Bewegingsindex
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De bewegingsindex is het percentage van de bewegingstijd tijdens elke therapiesessie dat wordt geregistreerd door sensoren.
Tot 18 maanden
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Houdingscontrole wordt gemeten aan de hand van videocodering van therapiesessies.
Tot 18 maanden
Bewegingsvariabiliteit - gevoelig
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Bewegingsvariabiliteit tijdens buiktraining wordt gemeten met behulp van de Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
Tot 18 maanden
Bewegingsvariabiliteit - rechtop
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Bewegingsvariabiliteit tijdens rechtopstaande locomotorische training zal worden gemeten door middel van videocodering.
Tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het cognitie-leeftijdsequivalent verkregen uit de Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Fourth Edition (BSID-IV). Deze waarde beschrijft met welke leeftijd het kind momenteel vergelijkbaar is wat betreft cognitieve prestaties, en alle waarden worden gerapporteerd in leeftijdsmaanden. Het bereik van waarden op de schaal 0-42 maanden oud. Een hogere getalswaarde betekent een groter cognitief vermogen.
Tot 18 maanden
Motivatie om schaal te verplaatsen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De Motivation to Move Scale wordt gescoord op basis van videogegevens van het gedrag van baby's tijdens behandelsessies. Kinderen worden ingedeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een grotere motivatie om te bewegen.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Oklahoma
Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Prosser, PhD, Research Scientist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016773
  • 1R01HD098364-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren