Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локомоторное обучение у младенцев с высоким риском развития церебрального паралича

25 июня 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Цель этого проекта — охарактеризовать эволюцию локомоторного обучения в течение первых 18 месяцев жизни у младенцев с высоким риском развития церебрального паралича (ДЦП). Чтобы охарактеризовать, как локомоторные навыки усваиваются (или не усваиваются) в этот критический период, исследователи объединят установленные протоколы с использованием надежных, беспристрастных роботизированных и сенсорных технологий для продольного изучения движений младенцев на трех последовательных стадиях во время развития нарушения двигательного контроля человека - на ранних стадиях. спонтанное движение, передвижение на животе (ползание) и прямохождение (ходьба).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранние спонтанные движения ног будут измеряться ежемесячно в возрасте от 1 до 4 месяцев. Младенцы, которые остаются в группе высокого риска развития ДЦП к 4-му месяцу жизни, согласно оценке общей двигательной активности и тесту двигательных способностей младенцев (TIMP) в возрасте 4 месяцев, будут продолжать этапы двигательной подготовки. Тренировка двигательной активности лежа с использованием самостоятельно инициируемого ползунка для прогрессии лежа (SIPPC) проводится с 5-9-месячного возраста. Обучение прямохождению с динамической поддержкой веса (DWS) проводится с 9-18-месячного возраста. Повторные оценки локомоторных навыков, качества движений, характеристик обучения и переменных, которые могут опосредовать локомоторное обучение, будут собираться в моменты времени от 1 месяца до 18 месяцев после родов.

Исследователи изучат взаимосвязь между двигательными ошибками и приобретением двигательных навыков с течением времени, ожидая, что переживание и исправление двигательных ошибок имеет решающее значение для приобретения навыков у младенцев с риском развития ДЦП; вклад других тренировочных характеристик (время движения, вариативность движения и постуральный контроль) в локомоторное обучение; и как обучение опосредовано нейроповеденческими факторами вне обучения. Исследователи разработают комплексные модели обучения предикторов и посредников для обучения движению в положении лежа и в вертикальном положении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст менее 6 недель (с поправкой на недоношенность, если применимо)
  • имеют в анамнезе раннее повреждение головного мозга, связанное с высоким риском церебрального паралича, включая перивентрикулярную лейкомаляцию, гипоксически-ишемическую энцефалопатию, внутрижелудочковое кровоизлияние, гидроцефалию, инсульт, неонатальные судороги или внутричерепное кистозное поражение
  • семья может совершать ознакомительные визиты

Критерий исключения:

* известное генетическое заболевание, не связанное с церебральным параличом (ДЦП) или врожденными аномалиями

Младенцы с беспокойными движениями по Общей оценке движений (GMA) в возрасте 3 месяцев или с оценкой более чем на -0,5 sd ниже среднего значения по Тесту двигательной активности младенцев в возрасте 4 месяцев не будут продвигаться в исследовании, потому что эти младенцы вряд ли у него ДЦП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Локомоторное обучение

Это исследование состоит из трех этапов. Первым этапом исследования будет наблюдение за ранними спонтанными движениями ног, которые будут измеряться ежемесячно в возрасте от 1 до 4 месяцев.

Фаза локомоторного вмешательства в положении лежа с использованием самостоятельно инициируемого ползания в положении лежа (SIPPC) начинается в возрасте 5-9 месяцев после рождения ребенка или заканчивается раньше, если ребенок достигает способности ползать на шесть футов. Лечение будет происходить с интенсивностью 3 раза в неделю по 15-30 минут. Младенцы будут использовать SIPPC на протяжении каждого сеанса терапии.

Фаза вмешательства в вертикальное опорно-двигательное движение с использованием DWS будет происходить в возрасте 9–18 месяцев или начинаться раньше, если ребенок достигает способности ползать на шесть футов до 9 месяцев, и заканчиваться раньше, если ребенок научится самостоятельно ходить до 18 месяцев. . Лечение будет происходить с интенсивностью 3 раза в неделю по 30 минут. Младенцы будут получать динамическую поддержку веса (DWS) в течение 30-минутного сеанса терапии.
Поведенческий: Тренировка опорно-двигательного аппарата в положении лежа и в вертикальном положении

На этапе наблюдения за движением младенцы будут носить беспроводной датчик движения на каждой лодыжке в течение двух дней. Исследовательский персонал покажет опекунам, как размещать датчики утром и заряжать их ночью.

Протокол тренировки лежа будет состоять из: 1) Разминки. 2) Вспомогательные движения рук и ног. 3) Калибровка положения рук и ног младенца. 4) Самостоятельная подвижность до пяти минут.

Для обучения прямохождению среда будет устроена таким образом, чтобы поощрять активное исследование моторики и вариативность походки. Терапевт будет помогать ребенку по мере необходимости поощрять прямохождение, но только в минимальной степени, необходимой для выполнения задания. Помощь с весом будет постепенно уменьшаться по мере улучшения контроля осанки и координации.

Другие имена:
  • Ползающая терапия
  • Ходьба терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей двигательной функции-66
Временное ограничение: До 18 месяцев
Измерение общей двигательной функции-66 (GMFM-66) представляет собой анализ функции крупной моторики, разработанный Рашем для детей с церебральным параличом (ДЦП). Вычисление балла GMFM-66 включает статистическое взвешивание необработанных баллов по сложности. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более функциональные способности.
До 18 месяцев
Система кодирования наблюдения за движением
Временное ограничение: До 18 месяцев
Система кодирования наблюдения за движением будет использовать видеокодирование для оценки постурального контроля, движений рук и ног и целенаправленного движения.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее спонтанное движение
Временное ограничение: До 4 месяцев
Данные носимых датчиков будут проанализированы для описания движений ног, производимых в естественной среде.
До 4 месяцев
Частота ошибок - склонна
Временное ограничение: До 18 месяцев
Ошибка при тренировке движений лежа будет измеряться с помощью самоинициируемого ползунка для прогрессии лежа (SIPPC).
До 18 месяцев
Частота ошибок - в вертикальном положении
Временное ограничение: До 18 месяцев
Ошибка во время тренировки прямохождения будет измеряться с использованием технологии динамической поддержки веса (DWS).
До 18 месяцев
Индекс движения
Временное ограничение: До 18 месяцев
Индекс движения — это процент времени движения во время каждого сеанса терапии, который будет записан датчиками.
До 18 месяцев
Постуральный контроль
Временное ограничение: До 18 месяцев
Постуральный контроль будет измеряться видеокодированием сеансов терапии.
До 18 месяцев
Вариабельность движений - лежа
Временное ограничение: До 18 месяцев
Вариабельность движений во время тренировки опорно-двигательного аппарата в положении лежа будет измеряться с помощью самоинициируемого ползунка для движения в положении лежа (SIPPC).
До 18 месяцев
Вариативность движений – прямохождение
Временное ограничение: До 18 месяцев
Вариабельность движений во время тренировки прямохождения будет измеряться с помощью видеокодирования.
До 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: До 18 месяцев
Когнитивный возрастной эквивалент, полученный из шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, четвертое издание (BSID-IV). Это значение описывает, к какому возрасту ребенок в настоящее время подобен по своим когнитивным способностям, и все значения указаны в месяцах. Диапазон значений по шкале 0-42 мес. Более высокое числовое значение означает большую когнитивную способность.
До 18 месяцев
Мотивация к изменению масштаба
Временное ограничение: До 18 месяцев
Шкала мотивации к движению оценивается по видеоданным о поведении младенцев во время лечебных сеансов. Дети классифицируются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на повышенную мотивацию к движению.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Oklahoma
Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Laura Prosser, PhD, Research Scientist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016773
  • 1R01HD098364-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться