Aprendizagem locomotora em bebês de alto risco para paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os primeiros movimentos espontâneos das pernas serão medidos mensalmente de 1 a 4 meses de idade. Os bebês que permanecem em alto risco para PC no 4º mês, conforme medido pela Avaliação dos Movimentos Gerais e pelo Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) aos 4 meses de idade, continuarão nas fases de treinamento locomotor. O treinamento locomotor prono usando o rastreador de progressão prono auto-iniciado (SIPPC) será fornecido de 5 a 9 meses de idade. O treinamento locomotor vertical com suporte dinâmico de peso (DWS) será realizado dos 9 aos 18 meses de idade. Avaliações repetidas de habilidade locomotora, qualidade do movimento, características de treinamento e variáveis que podem mediar o aprendizado locomotor serão coletadas em pontos de tempo de 1 mês a 18 meses de idade pós-termo.
Os investigadores examinarão as relações entre o erro motor e a aquisição de habilidades locomotoras ao longo do tempo, antecipando que experimentar e corrigir erros de movimento é fundamental para a aquisição de habilidades em bebês com risco de PC; a contribuição de outras características do treinamento (tempo de movimento, variabilidade do movimento e controle postural) para o aprendizado locomotor; e como a aprendizagem é mediada por fatores neurocomportamentais fora do treinamento. Os investigadores desenvolverão modelos abrangentes de preditores e mediadores de treinamento para aprendizagem locomotora deitada e ereta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 6 semanas de idade (corrigida para prematuridade, se aplicável)
- tem história de lesão cerebral precoce associada a alto risco de paralisia cerebral, incluindo leucomalácia periventricular, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hemorragia intraventricular, hidrocefalia, acidente vascular cerebral, convulsões neonatais ou lesão cística intracraniana
- família é capaz de se comprometer com visitas de estudo
Critério de exclusão:
*condição genética conhecida não relacionada à paralisia cerebral (PC) ou anormalidades congênitas
Bebês com movimentos inquietos nas Avaliações de Movimentos Gerais (GMA) aos 3 meses de idade ou uma pontuação maior que -0,5 ds abaixo da média no Teste de Desempenho Motor Infantil aos 4 meses de idade não progredirão no estudo porque esses bebês são improvável que tenha PC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aprendizagem Locomotora
Este estudo tem três fases. A primeira fase do estudo será a observação dos primeiros movimentos espontâneos das pernas, que serão medidos mensalmente de 1 a 4 meses de idade. A fase de intervenção locomotora prona usando o rastreador de progressão prona auto-iniciada (SIPPC) ocorrerá de 5 a 9 meses de idade pós-termo ou terminará mais cedo se a criança atingir a capacidade de engatinhar 1,8 metro. O tratamento ocorrerá a uma intensidade de 3 vezes por semana durante 15-30 minutos. Os bebês usarão o SIPPC durante cada sessão de terapia A fase de intervenção locomotora vertical usando DWS ocorrerá de 9 a 18 meses de idade, ou começará mais cedo se a criança atingir a capacidade de engatinhar seis pés antes dos 9 meses de idade e terminará mais cedo se a criança conseguir andar independente antes dos 18 meses de idade . O tratamento ocorrerá em uma intensidade de 3 vezes por semana durante 30 minutos. Os bebês receberão suporte de peso dinâmico (DWS) durante a sessão de terapia de 30 minutos. |
Durante a fase de observação do movimento, os bebês usarão um sensor de movimento sem fio em cada tornozelo por dois dias. A equipe de pesquisa mostrará aos cuidadores como colocar os sensores pela manhã e carregá-los durante a noite. O protocolo de treinamento para o treino de bruços consistirá em: 1) Aquecimento. 2) Movimento assistido dos braços e pernas. 3) Calibração das posições dos braços e pernas do bebê. 4) Mobilidade autoiniciada por até cinco minutos. Para o treinamento ereto, o ambiente será organizado para encorajar a exploração motora ativa e a variabilidade nas atividades de caminhada. O terapeuta auxiliará a criança conforme necessário para estimular atividades locomotoras eretas, mas apenas o mínimo necessário para realizar a tarefa. A assistência de peso será gradualmente reduzida à medida que o controle postural e a coordenação melhorarem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Função Motora Grossa-66
Prazo: Até 18 meses
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O Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) é uma medida da função motora grossa, analisada por Rasch, projetada para crianças com paralisia cerebral (PC).
O cálculo da pontuação do GMFM-66 envolve a ponderação estatística das pontuações dos itens brutos quanto à dificuldade.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais capacidade funcional.
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Até 18 meses
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Sistema de Codificação de Observação de Movimento
Prazo: Até 18 meses
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O Sistema de Codificação de Observação de Movimento usará codificação de vídeo para avaliar o controle postural, os movimentos de braços e pernas e o movimento direcionado a um objetivo.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento espontâneo precoce
Prazo: Até 4 meses
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Os dados do sensor vestível serão analisados para descrever os movimentos das pernas produzidos no ambiente natural.
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Até 4 meses
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Taxa de erro - propensa
Prazo: Até 18 meses
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O erro durante o treinamento locomotor em decúbito ventral será medido usando o Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
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Até 18 meses
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Taxa de erro - vertical
Prazo: Até 18 meses
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O erro durante o treinamento locomotor vertical será medido usando a tecnologia de suporte de peso dinâmico (DWS).
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Até 18 meses
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Índice de movimento
Prazo: Até 18 meses
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O índice de movimento é a porcentagem de tempo em movimento durante cada sessão de terapia que será registrada pelos sensores.
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Até 18 meses
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Controle postural
Prazo: Até 18 meses
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O controle postural será medido a partir da codificação de vídeo das sessões de terapia.
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Até 18 meses
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Variabilidade do movimento - propenso
Prazo: Até 18 meses
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A variabilidade do movimento durante o treinamento locomotor prono será medida usando o Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
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Até 18 meses
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Variabilidade do movimento - vertical
Prazo: Até 18 meses
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A variabilidade do movimento durante o treinamento locomotor em pé será medida por codificação de vídeo.
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Até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: Até 18 meses
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O equivalente de idade de cognição obtido das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Quarta Edição (BSID-IV).
Esse valor descreve com que idade a criança está atualmente semelhante em seu desempenho cognitivo e todos os valores são relatados em meses de idade.
A faixa de valores na escala de 0 a 42 meses de idade.
Um valor de número mais alto significa uma maior capacidade cognitiva.
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Até 18 meses
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Motivação para Mover Escala
Prazo: Até 18 meses
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A Escala de Motivação para Movimento é pontuada a partir de dados de vídeo do comportamento do bebê durante as sessões de tratamento.
As crianças são classificadas em uma escala de 1 a 5 com pontuação mais alta indicando maior motivação para se mover.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Prosser, PhD, Research Scientist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pierce SR, Skorup J, Kolobe THA, Smith BA, Prosser LA. Agreement Between the Gross Motor Ability Estimator-2 and the Gross Motor Ability Estimator-3 in Young Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):37-40. doi: 10.1097/PEP.0000000000001065. Epub 2023 Nov 30.
- Prosser LA, Skorup J, Pierce SR, Jawad AF, Fagg AH, Kolobe THA, Smith BA. Locomotor learning in infants at high risk for cerebral palsy: A study protocol. Front Pediatr. 2023 Feb 23;11:891633. doi: 10.3389/fped.2023.891633. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016773
- 1R01HD098364-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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