Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokomotorisk læring hos spedbarn med høy risiko for cerebral parese

25. juni 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Målet med dette prosjektet er å karakterisere utviklingen av lokomotorisk læring i løpet av de første 18 månedene av livet hos spedbarn med høy risiko for cerebral parese (CP). For å karakterisere hvordan lokomotoriske ferdigheter læres (eller ikke læres) i løpet av denne kritiske perioden, vil etterforskerne kombinere etablerte protokoller ved bruk av robust, objektiv robot- og sensorteknologi for å studere spedbarns bevegelse i lengderetningen over tre påfølgende stadier under utviklingen av nedsatt menneskelig motorisk kontroll - tidlig spontan bevegelse, utsatt bevegelse (kryping) og oppreist bevegelse (gå).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlige spontane beinbevegelser vil bli målt månedlig fra 1-4 måneders alder. Spedbarn som fortsatt har høy risiko for CP innen 4. måned, målt ved General Movements Assessment og Test of Infant Motor Performance (TIMP) ved 4 måneders alder, vil fortsette til lokomotoriske treningsfaser. Lokomotorisk trening ved bruk av Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) vil bli gitt fra 5-9 måneders alder. Oppreist bevegelsestrening med dynamisk vektstøtte (DWS) vil bli levert fra 9-18 måneders alder. Gjentatte vurderinger av bevegelsesevne, bevegelseskvalitet, treningsegenskaper og variabler som kan mediere bevegelseslæring vil bli samlet inn på tidspunkter fra 1 måned til 18 måneder etter termin.

Etterforskere vil undersøke sammenhengen mellom motorisk feil og tilegnelse av bevegelsesevne over tid, og forutse at det å oppleve og korrigere bevegelsesfeil er avgjørende for ferdighetstilegnelse hos spedbarn med risiko for CP; bidraget fra andre treningsegenskaper (bevegelsestid, bevegelsesvariabilitet og postural kontroll) til bevegelseslæring; og hvordan læring formidles av nevroatferdsfaktorer utenfor trening. Etterforskere vil utvikle omfattende modeller for treningsprediktorer og mediatorer for utsatt og oppreist lokomotorisk læring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre enn 6 uker gammel (korrigert for prematuritet, hvis aktuelt)
  • har en historie med tidlig hjerneskade assosiert med høy risiko for cerebral parese inkludert periventrikulær leukomalacia, hypoksisk-iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning, hydrocephalus, hjerneslag, neonatale anfall eller intrakraniell cystisk lesjon
  • familie kan forplikte seg til studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

* kjent genetisk tilstand som ikke er relatert til cerebral parese (CP) eller medfødte abnormiteter

Spedbarn med urolige bevegelser på General Movements Assessments (GMA) ved 3 måneders alder eller en poengsum høyere enn -0,5sd under gjennomsnittet på testen av spedbarns motoriske ytelse ved 4 måneders alder, vil ikke komme videre i studien fordi disse spedbarnene er usannsynlig å ha CP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lokomotorisk læring

Denne studien har tre faser. Første fase av studien vil være observasjon av tidlige spontane beinbevegelser som vil bli målt månedlig fra 1-4 måneders alder.

Den utsatte lokomotoriske intervensjonsfasen ved bruk av Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC) vil finne sted fra 5-9 måneder etter termin, eller avsluttes tidligere hvis barnet oppnår evnen til å krype seks fot. Behandlingen vil skje med en intensitet på 3 ganger per uke i 15-30 minutter. Spedbarn vil bruke SIPPC under varigheten av hver terapiøkt

Den oppreiste lokomotoriske intervensjonsfasen ved bruk av DWS vil inntreffe fra 9-18 måneders alder, eller begynne tidligere hvis barnet oppnår evnen til å krype seks fot før 9 måneders alder, og avsluttes tidligere hvis barnet oppnår selvstendig gange før 18 måneders alder . Behandlingen vil skje med en intensitet på 3 ganger per uke i 30 minutter. Spedbarn vil motta dynamisk vektstøtte (DWS) i løpet av den 30-minutters terapiøkten.
Atferdsmessig: Utsatt og oppreist lokomotorisk trening

Under bevegelsesobservasjonsfasen vil spedbarn ha en trådløs bevegelsessensor ved hver ankel i to dager. Forskere vil vise omsorgspersonene hvordan de skal plassere sensorene om morgenen og lade dem over natten.

Treningsprotokollen for liggende trening vil bestå av: 1) Oppvarming. 2) Assistert bevegelse av armer og ben. 3) Kalibrering av spedbarnets arm- og benposisjoner. 4) Selvinitiert mobilitet i opptil fem minutter.

For oppreist trening vil miljøet tilrettelegges for å oppmuntre til aktiv motorisk utforskning og variasjon i gangaktiviteter. Terapeuten vil hjelpe barnet etter behov for å oppmuntre til oppreiste bevegelsesaktiviteter, men bare den minste mengden som er nødvendig for å utføre oppgaven. Vektassistanse vil gradvis reduseres etter hvert som postural kontroll og koordinasjon forbedres.

Andre navn:
  • Crawling terapi
  • Gangterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funksjonsmål-66
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) er et Rasch-analysert mål på grovmotorisk funksjon designet for barn med cerebral parese (CP). Beregning av GMFM-66-poengsummen innebærer statistisk vekting av råvarepoengene for vanskelighetsgrad. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonell evne.
Inntil 18 måneder
Kodesystem for bevegelsesobservasjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Kodesystemet for bevegelsesobservasjon vil bruke videokoding for å vurdere postural kontroll, arm- og benbevegelser og målrettet bevegelse.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig spontan bevegelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Bærbare sensordata vil bli analysert for å beskrive benbevegelser produsert på tvers i det naturlige miljøet.
Inntil 4 måneder
Feilrate - utsatt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Feil under locomotor trening vil måles ved hjelp av Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
Inntil 18 måneder
Feilrate - oppreist
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Feil under oppreist lokomotorisk trening vil måles ved hjelp av dynamisk vektstøtte (DWS) teknologi.
Inntil 18 måneder
Bevegelsesindeks
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Bevegelsesindeks er prosenten av tiden som beveger seg under hver behandlingsøkt som vil bli registrert av sensorer.
Inntil 18 måneder
Postural kontroll
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Postural kontroll vil bli målt fra videokoding av terapisesjoner.
Inntil 18 måneder
Bevegelsesvariabilitet - utsatt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Bevegelsesvariabilitet under bevegelsestrening vil bli målt ved hjelp av Self-Initiated Prone Progression Crawler (SIPPC).
Inntil 18 måneder
Bevegelsesvariasjon - oppreist
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Bevegelsesvariabilitet under oppreist lokomotorisk trening vil bli målt ved videokoding.
Inntil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Kognisjonsalderekvivalenten hentet fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Fourth Edition (BSID-IV). Denne verdien beskriver hvilken alder barnet for øyeblikket ligner i sin kognitive ytelse, og alle verdier rapporteres i måneders alder. Utvalget av verdier på skalaen 0-42 måneders alder. En høyere tallverdi betyr en større kognitiv evne.
Inntil 18 måneder
Motivasjon til å flytte skala
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Motivasjonsskalaen for å bevege seg skåres fra videodata av spedbarns atferd under behandlingsøkter. Barn klassifiseres på en skala fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer økt motivasjon til å bevege seg.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Oklahoma
Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Prosser, PhD, Research Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016773
  • 1R01HD098364-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere