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CO2ガスの経皮適用

2026年1月22日 更新者：Helena Ban Frangez、University Medical Centre Ljubljana

糖尿病性対称性末梢神経障害に対するガス状 CO2 の経皮適用の効果 - 二重盲検無作為化臨床試験

この研究は、末梢糖尿病性神経障害に対する CO2 (二酸化炭素) の経皮適用の影響を評価するように設計されています。 CO2 の経皮適用は、血管拡張に即座に影響を与えることが知られており、ボーア効果を介して Hb からの酸素放出を高めます。 治療を繰り返した後、血管新生が誘導される。 微小循環の障害は、糖尿病性末梢神経障害の原因の 1 つであり、循環の改善は末梢神経障害にもプラスの効果をもたらす可能性があります。 糖尿病患者の末梢神経障害に対する CO2 の経皮適用の効果を評価するために、研究者は無作為化二重盲検臨床試験を設計しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二酸化炭素ガスの経皮適用は、糖尿病患者の慢性創傷の治療において成功した補助療法であることが示された (PMID: 32633896)。 その研究中に、患者は治療後の末梢感覚の改善を報告しました。 したがって、末梢糖尿病性神経障害における気体 CO2 の経皮適用の影響を調査するために、研究者は無作為二重盲検研究を計画しました。 末梢糖尿病性神経障害を有する60人の糖尿病患者は、研究および対照群で無作為化されます。 研究グループは、CO2で20回の治療を受けます（各勤務日は4週間）。 下半身は、99.9% の CO2 ガスで満たされた治療用ラップに 45 分間挿入されます。 対照群でも同じアプローチが使用されますが、その場合、治療ラップは空気で満たされます。 両方のグループで、治験責任医師は振動感覚、モノフィラメント試験、足の親指の温度を最初と4週間の治療前に評価します。 患者だけでなく研究者（医師）も、患者の所属するグループについて盲検化されます。 すべての治療を行う医療看護師は、乱数発生器を使用して患者を研究グループと対照グループにランダム化します。 看護師は、両方のグループから得られた結果が比較されるまで、患者のグループに属していることを知っている唯一の人になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
    • Croatia
      • Zagreb、Croatia、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
  • スロベニア
    • Ljubljana
      • Ljubljana、Ljubljana、スロベニア、1000
        • UMCLjubljana
    • Slovenia
      • Novo Mesto、Slovenia、スロベニア、8000
        • General hospital Novo mesto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病および末梢対称性糖尿病性神経障害の患者
  • 以前の切断なしで、片側の慢性創傷を伴う
  • Michigan Neuropathy Scoring Instrument で 3 以上のスコアを持つ

除外基準:

  • 非対称性末梢神経障害を有する糖尿病患者
  • 重度の併存疾患のある患者: 深部静脈血栓症、慢性腎臓病グレード III および IV、慢性心疾患 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III および IV、既知の悪性疾患の患者、進行性感染症の患者、炎症マーカーの上昇を伴う全身感染の徴候または骨髄炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CO2処理済み
CO2 ガスを下肢に経皮的に適用する治療を受けている患者
他の：経皮的CO2適用

患者は検査台に横になります。 患者の下肢は、腰部で密封された治療用ラップ（使い捨て、低密度、生体適合性ポリエチレン製）内に隔離されます。 その後、治療用ラップからまず空気が排出され、次にラップが99.9%のCO2ガスで満たされます。 治療は50分間続きます。

研究グループの各患者は、CO2療法を4週間（つまり、平日のみ実施された20回のCO2療法）受けます。
介入なし：対照
標準治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全に治癒した創傷の割合
時間枠：CO2療法または標準治療を4週間実施した後
2回連続の診察で滲出液のない完全治癒創の割合
CO2療法または標準治療を4週間実施した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治癒創傷の創傷サイズの減少
時間枠：CO2または標準治療による4週間の治療後
治療開始から4週間後に完全に治癒していない創傷の創傷サイズ減少率
CO2または標準治療による4週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Igor Frangez, PhD, MD, DDS、UCMLjubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCLjubljana CO2 application

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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