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Applicazione transcutanea di CO2 gassosa

22 gennaio 2026 aggiornato da: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

L'effetto dell'applicazione transcutanea di CO2 gassosa sulla neuropatia periferica simmetrica diabetica - Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

La ricerca ha lo scopo di valutare l'influenza dell'applicazione transcutanea di CO2 (anidride carbonica) sulla neuropatia diabetica periferica. È noto che l'applicazione transcutanea di CO2 ha un effetto immediato sulla vasodilatazione e aumenta il rilascio di ossigeno dall'Hb attraverso l'effetto Bohr. Dopo la ripetizione delle terapie viene indotta la neoangiogenesi. La compromissione della microcircolazione è una delle cause della neuropatia periferica diabetica e il miglioramento della circolazione potrebbe avere effetti positivi anche sulla neuropatia periferica. Al fine di valutare l'effetto dell'applicazione transcutanea di CO2 sulla neuropatia periferica nei pazienti diabetici, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione transcutanea di CO2 gassosa si è dimostrata una terapia adiuvante di successo nel trattamento delle ferite croniche nei pazienti diabetici (PMID: 32633896). Durante quella ricerca i pazienti hanno riportato un miglioramento della sensazione periferica dopo il trattamento. Pertanto, al fine di studiare l'influenza dell'applicazione transcutanea di CO2 gassosa nella neuropatia diabetica periferica, i ricercatori hanno progettato una ricerca randomizzata in doppio cieco. 60 pazienti diabetici con neuropatia diabetica periferica saranno randomizzati nel gruppo di studio e di controllo. Il gruppo di studio riceverà 20 trattamenti con CO2 (ogni giorno lavorativo per 4 settimane). La parte inferiore del corpo viene inserita in un bendaggio terapeutico riempito con gas CO2 al 99,9% per 45 minuti. Lo stesso approccio verrà utilizzato nel gruppo di controllo, ma nel loro caso l'involucro terapeutico sarà riempito d'aria. In entrambi i gruppi lo sperimentatore valuterà la sensazione di vibrazione, il test del monofilamento e la temperatura dell'alluce prima della prima e dopo 4 settimane di trattamento. I pazienti così come lo sperimentatore (medico) saranno ciechi per il gruppo di appartenenza dei pazienti. L'infermiere medico che esegue tutte le terapie randomizzerà i pazienti utilizzando un generatore di numeri casuali nel gruppo di studio e di controllo. L'infermiere sarà l'unico gruppo a conoscere l'appartenenza dei pazienti fino a quando non saranno confrontati i risultati ottenuti da entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
  • Slovenia
    • Ljubljana
      • Ljubljana, Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMCLjubljana
    • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia, Slovenia, 8000
        • General hospital Novo mesto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete e neuropatia diabetica periferica simmetrica
  • con ferita cronica unilaterale, senza precedenti amputazioni
  • con punteggi superiori a 3 sul Michigan Neuropathy Scoring Instrument

Criteri di esclusione:

  • pazienti diabetici con neuropatia periferica asimmetrica
  • pazienti con comorbidità gravi: trombosi venosa profonda, malattie renali croniche di grado III e IV, malattie cardiache croniche NYHA (New York Heart Association) III e IV, pazienti con malattie maligne note, pazienti con infezione progressiva, segni di infezione sistemica con marcatori infiammatori elevati o osteomielite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattato con CO2
Pazienti in trattamento con applicazione transcutanea di CO2 gassosa sugli arti inferiori
Altro: Applicazione transcutanea di CO₂

I pazienti si sdraiano sui lettini di esame.
Gli arti inferiori dei pazienti vengono isolati in una fasciatura terapeutica (monouso, a bassa densità, realizzata in polietilene biocompatibile), sigillata all'altezza della vita.
Successivamente, l'aria viene prima pompata fuori dalla fasciatura terapeutica, poi la fasciatura viene riempita con gas CO2 al 99,9%.
La terapia dura 50 minuti.

Ogni paziente del gruppo di studio riceverà terapie con CO2 - quattro settimane (ovvero 20 terapie con CO2 eseguite solo nei giorni lavorativi).
Nessun intervento: controllo
Pazienti sottoposti a cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di ferite completamente guarite
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di terapia con CO2 o trattamento standard
Il rapporto delle ferite completamente guarite senza essudato in 2 visite consecutive
dopo 4 settimane di terapia con CO2 o trattamento standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della dimensione delle ferite non guarite
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di terapia con CO2 o trattamento standard
il rapporto della riduzione della dimensione della ferita nelle ferite che non sono completamente guarite dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di terapia con CO2 o trattamento standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCLjubljana CO2 application

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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