Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan påføring af gasformig CO2

2. november 2020 opdateret af: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Effekten af ​​transkutan påføring af gasformig CO2 på diabetisk symmetrisk perifer neuropati - et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Forskningen er designet til at evaluere indflydelsen af ​​transkutan anvendelse af CO2 (kuldioxid) på perifer diabetisk neuropati. Transkutan påføring af CO2 vides at have øjeblikkelig effekt på vasodilatation og øger iltfrigivelsen fra Hb via Bohr-effekten. Efter gentagelse af terapierne induceres neoangiogenese. Forringelse af mikrocirkulationen er en af ​​årsagerne til diabetisk perifer neuropati, og forbedring af cirkulationen kan også have en positiv effekt på perifer neuropati. For at evaluere effekten af ​​transkutan anvendelse af CO2 på perifer neuropati hos diabetespatienter udformede efterforskerne et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkutan påføring af gasformig CO2 viste sig at være en vellykket adjuverende terapi til behandling af kroniske sår hos diabetespatienter (PMID: 32633896). I løbet af denne forskning rapporterede patienter forbedring i perifer fornemmelse efter behandling. For at undersøge indflydelsen af ​​transkutan påføring af gasformig CO2 i perifer diabetisk neuropati udformede efterforskerne derfor en randomiseret dobbeltblind forskning. 60 diabetespatienter med perifer diabetisk neuropati vil blive randomiseret i undersøgelses- og kontrolgruppe. Studiegruppen vil modtage 20 behandlinger med CO2 (hver hverdag i 4 uger). Den nederste del af kroppen indsættes i terapeutisk indpakning, der er fyldt med 99,9 % CO2-gas i 45 minutter. Den samme tilgang vil blive brugt i kontrolgruppen, men i deres tilfælde vil den terapeutiske indpakning være fyldt med luft. I begge grupper vil investigator evaluere vibrationsfølelse, monofilamenttest og temperatur på storetåen før første og efter 4 ugers behandling. Patienter såvel som investigator (læge) vil være blinde for patientgruppens tilhørsforhold. Den medicinske sygeplejerske, der udfører alle terapierne, vil randomisere patienterne ved hjælp af tilfældig talgenerator til undersøgelses- og kontrolgruppe. Sygeplejersken vil være den eneste, der kender gruppen, der tilhører patienterne, indtil de opnåede resultater fra begge grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes og perifer symmetrisk diabetisk neuropati
  • med ensidigt kronisk sår, uden tidligere amputationer
  • med score over 3 på Michigan Neuropathy Scoring Instrument

Ekskluderingskriterier:

  • diabetespatienter med asymmetrisk perifer neuropati
  • patienter med svære komorbiditeter: dyb venetrombose, kroniske nyresygdomme grad III og IV, kroniske hjertesygdomme NYHA (New York Heart Association) III og IV, patienter med kendte maligne sygdomme, patienter med progressiv infektion, tegn på systemisk infektion med forhøjede inflammatoriske markører eller osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 behandlet
Patienter, der modtager behandling med transkutan påføring af gasformig CO2 på underekstremiteterne
Andet: Transkutan CO2-påføring

Patienterne ligger på undersøgelsesborde. Patienternes nedre ekstremiteter er isoleret i en terapeutisk indpakning (engangsbrug, lav densitet, lavet af biokompatibel polyethylen), forseglet ved taljen. Herefter pumpes der først luft ud af den terapeutiske indpakning, derefter blev indpakningen fyldt med 99,9 % CO2-gas. Behandlingen varer i 45 minutter.

Hver patient fra undersøgelsesgruppen vil modtage CO2-behandlinger - fire uger (dvs. 20 CO2-behandlinger, der kun blev udført på hverdage).
Placebo komparator: styring
Patienter, der får placebobehandling med luft på underekstremiteterne
Andet: Placebo behandling
Hver patient fra kontrolgruppen vil have terapeutisk indpakning fyldt med luft i stedet for CO2. Patienter fra kontrolgruppen vil også modtage 20 behandlinger (kun 4 uger på hverdage), som også varer 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vibrationsfølelse
Tidsramme: før første behandling med CO2 eller placebo og efter 4 ugers behandling med CO2 eller placebo
Vibrationsfornemmelse udføres ved hjælp af en 128 Hz stemmegaffel på 5 standardpunkter på hver fod (på huden over en knoglefremspring, det første metatarsophalangeale led (MPT), spidsen af ​​hallux, malleolus, diafyse af tibia og tibia tuberosity). Resultater præsenteres som antal point (ud af 10) uden vibrationsfølelse.
før første behandling med CO2 eller placebo og efter 4 ugers behandling med CO2 eller placebo
Ændring i monofilamenttest
Tidsramme: før første behandling med CO2 eller placebo og efter 4 ugers behandling med CO2 eller placebo
Monofilamenttestning udføres med Semmes Weinstein Monofilament (SWM) 10 g på 8 standardpunkter på hver fod (på plantaroverfladen af ​​stortåen, tredje og femte tå, på plantaroverfladen af ​​første, tredje og femte metatarsalhoved, på plantarbuen og på plantaroverfladen af ​​calcaneus). Resultater præsenteres som antal point (ud af 16) uden sensation.
før første behandling med CO2 eller placebo og efter 4 ugers behandling med CO2 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudtemperatur
Tidsramme: før første behandling med CO2 eller placebo og efter 4 ugers behandling med CO2 eller placebo
temperaturen målt med infrarødt termometer på storetæernes plantar ved hjælp af infrarødt termometer. Temperaturmåling blev standardiseret - før behandling (for at udelukke øget temperatur under CO2-behandlingen på grund af vasodilatation). Patienterne efterlades til at ligge på undersøgelsesbordet, barfodet i 20 minutter for at tilpasse sig stuetemperaturen.
før første behandling med CO2 eller placebo og efter 4 ugers behandling med CO2 eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCLjubljana CO2 application

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Transkutan CO2-påføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner