- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04561609
Transkutan applicering av gasformig CO2
Effekten av transkutan applicering av gasformig CO2 på diabetisk symmetrisk perifer neuropati - en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helena Ban Frangez, PhD, MD
- Telefonnummer: +38641336441
- E-post: helena.ban.frangez@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- UMCLjubljana
-
Kontakt:
- Helena Ban Frangez, PhD, MD
- Telefonnummer: +38641336441
- E-post: helena.ban.frangez@gmail.com
-
Kontakt:
- Igor Frangez, PhD, MD, DDS
- Telefonnummer: +386682112
- E-post: ifrangez@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diabetes och perifer symmetrisk diabetisk neuropati
- med ensidigt kroniskt sår, utan tidigare amputationer
- med poäng över 3 på Michigan Neuropathy Scoring Instrument
Exklusions kriterier:
- diabetespatienter med asymmetrisk perifer neuropati
- patienter med svåra komorbiditeter: djup ventrombos, kroniska njursjukdomar grad III och IV, kroniska hjärtsjukdomar NYHA (New York Heart Association) III och IV, patienter med kända maligna sjukdomar, patienter med progressiv infektion, tecken på systemisk infektion med förhöjda inflammatoriska markörer eller osteomyelit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CO2-behandlad
Patienter som får behandling med transkutan applicering av gasformig CO2 på nedre extremiteter
|
Patienterna ligger på undersökningsbord. Patienternas nedre extremiteter isoleras i en terapeutisk inpackning (engångsbruk, låg densitet, tillverkad av biokompatibel polyeten), förseglad i midjan. Efter detta pumpas först luft ut ur det terapeutiska höljet, sedan fylldes höljet med 99,9 % CO2-gas. Behandlingen varar i 45 minuter. Varje patient från studiegruppen kommer att få CO2-behandlingar - fyra veckor (vilket innebär 20 CO2-behandlingar som endast utfördes på arbetsdagar). |
Placebo-jämförare: kontrollera
Patienter som får placebobehandling med luft på nedre extremiteter
|
Varje patient från kontrollgruppen kommer att ha terapeutisk inpackning fylld med luft istället för CO2.
Patienter från kontrollgruppen kommer också att få 20 behandlingar (endast fyra veckor på vardagar), som också kommer att ta 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vibrationskänsla
Tidsram: före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
|
Vibrationskänsla utförs med hjälp av en 128 Hz stämgaffel på 5 standardpunkter på varje fot (på huden ovanför en benprominens den första metatarsophalangealleden (MPT), spetsen av hallux, malleolus, skenbens diafys och skenbens tuberositet).
Resultaten presenteras som antal poäng (av 10) utan vibrationskänsla.
|
före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
|
Förändring i monofilamenttest
Tidsram: före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
|
Monofilamenttestning utförs med Semmes Weinstein Monofilament (SWM) 10 g på 8 standardpunkter på varje fot (på plantarytan av stortån, tredje och femte tån, på plantarytan på första, tredje och femte metatarsalhuvudet, på plantarbågen och på plantarytan av calcaneus).
Resultaten presenteras som antal poäng (av 16) utan sensation.
|
före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hudtemperatur
Tidsram: före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
|
temperaturen uppmätt med infraröd termometer på stortåns plantar med infraröd termometer.
Temperaturmätning standardiserades - före behandling (för att utesluta ökad temperatur under CO2-behandlingen på grund av vasodilatation).
Patienterna får ligga barfota på undersökningsbordet i 20 minuter för att anpassa sig till rumstemperaturen.
|
före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Smith AG, Ramachandran P, Tripp S, Singleton JR. Epidermal nerve innervation in impaired glucose tolerance and diabetes-associated neuropathy. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1701-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1701.
- Sakai Y, Miwa M, Oe K, Ueha T, Koh A, Niikura T, Iwakura T, Lee SY, Tanaka M, Kurosaka M. A novel system for transcutaneous application of carbon dioxide causing an "artificial Bohr effect" in the human body. PLoS One. 2011;6(9):e24137. doi: 10.1371/journal.pone.0024137. Epub 2011 Sep 8.
- Macura M, Ban Frangez H, Cankar K, Finzgar M, Frangez I. The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1607-1614. doi: 10.1111/iwj.13436. Epub 2020 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCLjubljana CO2 application
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer diabetesneuropati
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Transkutan CO2-applicering
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna