Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan applicering av gasformig CO2

2 november 2020 uppdaterad av: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av transkutan applicering av gasformig CO2 på diabetisk symmetrisk perifer neuropati - en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Forskningen är utformad för att utvärdera inverkan av transkutan applicering av CO2 (koldioxid) på perifer diabetisk neuropati. Transkutan applicering av CO2 är känt för att ha omedelbar effekt på vasodilatation och ökar syrefrisättningen från Hb via Bohr-effekten. Efter upprepning av terapierna induceras neoangiogenes. Nedsatt mikrocirkulation är en av orsakerna till diabetisk perifer neuropati och förbättring av cirkulationen kan ha positiv effekt även på perifer neuropati. För att utvärdera effekten av transkutan applicering av CO2 på perifer neuropati hos diabetespatienter utformade utredarna en randomiserad dubbelblind klinisk studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transkutan applicering av gasformig CO2 visade sig vara en framgångsrik adjuvant terapi vid behandling av kroniska sår hos diabetespatienter (PMID: 32633896). Under den forskningen rapporterade patienter förbättring av perifer känsel efter behandling. Därför, för att undersöka påverkan av transkutan applicering av gasformig CO2 i perifer diabetisk neuropati, utformade forskarna en randomiserad dubbelblind forskning. 60 diabetespatienter med perifer diabetisk neuropati kommer att randomiseras i studie- och kontrollgrupp. Studiegruppen kommer att få 20 behandlingar med CO2 (varje arbetsdag i 4 veckor). Nedre delen av kroppen förs in i terapeutisk omslag som är fylld med 99,9 % CO2-gas i 45 minuter. Samma tillvägagångssätt kommer att användas i kontrollgruppen men i deras fall kommer den terapeutiska omslaget att fyllas med luft. I båda grupperna kommer utredaren att utvärdera vibrationskänsla, monofilamenttest och temperatur på stortån före första och efter 4 veckors behandling. Patienter såväl som utredare (läkare) kommer att vara blinda för den grupp som patienten tillhör. Den medicinska sjuksköterskan som utför alla terapierna kommer att randomisera patienterna med hjälp av slumptalsgeneratorn till studie- och kontrollgrupp. Sjuksköterskan kommer att vara den enda vetande gruppen som tillhör patienterna tills de erhållna resultaten från båda grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes och perifer symmetrisk diabetisk neuropati
  • med ensidigt kroniskt sår, utan tidigare amputationer
  • med poäng över 3 på Michigan Neuropathy Scoring Instrument

Exklusions kriterier:

  • diabetespatienter med asymmetrisk perifer neuropati
  • patienter med svåra komorbiditeter: djup ventrombos, kroniska njursjukdomar grad III och IV, kroniska hjärtsjukdomar NYHA (New York Heart Association) III och IV, patienter med kända maligna sjukdomar, patienter med progressiv infektion, tecken på systemisk infektion med förhöjda inflammatoriska markörer eller osteomyelit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2-behandlad
Patienter som får behandling med transkutan applicering av gasformig CO2 på nedre extremiteter

Patienterna ligger på undersökningsbord. Patienternas nedre extremiteter isoleras i en terapeutisk inpackning (engångsbruk, låg densitet, tillverkad av biokompatibel polyeten), förseglad i midjan. Efter detta pumpas först luft ut ur det terapeutiska höljet, sedan fylldes höljet med 99,9 % CO2-gas. Behandlingen varar i 45 minuter.

Varje patient från studiegruppen kommer att få CO2-behandlingar - fyra veckor (vilket innebär 20 CO2-behandlingar som endast utfördes på arbetsdagar).

Placebo-jämförare: kontrollera
Patienter som får placebobehandling med luft på nedre extremiteter
Varje patient från kontrollgruppen kommer att ha terapeutisk inpackning fylld med luft istället för CO2. Patienter från kontrollgruppen kommer också att få 20 behandlingar (endast fyra veckor på vardagar), som också kommer att ta 45 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vibrationskänsla
Tidsram: före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
Vibrationskänsla utförs med hjälp av en 128 Hz stämgaffel på 5 standardpunkter på varje fot (på huden ovanför en benprominens den första metatarsophalangealleden (MPT), spetsen av hallux, malleolus, skenbens diafys och skenbens tuberositet). Resultaten presenteras som antal poäng (av 10) utan vibrationskänsla.
före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
Förändring i monofilamenttest
Tidsram: före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
Monofilamenttestning utförs med Semmes Weinstein Monofilament (SWM) 10 g på 8 standardpunkter på varje fot (på plantarytan av stortån, tredje och femte tån, på plantarytan på första, tredje och femte metatarsalhuvudet, på plantarbågen och på plantarytan av calcaneus). Resultaten presenteras som antal poäng (av 16) utan sensation.
före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudtemperatur
Tidsram: före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo
temperaturen uppmätt med infraröd termometer på stortåns plantar med infraröd termometer. Temperaturmätning standardiserades - före behandling (för att utesluta ökad temperatur under CO2-behandlingen på grund av vasodilatation). Patienterna får ligga barfota på undersökningsbordet i 20 minuter för att anpassa sig till rumstemperaturen.
före första behandlingen med CO2 eller placebo och efter 4 veckors behandling med CO2 eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer diabetesneuropati

Kliniska prövningar på Transkutan CO2-applicering

3
Prenumerera