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기체 CO2의 경피 적용

2026년 1월 22일 업데이트: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

당뇨병성 대칭성 말초 신경병증에 대한 Gaseous CO2의 경피적 적용 효과 - 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구는 말초 당뇨병성 신경병증에 대한 CO2(이산화탄소)의 경피적 적용의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. CO2의 경피적 적용은 혈관확장에 즉각적인 영향을 미치고 Bohr 효과를 통해 Hb에서 산소 방출을 높이는 것으로 알려져 있습니다. 요법의 반복 후에 신생혈관형성이 유도된다. 미세순환 장애는 당뇨병성 말초신경병증의 원인 중 하나이며 순환의 개선은 말초신경병증에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당뇨병 환자의 말초 신경병증에 대한 CO2의 경피적 적용 효과를 평가하기 위해 연구자들은 무작위 이중 맹검 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기체 CO2의 경피 적용은 당뇨병 환자의 만성 상처 치료에서 성공적인 보조 요법인 것으로 나타났습니다(PMID: 32633896). 연구 기간 동안 환자들은 치료 후 말초 감각이 개선되었다고 보고했습니다. 따라서, 말초 당뇨병성 신경병증에서 기체 CO2의 경피 적용의 영향을 조사하기 위해 연구자들은 무작위 이중 맹검 연구를 설계했습니다. 말초 당뇨병성 신경병증이 있는 60명의 당뇨병 환자가 연구 및 대조군으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹은 CO2로 20회 치료를 받을 것입니다(4주 동안 각 근무일). 하반신을 99.9% CO2 가스로 채워진 치료용 랩에 45분간 삽입합니다. 동일한 접근 방식이 대조군에서도 사용되지만 이들의 경우 치료용 랩은 공기로 채워집니다. 두 그룹에서 연구자는 진동 감각, 모노필라멘트 테스트 및 치료 4주 전과 치료 후 엄지발가락의 온도를 평가할 것입니다. 환자와 조사자(의사)는 환자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 치료를 수행하는 의료 간호사는 난수 생성기를 사용하여 환자를 무작위로 연구 및 통제 그룹으로 분류합니다. 간호사는 두 그룹에서 얻은 결과를 비교할 때까지 환자가 속한 유일한 알고 있는 그룹입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
    • Ljubljana
      • Ljubljana, Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • UMCLjubljana
    • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia, 슬로베니아, 8000
        • General hospital Novo mesto
  • 크로아티아
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 및 말초 대칭 당뇨병성 신경병증 환자
  • 일방적인 만성 상처가 있고 이전 절단이 없는 경우
  • Michigan Neuropathy Scoring Instrument에서 3점 이상

제외 기준:

  • 비대칭 말초 신경병증이 있는 당뇨병 환자
  • 심각한 합병증이 있는 환자: 심부 정맥 혈전증, 만성 신장 질환 등급 III 및 IV, 만성 심장 질환 NYHA(뉴욕 심장 협회) III 및 IV, 알려진 악성 질환이 있는 환자, 진행성 감염 환자, 상승된 염증 마커가 있는 전신 감염 징후 또는 골수염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CO2 처리
하지에 기체 CO2를 경피적으로 도포하는 치료를 받는 환자
다른: 경피적 이산화탄소 적용

환자들은 검진대에 누워 있습니다. 환자들의 하지가 치료용 랩(일회용, 저밀도, 생체적합성 폴리에틸렌으로 제작됨)으로 격리되어 허리 부분에서 밀봉됩니다. 이후, 치료용 랩에서 공기를 먼저 배출한 다음, 랩을 99.9% CO2 가스로 채웁니다. 치료는 50분 동안 지속됩니다.

연구 그룹의 각 환자는 CO2 치료를 받게 됩니다 - 4주 동안(즉, 평일만 시행된 20회의 CO2 치료).
간섭 없음: 대조군
표준 치료를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 치유된 상처의 비율
기간: CO2 또는 표준 치료법으로 4주간 치료한 후
2회 연속 방문에서 삼출물이 없는 완전히 치유된 상처의 비율
CO2 또는 표준 치료법으로 4주간 치료한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유되지 않은 상처의 상처 크기 감소
기간: CO2 또는 표준 치료를 4주간 시행한 후
4주간의 치료 후 완전히 치유되지 않은 상처의 크기 감소 비율
CO2 또는 표준 치료를 4주간 시행한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCLjubljana CO2 application

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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