Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aplikace plynného CO2

22. ledna 2026 aktualizováno: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Vliv transkutánní aplikace plynného CO2 na diabetickou symetrickou periferní neuropatii – dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Výzkum je zaměřen na hodnocení vlivu transkutánní aplikace CO2 (oxidu uhličitého) na periferní diabetickou neuropatii. Je známo, že transkutánní aplikace CO2 má okamžitý účinek na vazodilataci a zvyšuje uvolňování kyslíku z Hb prostřednictvím Bohrova efektu. Po opakování terapií je indukována neoangiogeneze. Porucha mikrocirkulace je jednou z příčin diabetické periferní neuropatie a zlepšení cirkulace by mohlo mít pozitivní vliv i na periferní neuropatii. Aby bylo možné vyhodnotit účinek transkutánní aplikace CO2 na periferní neuropatii u diabetických pacientů, výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkutánní aplikace plynného CO2 se ukázala jako úspěšná adjuvantní terapie v léčbě chronických ran u diabetických pacientů (PMID: 32633896). Během tohoto výzkumu pacienti hlásili zlepšení periferního pocitu po léčbě. Za účelem prozkoumání vlivu transkutánní aplikace plynného CO2 na periferní diabetickou neuropatii navrhli výzkumníci randomizovaný dvojitě slepý výzkum. 60 diabetických pacientů s periferní diabetickou neuropatií bude randomizováno do studijní a kontrolní skupiny. Studijní skupina dostane 20 ošetření CO2 (každý pracovní den po dobu 4 týdnů). Spodní část těla je vložena do terapeutického zábalu, který je naplněn plynem 99,9% CO2 po dobu 45 minut. Stejný postup bude použit v kontrolní skupině, ale v jejich případě bude terapeutický zábal naplněn vzduchem. V obou skupinách vyšetřovatel vyhodnotí vibrační vnímání, test monofilamentu a teplotu palce nohy před prvním a po 4 týdnech léčby. Pacienti i zkoušející (lékař) budou slepí pro příslušnost ke skupině pacientů. Zdravotní sestra provádějící všechny terapie náhodně rozdělí pacienty pomocí generátoru náhodných čísel do studijní a kontrolní skupiny. Sestra bude jedinou známou skupinou pacientů, dokud nebudou porovnány získané výsledky z obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
  • Slovinsko
    • Ljubljana
      • Ljubljana, Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMCLjubljana
    • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia, Slovinsko, 8000
        • General hospital Novo mesto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem a periferní symetrickou diabetickou neuropatií
  • s jednostrannou chronickou ránou, bez předchozích amputací
  • se skóre nad 3 na nástroji pro hodnocení neuropatie v Michiganu

Kritéria vyloučení:

  • diabetických pacientů s asymetrickou periferní neuropatií
  • pacienti se závažnými komorbiditami: hluboká žilní trombóza, chronická onemocnění ledvin stupně III a IV, chronická srdeční onemocnění NYHA (New York Heart Association) III a IV, pacienti se známými maligními onemocněními, pacienti s progresivní infekcí, známky systémové infekce se zvýšenými zánětlivými markery nebo osteomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zpracováno CO2
Pacienti léčení transkutánní aplikací plynného CO2 na dolní končetiny
Jiný: Transkutánní aplikace CO2

Pacienti leží na vyšetřovacích stolech. Dolní končetiny pacientů jsou izolovány v terapeutickém obalu (na jedno použití, nízké hustoty, vyrobeném z biokompatibilního polyethylenu), utěsněném v pase. Poté je nejprve z terapeutického obalu odčerpán vzduch, poté je obal naplněn plynem CO2 o čistotě 99,9 %. Terapie trvá 50 minut.

Každý pacient ze studijní skupiny podstoupí terapie CO2 - čtyři týdny (což znamená 20 terapií CO2, které byly prováděny pouze v pracovních dnech).
Žádný zásah: kontrola
Pacienti dostávající standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr úplně zahojených ran
Časové okno: po 4 týdnech léčby pomocí CO2 nebo standardní péče
Poměr zcela zahojených ran bez exsudátu při 2 po sobě jdoucích návštěvách
po 4 týdnech léčby pomocí CO2 nebo standardní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zmenšení velikosti nezhojených ran
Časové okno: po 4 týdnech terapie CO2 nebo standardní péče
poměr zmenšení velikosti rány u ran, které se po 4 týdnech léčby zcela nezhojily
po 4 týdnech terapie CO2 nebo standardní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCLjubljana CO2 application

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit