Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное введение газообразного CO2

2 ноября 2020 г. обновлено: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Влияние чрескожного введения газообразного CO2 на диабетическую симметричную периферическую невропатию — двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Исследование предназначено для оценки влияния чрескожной аппликации СО2 (двуокиси углерода) на периферическую диабетическую невропатию. Известно, что чрескожное введение СО2 оказывает немедленное действие на вазодилатацию и повышает высвобождение кислорода из гемоглобина за счет эффекта Бора. После повторения терапии индуцируется неоангиогенез. Нарушение микроциркуляции является одной из причин диабетической периферической невропатии, и улучшение кровообращения может оказывать положительное влияние и на периферическую невропатию. Чтобы оценить влияние чрескожной аппликации CO2 на периферическую невропатию у пациентов с диабетом, исследователи разработали рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожное применение газообразного СО2 оказалось успешной вспомогательной терапией при лечении хронических ран у пациентов с диабетом (PMID: 32633896). Во время этого исследования пациенты сообщали об улучшении периферической чувствительности после лечения. Поэтому для изучения влияния чрескожного применения газообразного СО2 на периферическую диабетическую невропатию исследователи разработали рандомизированное двойное слепое исследование. 60 больных сахарным диабетом с периферической диабетической нейропатией будут рандомизированы в группу исследования и контрольную группу. Исследовательская группа получит 20 процедур CO2 (каждый рабочий день в течение 4 недель). Нижняя часть тела помещается в лечебное обертывание, наполненное 99,9% газом CO2, на 45 минут. Такой же подход будет использован в контрольной группе, но в их случае лечебное обертывание будет наполнено воздухом. В обеих группах исследователь будет оценивать ощущение вибрации, тест с монофиламентом и температуру большого пальца ноги до первой и после 4 недель лечения. Пациенты, как и исследователь (врач), будут слепы к групповой принадлежности пациентов. Медицинская сестра, выполняющая все виды терапии, рандомизирует пациентов с помощью генератора случайных чисел на изучаемую и контрольную группы. Медсестра будет единственной, кто знает принадлежность пациентов к группе, пока результаты, полученные для обеих групп, не будут сравнены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helena Ban Frangez, PhD, MD
  • Номер телефона: +38641336441
  • Электронная почта: helena.ban.frangez@gmail.com

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • UMCLjubljana
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Igor Frangez, PhD, MD, DDS
          • Номер телефона: +386682112
          • Электронная почта: ifrangez@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сахарным диабетом и периферической симметричной диабетической невропатией
  • с односторонней хронической раной, без предшествующих ампутаций
  • с баллами выше 3 по Мичиганскому инструменту оценки невропатии

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом с асимметричной периферической невропатией
  • пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями: тромбоз глубоких вен, хронические заболевания почек III и IV степени, хронические заболевания сердца NYHA (New York Heart Association) III и IV, пациенты с известными злокачественными заболеваниями, пациенты с прогрессирующей инфекцией, признаками системной инфекции с повышенными маркерами воспаления или остеомиелит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обработанный CO2
Пациенты, получающие лечение с чрескожной аппликацией газообразного CO2 на нижние конечности
Другой: Чрескожное введение CO2

Больные лежат на смотровых столах. Нижние конечности больных изолируют в лечебном бинте (однократном использовании, низкой плотности, из биосовместимого полиэтилена), запаянном в области талии. После этого из лечебного компресса сначала откачивали воздух, затем компресс заполняли газом 99,9% СО2. Терапия длится 45 минут.

Каждый пациент из исследовательской группы будет получать CO2-терапию - четыре недели (имеется в виду 20 CO2-терапий, которые проводились только в рабочие дни).
Плацебо Компаратор: контроль
Пациенты, получающие лечение плацебо с воздухом на нижних конечностях
Другой: Лечение плацебо
Каждому пациенту из контрольной группы будет назначено лечебное обертывание, наполненное воздухом вместо СО2. Пациенты из контрольной группы также получат 20 процедур (4 недели только в рабочие дни), которые также будут длиться 45 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ощущения вибрации
Временное ограничение: перед первой терапией СО2 или плацебо и через 4 недели терапии СО2 или плацебо
Ощущение вибрации проводят с помощью камертона частотой 128 Гц в 5 стандартных точках на каждой стопе (на коже над костным выступом первого плюснефалангового сустава (ПФС), верхушкой большого пальца, лодыжкой, диафизом большеберцовой кости и бугристостью большеберцовой кости). Результаты представлены в виде количества баллов (из 10) без ощущения вибрации.
перед первой терапией СО2 или плацебо и через 4 недели терапии СО2 или плацебо
Изменение в тесте мононити
Временное ограничение: перед первой терапией СО2 или плацебо и через 4 недели терапии СО2 или плацебо
Тестирование монофиламента проводят с помощью Semmes Weinstein Monofilament (SWM) 10 г в 8 стандартных точках на каждой стопе (на подошвенной поверхности большого пальца, третьего и пятого пальцев, на подошвенной поверхности головки первой, третьей и пятой плюсневых костей, на подошвенной дуге и на подошвенной поверхности пяточной кости). Результаты представлены в виде количества баллов (из 16) без ощущения.
перед первой терапией СО2 или плацебо и через 4 недели терапии СО2 или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры кожи
Временное ограничение: перед первой терапией СО2 или плацебо и через 4 недели терапии СО2 или плацебо
температуру измеряют инфракрасным термометром на подошвенной поверхности больших пальцев стопы с помощью инфракрасного термометра. Измерение температуры было стандартизировано - до лечения (чтобы исключить повышение температуры на фоне СО2-терапии за счет вазодилатации). Пациентов оставляют лежать на смотровом столе босиком на 20 минут, чтобы они привыкли к комнатной температуре.
перед первой терапией СО2 или плацебо и через 4 недели терапии СО2 или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCLjubljana CO2 application

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожное введение CO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться