Чрескожное введение газообразного CO2
22 января 2026 г. обновлено: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Влияние чрескожного введения газообразного CO2 на диабетическую симметричную периферическую невропатию — двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Исследование предназначено для оценки влияния чрескожной аппликации СО2 (двуокиси углерода) на периферическую диабетическую невропатию.
Известно, что чрескожное введение СО2 оказывает немедленное действие на вазодилатацию и повышает высвобождение кислорода из гемоглобина за счет эффекта Бора.
После повторения терапии индуцируется неоангиогенез.
Нарушение микроциркуляции является одной из причин диабетической периферической невропатии, и улучшение кровообращения может оказывать положительное влияние и на периферическую невропатию.
Чтобы оценить влияние чрескожной аппликации CO2 на периферическую невропатию у пациентов с диабетом, исследователи разработали рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное применение газообразного СО2 оказалось успешной вспомогательной терапией при лечении хронических ран у пациентов с диабетом (PMID: 32633896).
Во время этого исследования пациенты сообщали об улучшении периферической чувствительности после лечения.
Поэтому для изучения влияния чрескожного применения газообразного СО2 на периферическую диабетическую невропатию исследователи разработали рандомизированное двойное слепое исследование.
60 больных сахарным диабетом с периферической диабетической нейропатией будут рандомизированы в группу исследования и контрольную группу.
Исследовательская группа получит 20 процедур CO2 (каждый рабочий день в течение 4 недель).
Нижняя часть тела помещается в лечебное обертывание, наполненное 99,9% газом CO2, на 45 минут.
Такой же подход будет использован в контрольной группе, но в их случае лечебное обертывание будет наполнено воздухом.
В обеих группах исследователь будет оценивать ощущение вибрации, тест с монофиламентом и температуру большого пальца ноги до первой и после 4 недель лечения.
Пациенты, как и исследователь (врач), будут слепы к групповой принадлежности пациентов.
Медицинская сестра, выполняющая все виды терапии, рандомизирует пациентов с помощью генератора случайных чисел на изучаемую и контрольную группы.
Медсестра будет единственной, кто знает принадлежность пациентов к группе, пока результаты, полученные для обеих групп, не будут сравнены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Словения, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Slovenia
-
Novo Mesto, Slovenia, Словения, 8000
- General hospital Novo mesto
-
-
-
-
Croatia
-
Zagreb, Croatia, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с сахарным диабетом и периферической симметричной диабетической невропатией
- с односторонней хронической раной, без предшествующих ампутаций
- с баллами выше 3 по Мичиганскому инструменту оценки невропатии
Критерий исключения:
- больные сахарным диабетом с асимметричной периферической невропатией
- пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями: тромбоз глубоких вен, хронические заболевания почек III и IV степени, хронические заболевания сердца NYHA (New York Heart Association) III и IV, пациенты с известными злокачественными заболеваниями, пациенты с прогрессирующей инфекцией, признаками системной инфекции с повышенными маркерами воспаления или остеомиелит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обработанный CO2
Пациенты, получающие лечение с чрескожной аппликацией газообразного CO2 на нижние конечности
|
Пациенты лежат на смотровых столах. Нижние конечности пациентов изолированы в терапевтической обертке (одноразовая, низкой плотности, изготовленная из биосовместимого полиэтилена), герметично запечатанной на уровне талии. После этого из терапевтической обертки сначала откачивается воздух, затем обертка заполняется газом CO2 99,9%. Терапия длится 50 минут. Каждый пациент из исследуемой группы получит CO2-терапии - четыре недели (то есть 20 CO2-терапий, которые проводились только в рабочие дни). |
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты, получающие стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полностью заживших ран
Временное ограничение: после 4 недель терапии с использованием CO2 или стандартной терапии
|
Доля полностью заживших ран без экссудата на 2 последовательных визитах
|
после 4 недель терапии с использованием CO2 или стандартной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение размера незаживающих ран
Временное ограничение: после 4 недель терапии с использованием CO2 или стандартной терапии
|
отношение уменьшения размера раны в ранах, которые не полностью зажили после 4 недель лечения
|
после 4 недель терапии с использованием CO2 или стандартной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith AG, Ramachandran P, Tripp S, Singleton JR. Epidermal nerve innervation in impaired glucose tolerance and diabetes-associated neuropathy. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1701-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1701.
- Sakai Y, Miwa M, Oe K, Ueha T, Koh A, Niikura T, Iwakura T, Lee SY, Tanaka M, Kurosaka M. A novel system for transcutaneous application of carbon dioxide causing an "artificial Bohr effect" in the human body. PLoS One. 2011;6(9):e24137. doi: 10.1371/journal.pone.0024137. Epub 2011 Sep 8.
- Macura M, Ban Frangez H, Cankar K, Finzgar M, Frangez I. The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1607-1614. doi: 10.1111/iwj.13436. Epub 2020 Jul 7.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCLjubljana CO2 application
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .