Application transcutanée de CO2 gazeux
22 janvier 2026 mis à jour par: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana
L'effet de l'application transcutanée de CO2 gazeux sur la neuropathie périphérique symétrique diabétique - Un essai clinique randomisé en double aveugle
La recherche est conçue pour évaluer l'influence de l'application transcutanée de CO2 (dioxyde de carbone) sur la neuropathie diabétique périphérique.
L'application transcutanée de CO2 est connue pour avoir un effet immédiat sur la vasodilatation et augmente la libération d'oxygène de l'Hb via l'effet Bohr.
Après répétition des thérapies, une néo-angiogenèse est induite.
L'altération de la microcirculation est l'une des causes de la neuropathie périphérique diabétique et l'amélioration de la circulation pourrait également avoir un effet positif sur la neuropathie périphérique.
Afin d'évaluer l'effet de l'application transcutanée de CO2 sur la neuropathie périphérique chez les patients diabétiques, les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application transcutanée de CO2 gazeux s'est avérée être une thérapie adjuvante efficace dans le traitement des plaies chroniques chez les patients diabétiques (PMID : 32633896).
Au cours de cette recherche, les patients ont signalé une amélioration de la sensation périphérique après le traitement.
Par conséquent, afin d'étudier l'influence de l'application transcutanée de CO2 gazeux dans la neuropathie diabétique périphérique, les chercheurs ont conçu une recherche randomisée en double aveugle.
60 patients diabétiques atteints de neuropathie diabétique périphérique seront randomisés dans le groupe d'étude et le groupe témoin.
Le groupe d'étude recevra 20 traitements au CO2 (chaque jour ouvrable pendant 4 semaines).
La partie inférieure du corps est insérée dans un enveloppement thérapeutique rempli de gaz CO2 à 99,9 % pendant 45 minutes.
La même approche sera utilisée dans le groupe témoin mais dans leur cas, l'enveloppe thérapeutique sera remplie d'air.
Dans les deux groupes, l'investigateur évaluera la sensation de vibration, le test de monofilament et la température du gros orteil avant la première et après 4 semaines de traitement.
Les patients ainsi que l'investigateur (médecin) seront aveugles pour le groupe d'appartenance des patients.
L'infirmière médicale effectuant toutes les thérapies randomisera les patients à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans le groupe d'étude et le groupe de contrôle.
L'infirmière sera la seule à connaître l'appartenance des patients aux groupes jusqu'à ce que les résultats obtenus des deux groupes soient comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Croatia
-
Zagreb, Croatia, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
-
-
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovénie, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Slovenia
-
Novo Mesto, Slovenia, Slovénie, 8000
- General hospital Novo mesto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète et de neuropathie diabétique périphérique symétrique
- avec plaie chronique unilatérale, sans amputation antérieure
- avec des scores supérieurs à 3 sur le Michigan Neuroopathy Scoring Instrument
Critère d'exclusion:
- patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique asymétrique
- patients présentant des comorbidités sévères : thrombose veineuse profonde, maladies rénales chroniques de grade III et IV, maladies cardiaques chroniques NYHA (New York Heart Association) III et IV, patients atteints de maladies malignes connues, patients présentant une infection évolutive, signes d'infection systémique avec des marqueurs inflammatoires élevés ou ostéomyélite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CO2 traité
Patients recevant un traitement par application transcutanée de CO2 gazeux sur les membres inférieurs
|
Les patients sont allongés sur des tables d'examen. Les membres inférieurs des patients sont isolés dans une enveloppe thérapeutique (à usage unique, faible densité, fabriquée en polyéthylène biocompatible), scellée au niveau de la taille. Ensuite, l'air est d'abord pompé hors de l'enveloppe thérapeutique, puis celle-ci est remplie de gaz CO2 à 99,9 %. La thérapie dure 50 minutes. Chaque patient du groupe d'étude recevra des thérapies au CO2 - quatre semaines (soit 20 thérapies au CO2 réalisées uniquement les jours ouvrables). |
|
Aucune intervention: contrôle
Patients recevant la norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio de plaies complètement guéries
Délai: après 4 semaines de traitement par CO2 ou selon les soins standard
|
Le ratio des plaies complètement cicatrisées sans exsudat sur 2 visites consécutives
|
après 4 semaines de traitement par CO2 ou selon les soins standard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réduction de la taille de la plaie des blessures non cicatrisées
Délai: après 4 semaines de thérapie avec du CO2 ou traitement standard
|
le ratio de la réduction de la taille de la plaie dans les plaies qui ne sont pas complètement guéries après 4 semaines de traitement
|
après 4 semaines de thérapie avec du CO2 ou traitement standard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith AG, Ramachandran P, Tripp S, Singleton JR. Epidermal nerve innervation in impaired glucose tolerance and diabetes-associated neuropathy. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1701-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1701.
- Sakai Y, Miwa M, Oe K, Ueha T, Koh A, Niikura T, Iwakura T, Lee SY, Tanaka M, Kurosaka M. A novel system for transcutaneous application of carbon dioxide causing an "artificial Bohr effect" in the human body. PLoS One. 2011;6(9):e24137. doi: 10.1371/journal.pone.0024137. Epub 2011 Sep 8.
- Macura M, Ban Frangez H, Cankar K, Finzgar M, Frangez I. The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1607-1614. doi: 10.1111/iwj.13436. Epub 2020 Jul 7.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCLjubljana CO2 application
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .