Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane toepassing van gasvormig CO2

22 januari 2026 bijgewerkt door: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Het effect van transcutane toepassing van CO2-gas op diabetische symmetrische perifere neuropathie - een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het onderzoek is opgezet om de invloed van transcutane toepassing van CO2 (kooldioxide) op perifere diabetische neuropathie te evalueren. Het is bekend dat transcutane toepassing van CO2 een onmiddellijk effect heeft op vasodilatatie en de zuurstofafgifte uit Hb verhoogt via het Bohr-effect. Na herhaling van de therapieën wordt neoangiogenese geïnduceerd. Verslechtering van de microcirculatie is een van de oorzaken van diabetische perifere neuropathie en verbetering van de bloedsomloop kan ook een positief effect hebben op perifere neuropathie. Om het effect van transcutane toediening van CO2 op perifere neuropathie bij diabetespatiënten te evalueren, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcutane toepassing van gasvormig CO2 bleek een succesvolle adjuvante therapie te zijn bij de behandeling van chronische wonden bij diabetespatiënten (PMID: 32633896). Tijdens dat onderzoek rapporteerden patiënten verbetering van het perifere gevoel na de behandeling. Om de invloed van transcutane toediening van gasvormig CO2 bij perifere diabetische neuropathie te onderzoeken, ontwierpen de onderzoekers daarom een ​​gerandomiseerd dubbelblind onderzoek. 60 diabetespatiënten met perifere diabetische neuropathie worden gerandomiseerd in studie- en controlegroep. Studiegroep krijgt 20 behandelingen met CO2 (elke werkdag gedurende 4 weken). Het onderste deel van het lichaam wordt gedurende 45 minuten in een therapeutische wikkel geplaatst die is gevuld met 99,9% CO2-gas. Dezelfde aanpak zal worden gebruikt in de controlegroep, maar in hun geval zal de therapeutische wikkel gevuld zijn met lucht. In beide groepen zal de onderzoeker het vibratiegevoel, de monofilamenttest en de temperatuur van de grote teen evalueren voor de eerste en na 4 weken behandeling. Zowel patiënt als onderzoeker (dokter) zullen blind zijn voor de groep die bij de patiënten hoort. De medisch verpleegkundige die alle therapieën uitvoert, zal de patiënten randomiseren met behulp van een willekeurige nummergenerator in een studie- en een controlegroep. De verpleegkundige zal de enige zijn die weet dat de patiënten tot de groep behoren totdat de verkregen resultaten van beide groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
  • Slovenië
    • Ljubljana
      • Ljubljana, Ljubljana, Slovenië, 1000
        • UMCLjubljana
    • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia, Slovenië, 8000
        • General hospital Novo mesto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes en perifere symmetrische diabetische neuropathie
  • met eenzijdige chronische wond, zonder eerdere amputaties
  • met scores boven de 3 op het Michigan Neuropathy Scoring Instrument

Uitsluitingscriteria:

  • diabetespatiënten met asymmetrische perifere neuropathie
  • patiënten met ernstige comorbiditeiten: diepe veneuze trombose, chronische nierziekten graad III en IV, chronische hartziekten NYHA (New York Heart Association) III en IV, patiënten met bekende kwaadaardige ziekten, patiënten met progressieve infectie, tekenen van systemische infectie met verhoogde ontstekingsmarkers of osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CO2 behandeld
Patiënten die worden behandeld met transcutane toepassing van gasvormig CO2 op de onderste ledematen
Ander: Transcutane CO2-toepassing

Patiënten liggen op onderzoekstafels. De onderste ledematen van de patiënten worden geïsoleerd in een therapeutisch omhulsel (eenmalig gebruik, lage dichtheid, gemaakt van biocompatibel polyethyleen), afgesloten bij de taille. Hierna wordt eerst lucht uit het therapeutisch omhulsel gepompt, waarna het omhulsel wordt gevuld met 99,9% CO2-gas. De therapie duurt 50 minuten.

Elke patiënt uit de onderzoeksgroep krijgt CO2-therapieën - vier weken (wat betekent 20 CO2-therapieën die alleen op werkdagen werden uitgevoerd).
Geen tussenkomst: controle
Patiënten die standaardzorg ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ratio van volledig genezen wonden
Tijdsspanne: na 4 weken therapie met CO2 of standaardbehandeling
De verhouding van de volledig genezen wonden zonder exsudaat bij 2 opeenvolgende bezoeken
na 4 weken therapie met CO2 of standaardbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reductie van de wondgrootte van de niet-genezen wonden
Tijdsspanne: na 4 weken therapie met CO2 of standaardbehandeling
de verhouding van de vermindering van de wondgrootte in wonden die na 4 weken behandeling niet volledig zijn genezen
na 4 weken therapie met CO2 of standaardbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCLjubljana CO2 application

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren