Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan påføring av gassformig CO2

22. januar 2026 oppdatert av: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av transkutan påføring av gassformig CO2 på diabetisk symmetrisk perifer nevropati – en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Forskningen er designet for å evaluere påvirkningen av transkutan påføring av CO2 (karbondioksid) på perifer diabetisk nevropati. Transkutan påføring av CO2 er kjent for å ha umiddelbar effekt på vasodilatasjon og øker oksygenfrigjøring fra Hb via Bohr-effekten. Etter gjentakelse av terapiene induseres neoangiogenese. Nedsatt mikrosirkulasjon er en av årsakene til diabetisk perifer nevropati og forbedring av sirkulasjonen kan ha positiv effekt også på perifer nevropati. For å evaluere effekten av transkutan påføring av CO2 på perifer nevropati hos diabetespasienter utformet etterforskerne en randomisert dobbeltblind klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkutan påføring av gassformig CO2 viste seg å være en vellykket adjuvant terapi ved behandling av kroniske sår hos diabetespasienter (PMID: 32633896). I løpet av denne forskningen rapporterte pasienter forbedring i perifer følelse etter behandling. Derfor, for å undersøke påvirkningen av transkutan applikasjon av gassformig CO2 i perifer diabetisk nevropati, designet etterforskerne en randomisert dobbeltblind forskning. 60 diabetespasienter med perifer diabetisk nevropati vil bli randomisert i studie- og kontrollgruppe. Studiegruppen vil motta 20 behandlinger med CO2 (hver arbeidsdag i 4 uker). Nedre del av kroppen legges inn i terapeutisk innpakning som er fylt med 99,9 % CO2-gass i 45 minutter. Den samme tilnærmingen vil bli brukt i kontrollgruppen, men i deres tilfelle vil den terapeutiske innpakningen være fylt med luft. I begge gruppene vil etterforskeren evaluere vibrasjonsfølelse, monofilamenttest og temperatur på stortåen før første og etter 4 ukers behandling. Pasienter så vel som utreder (lege) vil være blinde for gruppen som tilhører pasientene. Den medisinske sykepleieren som utfører alle terapiene vil randomisere pasientene ved hjelp av tilfeldig tallgenerator til studie- og kontrollgruppe. Sykepleieren vil være den eneste kjente gruppen som tilhører pasientene inntil de oppnådde resultatene fra begge gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
  • Slovenia
    • Ljubljana
      • Ljubljana, Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMCLjubljana
    • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia, Slovenia, 8000
        • General hospital Novo mesto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetes og perifer symmetrisk diabetisk nevropati
  • med ensidig kronisk sår, uten tidligere amputasjoner
  • med poeng over 3 på Michigan Neuropathy Scoring Instrument

Ekskluderingskriterier:

  • diabetespasienter med asymmetrisk perifer nevropati
  • pasienter med alvorlige komorbiditeter: dyp venetrombose, kroniske nyresykdommer grad III og IV, kroniske hjertesykdommer NYHA (New York Heart Association) III og IV, pasienter med kjente maligne sykdommer, pasienter med progressiv infeksjon, tegn på systemisk infeksjon med forhøyede inflammatoriske markører eller osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2 behandlet
Pasienter som får behandling med transkutan påføring av gassformig CO2 på underekstremiteter
Annen: Transkutan CO₂-applikasjon

Pasientene ligger på undersøkelsesbord. Nedre ekstremiteter av pasientene er isolert i et terapeutisk omslag (engangsbruk, lav tetthet, laget av biokompatibel polyetylen), forseglet ved livet. Etter dette pumpes luften først ut av det terapeutiske omslaget, deretter ble omslaget fylt med 99,9% CO2-gass. Terapien varer i 50 minutter.

Hver pasient fra studiegruppen vil motta CO2-terapier - fire uker (som betyr 20 CO2-terapier som ble utført kun på arbeidsdager).
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter som mottar standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom fullstendig helbredede sår
Tidsramme: etter 4 uker med terapi med CO₂ eller standard behandling
Andelen av helt helbredete sår uten eksudat ved to påfølgende besøk
etter 4 uker med terapi med CO₂ eller standard behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av sårstørrelsen på de uhelbredete sårene
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med CO₂ eller standardbehandling
forholdet mellom reduksjonen i sårstørrelsen i sår som ikke er fullstendig helbredet etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling med CO₂ eller standardbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCLjubljana CO2 application

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere