Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan påføring av gassformig CO2

2. november 2020 oppdatert av: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av transkutan påføring av gassformig CO2 på diabetisk symmetrisk perifer nevropati – en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Forskningen er designet for å evaluere påvirkningen av transkutan påføring av CO2 (karbondioksid) på perifer diabetisk nevropati. Transkutan påføring av CO2 er kjent for å ha umiddelbar effekt på vasodilatasjon og øker oksygenfrigjøring fra Hb via Bohr-effekten. Etter gjentakelse av terapiene induseres neoangiogenese. Nedsatt mikrosirkulasjon er en av årsakene til diabetisk perifer nevropati og forbedring av sirkulasjonen kan ha positiv effekt også på perifer nevropati. For å evaluere effekten av transkutan påføring av CO2 på perifer nevropati hos diabetespasienter utformet etterforskerne en randomisert dobbeltblind klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkutan påføring av gassformig CO2 viste seg å være en vellykket adjuvant terapi ved behandling av kroniske sår hos diabetespasienter (PMID: 32633896). I løpet av denne forskningen rapporterte pasienter forbedring i perifer følelse etter behandling. Derfor, for å undersøke påvirkningen av transkutan applikasjon av gassformig CO2 i perifer diabetisk nevropati, designet etterforskerne en randomisert dobbeltblind forskning. 60 diabetespasienter med perifer diabetisk nevropati vil bli randomisert i studie- og kontrollgruppe. Studiegruppen vil motta 20 behandlinger med CO2 (hver arbeidsdag i 4 uker). Nedre del av kroppen legges inn i terapeutisk innpakning som er fylt med 99,9 % CO2-gass i 45 minutter. Den samme tilnærmingen vil bli brukt i kontrollgruppen, men i deres tilfelle vil den terapeutiske innpakningen være fylt med luft. I begge gruppene vil etterforskeren evaluere vibrasjonsfølelse, monofilamenttest og temperatur på stortåen før første og etter 4 ukers behandling. Pasienter så vel som utreder (lege) vil være blinde for gruppen som tilhører pasientene. Den medisinske sykepleieren som utfører alle terapiene vil randomisere pasientene ved hjelp av tilfeldig tallgenerator til studie- og kontrollgruppe. Sykepleieren vil være den eneste kjente gruppen som tilhører pasientene inntil de oppnådde resultatene fra begge gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetes og perifer symmetrisk diabetisk nevropati
  • med ensidig kronisk sår, uten tidligere amputasjoner
  • med poeng over 3 på Michigan Neuropathy Scoring Instrument

Ekskluderingskriterier:

  • diabetespasienter med asymmetrisk perifer nevropati
  • pasienter med alvorlige komorbiditeter: dyp venetrombose, kroniske nyresykdommer grad III og IV, kroniske hjertesykdommer NYHA (New York Heart Association) III og IV, pasienter med kjente maligne sykdommer, pasienter med progressiv infeksjon, tegn på systemisk infeksjon med forhøyede inflammatoriske markører eller osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2 behandlet
Pasienter som får behandling med transkutan påføring av gassformig CO2 på underekstremiteter
Annen: Transkutan CO2-påføring

Pasientene ligger på undersøkelsesbord. Nedre ekstremiteter av pasientene er isolert i en terapeutisk innpakning (engangsbruk, lav tetthet, laget av biokompatibel polyetylen), forseglet i midjen. Etter dette pumpes først luft ut av den terapeutiske innpakningen, deretter ble innpakningen fylt med 99,9 % CO2-gass. Terapien varer i 45 minutter.

Hver pasient fra studiegruppen vil motta CO2-behandlinger - fire uker (som betyr 20 CO2-behandlinger som kun ble utført på arbeidsdager).
Placebo komparator: kontroll
Pasienter som får placebobehandling med luft på underekstremitetene
Annen: Placebo behandling
Hver pasient fra kontrollgruppen vil ha terapeutisk innpakning fylt med luft i stedet for CO2. Pasienter fra kontrollgruppen vil også motta 20 behandlinger (kun 4 uker på arbeidsdager), som også varer i 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vibrasjonsfølelse
Tidsramme: før første behandling med CO2 eller placebo og etter 4 ukers behandling med CO2 eller placebo
Vibrasjonsfølelse utføres ved hjelp av en 128 Hz stemmegaffel på 5 standardpunkter på hver fot (på huden over en benete prominens det første metatarsophalangeale leddet (MPT), toppen av hallux, malleolus, diafyse av tibia og tibia tuberosity). Resultatene presenteres som antall poeng (av 10) uten vibrasjonsfølelse.
før første behandling med CO2 eller placebo og etter 4 ukers behandling med CO2 eller placebo
Endring i monofilamenttest
Tidsramme: før første behandling med CO2 eller placebo og etter 4 ukers behandling med CO2 eller placebo
Monofilamenttesting utføres med Semmes Weinstein Monofilament (SWM) 10 g på 8 standardpunkter på hver fot (på plantaroverflaten av stortåen, tredje og femte tå, på plantaroverflaten av første, tredje og femte metatarsalhode, på plantarbuen og på plantaroverflaten av calcaneus). Resultatene presenteres som antall poeng (av 16) uten sensasjon.
før første behandling med CO2 eller placebo og etter 4 ukers behandling med CO2 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudtemperatur
Tidsramme: før første behandling med CO2 eller placebo og etter 4 ukers behandling med CO2 eller placebo
temperaturen målt med infrarødt termometer på stortærens plantar ved hjelp av infrarødt termometer. Temperaturmåling ble standardisert - før behandling (for å utelukke økt temperatur under CO2-behandlingen på grunn av vasodilatasjon). Pasientene får ligge på undersøkelsesbordet, barbeint i 20 minutter for å tilpasse seg romtemperaturen.
før første behandling med CO2 eller placebo og etter 4 ukers behandling med CO2 eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCLjubljana CO2 application

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer diabetisk nevropati

Kliniske studier på Transkutan CO2-påføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere