Aplicação Transcutânea de CO2 Gasoso
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana
O Efeito da Aplicação Transcutânea de CO2 Gasoso na Neuropatia Periférica Simétrica Diabética - Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego
A pesquisa visa avaliar a influência da aplicação transcutânea de CO2 (dióxido de carbono) na neuropatia diabética periférica.
Sabe-se que a aplicação transcutânea de CO2 tem efeito imediato na vasodilatação e eleva a liberação de oxigênio da Hb por meio do efeito de Bohr.
Após a repetição das terapias, a neoangiogênese é induzida.
O comprometimento da microcirculação é uma das causas da neuropatia periférica diabética e a melhora na circulação pode ter efeito positivo também na neuropatia periférica.
A fim de avaliar o efeito da aplicação transcutânea de CO2 na neuropatia periférica em pacientes diabéticos, os pesquisadores elaboraram um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação transcutânea de CO2 gasoso mostrou ser uma terapia adjuvante de sucesso no tratamento de feridas crônicas em pacientes diabéticos (PMID: 32633896).
Durante essa pesquisa, os pacientes relataram melhora na sensação periférica após o tratamento.
Portanto, a fim de investigar a influência da aplicação transcutânea de CO2 gasoso na neuropatia diabética periférica, os pesquisadores planejaram uma pesquisa randomizada duplo-cega.
60 pacientes diabéticos com neuropatia diabética periférica serão randomizados em grupo de estudo e controle.
O grupo de estudo receberá 20 tratamentos com CO2 (cada dia de trabalho durante 4 semanas).
A parte inferior do corpo é inserida em um invólucro terapêutico preenchido com 99,9% de gás CO2 por 45 minutos.
A mesma abordagem será usada no grupo de controle, mas, no caso deles, o invólucro terapêutico será preenchido com ar.
Em ambos os grupos, o investigador avaliará a sensação de vibração, teste de monofilamento e temperatura do dedão do pé antes da primeira e após 4 semanas de tratamento.
Tanto os pacientes quanto o investigador (médico) serão cegos para o grupo pertencente aos pacientes.
A enfermeira médica que realiza todas as terapias randomizará os pacientes usando o gerador de números aleatórios em grupo de estudo e controle.
A enfermeira será a única conhecedora do grupo de pacientes até que os resultados obtidos em ambos os grupos sejam comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Croatia
-
Zagreb, Croatia, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
-
-
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Slovenia
-
Novo Mesto, Slovenia, Eslovênia, 8000
- General hospital Novo mesto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes e neuropatia diabética simétrica periférica
- com ferida crônica unilateral, sem amputações prévias
- com pontuações acima de 3 no Michigan Neuropathy Scoring Instrument
Critério de exclusão:
- pacientes diabéticos com neuropatia periférica assimétrica
- pacientes com comorbidades graves: trombose venosa profunda, doenças renais crônicas graus III e IV, doenças cardíacas crônicas NYHA (New York Heart Association) III e IV, pacientes com doenças malignas conhecidas, pacientes com infecção progressiva, sinais de infecção sistêmica com marcadores inflamatórios elevados ou osteomielite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratado com CO2
Pacientes recebendo tratamento com aplicação transcutânea de CO2 gasoso em membros inferiores
|
Os pacientes deitam-se nas mesas de exame. Os membros inferiores dos pacientes são isolados num envoltório terapêutico (de uso único, de baixa densidade, feito de polietileno biocompatível), selado na cintura. Depois disso, o ar é primeiro bombeado para fora do envoltório terapêutico, depois o envoltório é preenchido com gás CO2 a 99,9%. A terapia dura 50 minutos. Cada paciente do grupo de estudo receberá terapias de CO2 - quatro semanas (ou seja, 20 terapias de CO2 que foram realizadas apenas em dias úteis). |
|
Sem intervenção: control
Pacientes que recebem cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de feridas completamente cicatrizadas
Prazo: após 4 semanas de terapia com CO2 ou tratamento padrão
|
A proporção das feridas completamente cicatrizadas sem exsudato em 2 consultas consecutivas
|
após 4 semanas de terapia com CO2 ou tratamento padrão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução do tamanho da ferida das feridas não cicatrizadas
Prazo: após 4 semanas de terapia com CO2 ou tratamento padrão
|
a proporção da redução do tamanho da ferida em feridas que não estão completamente cicatrizadas após 4 semanas de tratamento
|
após 4 semanas de terapia com CO2 ou tratamento padrão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith AG, Ramachandran P, Tripp S, Singleton JR. Epidermal nerve innervation in impaired glucose tolerance and diabetes-associated neuropathy. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1701-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1701.
- Sakai Y, Miwa M, Oe K, Ueha T, Koh A, Niikura T, Iwakura T, Lee SY, Tanaka M, Kurosaka M. A novel system for transcutaneous application of carbon dioxide causing an "artificial Bohr effect" in the human body. PLoS One. 2011;6(9):e24137. doi: 10.1371/journal.pone.0024137. Epub 2011 Sep 8.
- Macura M, Ban Frangez H, Cankar K, Finzgar M, Frangez I. The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1607-1614. doi: 10.1111/iwj.13436. Epub 2020 Jul 7.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCLjubljana CO2 application
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .