Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna aplikacja gazowego CO2

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ przezskórnej aplikacji gazowego CO2 na symetryczną obwodową neuropatię cukrzycową — randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Badania mają na celu ocenę wpływu przezskórnej aplikacji CO2 (dwutlenku węgla) na obwodową neuropatię cukrzycową. Wiadomo, że przezskórne podanie CO2 ma natychmiastowy wpływ na rozszerzenie naczyń i zwiększa uwalnianie tlenu z Hb poprzez efekt Bohra. Po powtórzeniu terapii indukowana jest neoangiogeneza. Upośledzenie mikrokrążenia jest jedną z przyczyn obwodowej neuropatii cukrzycowej, a poprawa krążenia może mieć pozytywny wpływ również na neuropatię obwodową. W celu oceny wpływu przezskórnej aplikacji CO2 na neuropatię obwodową u pacjentów z cukrzycą badacze zaprojektowali randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna aplikacja gazowego CO2 okazała się skuteczną terapią wspomagającą w leczeniu ran przewlekłych u pacjentów z cukrzycą (PMID: 32633896). W trakcie tych badań pacjenci zgłaszali poprawę czucia obwodowego po leczeniu. Dlatego w celu zbadania wpływu przezskórnej aplikacji gazowego CO2 na obwodową neuropatię cukrzycową badacze zaprojektowali randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. 60 chorych na cukrzycę z obwodową neuropatią cukrzycową zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej i kontrolnej. Grupa badana otrzyma 20 zabiegów CO2 (każdy dzień roboczy przez 4 tygodnie). Dolną część ciała zakłada się na 45 minut w opaskę terapeutyczną wypełnioną gazem o stężeniu 99,9% CO2. To samo podejście zostanie zastosowane w grupie kontrolnej, ale w ich przypadku okład terapeutyczny będzie wypełniony powietrzem. W obu grupach badacz oceni czucie wibracji, test żyłki i temperaturę palucha przed pierwszym i po 4 tygodniach leczenia. Zarówno pacjenci, jak i badacz (lekarz) będą ślepi na przynależność do grupy pacjentów. Pielęgniarka medyczna wykonująca wszystkie terapie losowo przydzieli pacjentów za pomocą generatora liczb losowych do grupy badanej i kontrolnej. Pielęgniarka będzie jedyną osobą znającą przynależność pacjentów do grupy do momentu porównania wyników uzyskanych z obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
  • Słowenia
    • Ljubljana
      • Ljubljana, Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UMCLjubljana
    • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia, Słowenia, 8000
        • General hospital Novo mesto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą i obwodową symetryczną neuropatią cukrzycową
  • z jednostronną raną przewlekłą, bez wcześniejszych amputacji
  • z wynikami powyżej 3 w skali Michigan Neuropathy Scoring Instrument

Kryteria wyłączenia:

  • chorych na cukrzycę z asymetryczną neuropatią obwodową
  • pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi: zakrzepica żył głębokich, przewlekłe choroby nerek stopnia III i IV, przewlekłe choroby serca III i IV NYHA (New York Heart Association), pacjenci z rozpoznanymi chorobami nowotworowymi, pacjenci z postępującą infekcją, objawy zakażenia ogólnoustrojowego z podwyższonymi markerami stanu zapalnego lub zapalenie kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Potraktowane CO2
Pacjenci leczeni przezskórną aplikacją gazowego CO2 na kończyny dolne
Inny: Transkutane stosowanie CO₂

Pacjenci leżą na stołach do badań. Dolne kończyny pacjentów są izolowane w terapeutycznym opatrunku (jednorazowym, niskiej gęstości, wykonanym z biokompatybilnego polietylenu), uszczelnionym w talii. Następnie powietrze jest najpierw wypompowywane z terapeutycznego opatrunku, a następnie opatrunek wypełniany jest gazem CO2 o czystości 99,9%. Terapia trwa 50 minut.

Każdy pacjent z grupy badanej otrzyma terapie CO2 - cztery tygodnie (co oznacza 20 terapii CO2 przeprowadzanych wyłącznie w dni robocze).
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowicie zagojonych ran
Ramy czasowe: po 4 tygodniach terapii z CO2 lub standardowym leczeniem
Odsetek całkowicie zagojonych ran bez wysięku podczas 2 kolejnych wizyt
po 4 tygodniach terapii z CO2 lub standardowym leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja rozmiaru niezagojonych ran
Ramy czasowe: po 4 tygodniach terapii z użyciem CO2 lub standardowego leczenia
stosunek zmniejszenia rozmiaru rany w ranach, które nie są całkowicie wygojone po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach terapii z użyciem CO2 lub standardowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCLjubljana CO2 application

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj