Kaasumaisen CO2:n transkutaaninen käyttö
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Kaasumaisen CO2:n transkutaanisen levittämisen vaikutus diabeettiseen symmetriseen perifeeriseen neuropatiaan – kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan CO2:n (hiilidioksidin) transkutaanisen levityksen vaikutusta perifeeriseen diabeettiseen neuropatiaan.
CO2:n transkutaanisella levityksellä tiedetään olevan välitön vaikutus vasodilataatioon ja se lisää hapen vapautumista Hb:stä Bohr-ilmiön kautta.
Hoitojen toistamisen jälkeen indusoituu neoangiogeneesi.
Mikroverenkierron heikkeneminen on yksi diabeettisen perifeerisen neuropatian syistä ja verenkierron paraneminen voi vaikuttaa myönteisesti myös perifeeriseen neuropatiaan.
Arvioidakseen CO2:n transkutaanisen levityksen vaikutusta perifeeriseen neuropatiaan diabeettisilla potilailla tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaasumaisen CO2:n ihon läpi levittäminen osoitti olevan onnistunut adjuvanttihoito kroonisten haavojen hoidossa diabeettisilla potilailla (PMID: 32633896).
Tutkimuksen aikana potilaat ilmoittivat perifeerisen tuntemuksen paranemisesta hoidon jälkeen.
Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen kaasumaisen CO2:n transkutaanisen levittämisen vaikutuksen tutkimiseksi perifeerisessä diabeettisessa neuropatiassa.
Tutkimus- ja kontrolliryhmään satunnaistetaan 60 diabeettista potilasta, joilla on perifeerinen diabeettinen neuropatia.
Tutkimusryhmä saa 20 CO2-hoitoa (jokainen työpäivä 4 viikon ajan).
Vartalon alaosa asetetaan terapeuttiseen kääreeseen, joka on täytetty 99,9-prosenttisella CO2-kaasulla 45 minuutin ajan.
Vertailuryhmässä käytetään samaa lähestymistapaa, mutta heidän tapauksessaan terapeuttinen kääre täytetään ilmalla.
Molemmissa ryhmissä tutkija arvioi tärinän tunteen, monofilamenttitestin ja isovarpaan lämpötilan ennen ensimmäistä hoitoa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Potilaat sekä tutkija (lääkäri) ovat sokeita potilasryhmään kuuluville.
Kaikki hoidot suorittava sairaanhoitaja satunnaistaa potilaat satunnaislukugeneraattorin avulla tutkimus- ja kontrolliryhmään.
Sairaanhoitaja on ainoa, joka tietää potilaiden ryhmän, kunnes molemmista ryhmistä saatuja tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Croatia
-
Zagreb, Croatia, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
-
-
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Slovenia
-
Novo Mesto, Slovenia, Slovenia, 8000
- General hospital Novo mesto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diabetes ja perifeerinen symmetrinen diabeettinen neuropatia
- yksipuolisella kroonisella haavalla, ilman aikaisempaa amputaatiota
- pisteet yli 3 Michigan Neuropathy Scoring Instrumentissa
Poissulkemiskriteerit:
- diabeetikoille, joilla on epäsymmetrinen perifeerinen neuropatia
- potilaat, joilla on vaikeita liitännäissairauksia: syvä laskimotukos, krooniset munuaissairaudet aste III ja IV, krooniset sydänsairaudet NYHA (New York Heart Association) III ja IV, potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia sairauksia, potilaat, joilla on etenevä infektio, systeemisen infektion merkkejä kohonneilla tulehdusmarkkereilla tai osteomyeliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CO2 käsitelty
Potilaat, joita hoidetaan transkutaanisella kaasumaisen CO2:n levityksellä alaraajoihin
|
Potilaat makaa tutkimuspöydillä. Potilaiden alaraajat eristetään terapeuttiseen käärökseen (kertakäyttöinen, matalatiheys, valmistettu biokompatiibelista polyeteenistä), joka on tiivistetty vyötärön kohdalla. Tämän jälkeen terapeuttisesta käärökeestä pumpataan ensin ilma pois, minkä jälkeen kääröke täytetään 99,9 % CO2-kaasulla. Hoito kestää 50 minuuttia. Jokainen tutkimusryhmän potilas saa CO2-hoitoja – neljä viikkoa (eli 20 CO2-hoitoa, jotka suoritettiin vain arkipäivinä). |
|
Ei väliintuloa: kontrolli
Potilaat, jotka saavat standardihoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin parantuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen CO₂:lla tai vakiintuneella hoitomenetelmällä
|
Täysin parantuneiden haavojen osuus ilman eksudaattia kahdella peräkkäisellä käynnillä
|
4 viikon hoidon jälkeen CO₂:lla tai vakiintuneella hoitomenetelmällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantumattomien haavojen koon pienentäminen
Aikaikkuna: 4 viikon CO₂-hoidon tai vakiintuneen hoitokäytännön jälkeen
|
haavan koon pienenemisen suhde haavassa, joka ei ole täysin parantunut 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon CO₂-hoidon tai vakiintuneen hoitokäytännön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith AG, Ramachandran P, Tripp S, Singleton JR. Epidermal nerve innervation in impaired glucose tolerance and diabetes-associated neuropathy. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1701-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1701.
- Sakai Y, Miwa M, Oe K, Ueha T, Koh A, Niikura T, Iwakura T, Lee SY, Tanaka M, Kurosaka M. A novel system for transcutaneous application of carbon dioxide causing an "artificial Bohr effect" in the human body. PLoS One. 2011;6(9):e24137. doi: 10.1371/journal.pone.0024137. Epub 2011 Sep 8.
- Macura M, Ban Frangez H, Cankar K, Finzgar M, Frangez I. The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1607-1614. doi: 10.1111/iwj.13436. Epub 2020 Jul 7.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCLjubljana CO2 application
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .