Aplicación transcutánea de CO2 gaseoso
22 de enero de 2026 actualizado por: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana
El efecto de la aplicación transcutánea de CO2 gaseoso en la neuropatía periférica simétrica diabética: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La investigación está diseñada para evaluar la influencia de la aplicación transcutánea de CO2 (dióxido de carbono) en la neuropatía diabética periférica.
Se sabe que la aplicación transcutánea de CO2 tiene un efecto inmediato sobre la vasodilatación y eleva la liberación de oxígeno de la Hb a través del efecto Bohr.
Después de la repetición de las terapias, se induce la neoangiogénesis.
El deterioro de la microcirculación es una de las causas de la neuropatía periférica diabética y la mejora de la circulación podría tener un efecto positivo también en la neuropatía periférica.
Para evaluar el efecto de la aplicación transcutánea de CO2 sobre la neuropatía periférica en pacientes diabéticos, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación transcutánea de CO2 gaseoso demostró ser una terapia adyuvante exitosa en el tratamiento de heridas crónicas en pacientes diabéticos (PMID: 32633896).
Durante esa investigación, los pacientes informaron una mejoría en la sensación periférica después del tratamiento.
Por lo tanto, para investigar la influencia de la aplicación transcutánea de CO2 gaseoso en la neuropatía diabética periférica, los investigadores diseñaron una investigación aleatorizada doble ciego.
Se aleatorizarán 60 pacientes diabéticos con neuropatía diabética periférica en el grupo de estudio y control.
El grupo de estudio recibirá 20 tratamientos con CO2 (cada jornada laboral durante 4 semanas).
La parte inferior del cuerpo se inserta en una envoltura terapéutica que se llena con gas CO2 al 99,9 % durante 45 minutos.
Se utilizará el mismo enfoque en el grupo de control, pero en su caso, la envoltura terapéutica se llenará de aire.
En ambos grupos el investigador evaluará la sensación de vibración, la prueba del monofilamento y la temperatura del dedo gordo del pie antes de la primera y después de 4 semanas de tratamiento.
Tanto los pacientes como el investigador (médico) serán ciegos al grupo al que pertenecen los pacientes.
La enfermera médica que realiza todas las terapias aleatorizará a los pacientes mediante un generador de números aleatorios en el grupo de estudio y el de control.
La enfermera será la única que conocerá el grupo de pertenencia de los pacientes hasta que se comparen los resultados obtenidos entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Croatia
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Zagreb, Croatia, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
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Ljubljana
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Ljubljana, Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMCLjubljana
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Slovenia
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Novo Mesto, Slovenia, Eslovenia, 8000
- General hospital Novo mesto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes y neuropatía diabética simétrica periférica
- con herida crónica unilateral, sin amputaciones previas
- con puntuaciones superiores a 3 en el instrumento de puntuación de neuropatía de Michigan
Criterio de exclusión:
- pacientes diabéticos con neuropatía periférica asimétrica
- pacientes con comorbilidades graves: trombosis venosa profunda, enfermedades renales crónicas grado III y IV, cardiopatías crónicas NYHA (New York Heart Association) III y IV, pacientes con enfermedades malignas conocidas, pacientes con infección progresiva, signos de infección sistémica con marcadores inflamatorios elevados u osteomielitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratado con CO2
Pacientes en tratamiento con aplicación transcutánea de CO2 gaseoso en miembros inferiores
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Los pacientes se acuestan en las mesas de examen. Las extremidades inferiores de los pacientes se aíslan en una envoltura terapéutica (de un solo uso, de baja densidad, hecha de polietileno biocompatible), sellada en la cintura. Después de esto, primero se extrae el aire de la envoltura terapéutica, luego se llena la envoltura con gas CO2 al 99,9%. La terapia dura 50 minutos. Cada paciente del grupo de estudio recibirá terapias de CO2: cuatro semanas (es decir, 20 terapias de CO2 que se realizaron solo en días laborables). |
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Sin intervención: control
Pacientes que reciben la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de heridas completamente cicatrizadas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de terapia con CO2 o tratamiento estándar
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La proporción de heridas completamente cicatrizadas sin exudado en 2 visitas consecutivas
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después de 4 semanas de terapia con CO2 o tratamiento estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del tamaño de la herida de las heridas no cicatrizadas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de terapia con CO2 o tratamiento estándar
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la proporción de la reducción del tamaño de la herida en heridas que no están completamente curadas después de 4 semanas de tratamiento
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después de 4 semanas de terapia con CO2 o tratamiento estándar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith AG, Ramachandran P, Tripp S, Singleton JR. Epidermal nerve innervation in impaired glucose tolerance and diabetes-associated neuropathy. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1701-4. doi: 10.1212/wnl.57.9.1701.
- Sakai Y, Miwa M, Oe K, Ueha T, Koh A, Niikura T, Iwakura T, Lee SY, Tanaka M, Kurosaka M. A novel system for transcutaneous application of carbon dioxide causing an "artificial Bohr effect" in the human body. PLoS One. 2011;6(9):e24137. doi: 10.1371/journal.pone.0024137. Epub 2011 Sep 8.
- Macura M, Ban Frangez H, Cankar K, Finzgar M, Frangez I. The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1607-1614. doi: 10.1111/iwj.13436. Epub 2020 Jul 7.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCLjubljana CO2 application
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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