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レジンコンポジット修復前にジアミンフッ化銀(SDF)を使用した場合と使用しない場合の部分齲蝕除去で治療された深部咬合齲蝕臼歯の臨床的およびX線写真的評価。

2020年12月1日 更新者:Laila Akmal Emad Eldien Elokaly、Cairo University

レジンコンポジット修復前にジアミンフッ化銀(SDF)を使用した場合と使用しない場合の部分齲蝕除去で治療された深部咬合齲蝕臼歯の臨床的およびX線写真的評価。 (無作為臨床試験)

この研究の目的は、深い咬合性齲蝕病変を有する永久歯の部分齲蝕除去後の歯髄の健康維持における SDF の効果を、臨床的および放射線写真的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

術前臨床評価:

研究を開始する前に、参加者はレントゲン検査を受けて、齲蝕病変が象牙質の厚さの少なくとも内側の半分を貫通し、正常な硬膜層と歯周靭帯を示していることを確認します。

キャビティの準備手順:

局所麻酔下、ラバーダム隔離。 高速ハンドピース (T3 mini、Sirona GmbH、ベンスハイム、ドイツ) を空気/水冷却と No. #245 バーの下で使用して、象牙質とエナメル質の接合部を越えた齲蝕病変へのアクセスを可能にする空洞の輪郭を取得します。 (Bitello-Firmino 他、2018 年)。 その後、鋭利な無菌掘削機を使用して部分的なう蝕の除去が行われる床を除いて、空洞内で完全なう蝕の掘削が行われます。 次に、選択した密閉エンベロープに応じて、空洞がランダムに 2 つのグループに分けられます。

修復治療:

  • 対照群の場合、準備された空洞の隔離は、ラバーダムを使用して維持されます。 キャビティは、象牙質床全体に 0.5 ~ 1 mm の厚さの液体ペースト、樹脂変性 GIC ライナー (Fuji Lining LC Paste Pak; GC、東京、日本) で裏打ちされ、セルフエッチング接着剤 ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan).結合された空洞は、樹脂複合修復物 (Filtek Z350 XT、3MESPE) で段階的に充填され、20 秒間光硬化されます。
  • 介入群の場合 準備された空洞の隔離は、ラバーダムを使用して維持されます。 Riva star SDF は、2 つのステップで象牙質床全体に塗布します。最初のステップでは、付属のシルバー ブラシを使用してシルバー カプセル ソリューションを塗布します。 次に2番目のステップでは、同じ治療部位に銀カプセル溶液を適用した直後に、治療表面の色がクリーム色の白から透明に変わるまで、緑色のカプセル溶液をたっぷりと適用します. その後、1 分後に Riva star SDF をブロット ドライするか、臨床状況が許せば、少なくとも 10 秒間水で十分に洗浄し、乾燥せずに風乾します。 次に、レジンコンポジット修復を適用する前に、レジンで修正されたグラスアイオノマーライナーを Riva star SDF の上に適用します。

    12. 結果: この臨床試験の主要な結果は成功であり、復元された歯が 12 か月後 (T2) に歯髄の活力を維持しているかどうかを示す 2 値変数として表されます。 成功は、コールドパルプテストに対する陽性反応、自発痛の欠如、打診に対する圧痛の欠如、根尖周囲の放射線透過性の欠如によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラス I の齲蝕病変。

    • 下臼歯と上臼歯。
    • 18~50歳。
    • サンプリングの1か月前から抗生物質療法を受けていません。
    • 男性または女性(両方の性別)。
    • 治験を承認する協力患者

除外基準:

  • • フッ化物または銀に対する既知のアレルギー反応

    • 全身性疾患または重度の医学的合併症。
    • 歯周病。
    • 可動歯、虫歯および非生存歯の阻止
    • 潰瘍性歯肉炎、口内炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジン変性グラシアノマーセメント
樹脂変性グラスアイオノマーセメント(RMGIC)の適用(富士ライニングLC; GC、東京、日本)以前の樹脂複合修復(Filtek Z350 XT、3MESPE)
レジン変性グラシアノマーセメント
ACTIVE_COMPARATOR:銀ジアミンフッ化物
38% SDF (Riva Star、SDI、Bayswater、オーストラリア)、およびレジン変性グラスアイオノマーセメント (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC、東京、日本) の適用前に、レジンコンポジット修復 (Filtek Z350 XT、3MESPE)。
38% SDF (Riva Star、SDI、Bayswater、オーストラリア)、およびレジン変性グラスアイオノマーセメント (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC、東京、日本) の適用前に、レジンコンポジット修復 (Filtek Z350 XT、3MESPE)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床生存
時間枠:12ヶ月
修復された歯が歯髄の活力を維持しているかどうかを示すバイナリ変数として表します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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