- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04561934
Kliniczna i radiograficzna ocena głęboko zgryzowych zębów trzonowych z próchnicą leczonych z częściowym usunięciem próchnicy z użyciem i bez fluorku srebra diaminy (SDF) przed wykonaniem odbudowy kompozytowej z żywicy.
Kliniczna i radiograficzna ocena głęboko zgryzowych zębów trzonowych z próchnicą leczonych z częściowym usunięciem próchnicy z użyciem i bez fluorku srebra diaminy (SDF) przed wykonaniem odbudowy kompozytowej z żywicy. (Randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjna ocena kliniczna:
Przed przystąpieniem do badania uczestnicy zostaną poddani badaniu radiograficznemu, aby upewnić się, że ubytek próchnicowy penetruje co najmniej połowę wewnętrznej grubości zębiny oraz wykazuje prawidłową blaszkę twardą i więzadło ozębnej.
Procedura przygotowania ubytku:
W znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu. Szybkoobrotowa rękojeść (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Niemcy) pod chłodzeniem powietrze/woda i wiertło nr 245 zostaną użyte do uzyskania zarysu ubytku umożliwiającego dostęp do zmiany próchnicowej poza połączeniem zębina-szkliwo. (Bitello-Firmino i in., 2018). Następnie zostanie wykonane całkowite usunięcie próchnicy w ubytku z wyjątkiem przypodłogowego usunięcia próchnicy częściowej ostrym sterylnym koparką. Następnie ubytki zostaną losowo podzielone na dwie grupy zgodnie z wybranymi zapieczętowanymi kopertami.
Leczenie regeneracyjne:
- Dla grupy kontrolnej Izolacja przygotowanego ubytku będzie zachowana za pomocą koferdamu. Ubytek zostanie wyłożony płynną pastą modyfikowaną żywicą podkładem GIC (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japonia) o grubości 0,5-1 mm na całej powierzchni dna zębiny, a następnie przyklejony samotrawiącym systemem wiążącym ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japonia). Ubytek po połączeniu zostanie stopniowo wypełniony kompozytem żywicznym (Filtek Z350 XT,3MESPE), a następnie będzie utwardzany światłem przez 20 sekund.
Dla grupy interwencyjnej Izolacja przygotowanego ubytku będzie zachowana za pomocą koferdamu. Riva star SDF zostanie nałożony na całe dno zębiny w dwóch krokach: W pierwszym etapie za pomocą dołączonej srebrnej szczoteczki zostanie nałożony roztwór srebrnej kapsułki. Następnie drugi krok, zielony roztwór kapsułki zostanie nałożony w obfitej ilości natychmiast po nałożeniu srebrnego roztworu kapsułki na to samo leczone miejsce, aż kolor leczonej powierzchni zmieni się z kremowobiałego na przezroczysty. A następnie, po jednej minucie Riva Star SDF zostanie osuszony bibułą lub, jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, zostanie dokładnie wypłukany wodą przez co najmniej 10 sekund, a następnie wysuszony na powietrzu bez wysuszania. Zmodyfikowany żywicą glasjonomerowy podkład zostanie następnie nałożony na Riva star SDF przed nałożeniem kompozytu żywicznego.
12. Wyniki: Głównym wynikiem tego badania klinicznego jest sukces, wyrażony jako zmienna binarna wskazująca, czy odbudowany ząb zachował żywotność miazgi po 12 miesiącach (T2). Sukces zostanie oceniony na podstawie pozytywnej odpowiedzi na badanie zimnej miazgi, braku spontanicznego bólu, braku wrażliwości na opukiwanie, braku przezierności okołowierzchołkowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: laila Akmal elokaly, master
- Numer telefonu: 01147277266
- E-mail: lailaelokaly15@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zmiany próchnicowe klasy I.
- Dolne i górne zęby trzonowe.
- 18 -50 lat.
- Nie otrzymał antybiotykoterapii od 1 miesiąca przed pobraniem próbki.
- Mężczyźni lub kobiety (obie płci).
- Pacjenci współpracujący zatwierdzający badanie
Kryteria wyłączenia:
• znana reakcja alergiczna na fluor lub srebro
- Choroba ogólnoustrojowa lub poważne powikłania medyczne.
- Problem z przyzębiem.
- Zęby ruchome, powstrzymują próchnicę i zęby martwe
- Wrzodziejące zapalenie dziąseł i zapalenie jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: modyfikowany żywicą cement glassionomerowy
Aplikacja cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonia) przed odbudową kompozytową (Filtek Z350 XT,3MESPE)
|
modyfikowany żywicą cement glassionomerowy
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluorek diaminy srebra
Zastosowanie 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) i modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonia) przed odbudową kompozytem żywicznym (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Zastosowanie 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) i modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonia) przed odbudową kompozytem żywicznym (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyrazić jako zmienną binarną wskazującą, czy odbudowany ząb zachował żywotność miazgi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .