Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiograficzna ocena głęboko zgryzowych zębów trzonowych z próchnicą leczonych z częściowym usunięciem próchnicy z użyciem i bez fluorku srebra diaminy (SDF) przed wykonaniem odbudowy kompozytowej z żywicy.

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena głęboko zgryzowych zębów trzonowych z próchnicą leczonych z częściowym usunięciem próchnicy z użyciem i bez fluorku srebra diaminy (SDF) przed wykonaniem odbudowy kompozytowej z żywicy. (Randomizowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest ocena wpływu SDF na utrzymanie zdrowia miazgi po usunięciu próchnicy częściowej w zębach stałych z głęboką próchnicą okluzyjną w aspekcie klinicznym i radiologicznym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna ocena kliniczna:

Przed przystąpieniem do badania uczestnicy zostaną poddani badaniu radiograficznemu, aby upewnić się, że ubytek próchnicowy penetruje co najmniej połowę wewnętrznej grubości zębiny oraz wykazuje prawidłową blaszkę twardą i więzadło ozębnej.

Procedura przygotowania ubytku:

W znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu. Szybkoobrotowa rękojeść (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Niemcy) pod chłodzeniem powietrze/woda i wiertło nr 245 zostaną użyte do uzyskania zarysu ubytku umożliwiającego dostęp do zmiany próchnicowej poza połączeniem zębina-szkliwo. (Bitello-Firmino i in., 2018). Następnie zostanie wykonane całkowite usunięcie próchnicy w ubytku z wyjątkiem przypodłogowego usunięcia próchnicy częściowej ostrym sterylnym koparką. Następnie ubytki zostaną losowo podzielone na dwie grupy zgodnie z wybranymi zapieczętowanymi kopertami.

Leczenie regeneracyjne:

  • Dla grupy kontrolnej Izolacja przygotowanego ubytku będzie zachowana za pomocą koferdamu. Ubytek zostanie wyłożony płynną pastą modyfikowaną żywicą podkładem GIC (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japonia) o grubości 0,5-1 mm na całej powierzchni dna zębiny, a następnie przyklejony samotrawiącym systemem wiążącym ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japonia). Ubytek po połączeniu zostanie stopniowo wypełniony kompozytem żywicznym (Filtek Z350 XT,3MESPE), a następnie będzie utwardzany światłem przez 20 sekund.
  • Dla grupy interwencyjnej Izolacja przygotowanego ubytku będzie zachowana za pomocą koferdamu. Riva star SDF zostanie nałożony na całe dno zębiny w dwóch krokach: W pierwszym etapie za pomocą dołączonej srebrnej szczoteczki zostanie nałożony roztwór srebrnej kapsułki. Następnie drugi krok, zielony roztwór kapsułki zostanie nałożony w obfitej ilości natychmiast po nałożeniu srebrnego roztworu kapsułki na to samo leczone miejsce, aż kolor leczonej powierzchni zmieni się z kremowobiałego na przezroczysty. A następnie, po jednej minucie Riva Star SDF zostanie osuszony bibułą lub, jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, zostanie dokładnie wypłukany wodą przez co najmniej 10 sekund, a następnie wysuszony na powietrzu bez wysuszania. Zmodyfikowany żywicą glasjonomerowy podkład zostanie następnie nałożony na Riva star SDF przed nałożeniem kompozytu żywicznego.

    12. Wyniki: Głównym wynikiem tego badania klinicznego jest sukces, wyrażony jako zmienna binarna wskazująca, czy odbudowany ząb zachował żywotność miazgi po 12 miesiącach (T2). Sukces zostanie oceniony na podstawie pozytywnej odpowiedzi na badanie zimnej miazgi, braku spontanicznego bólu, braku wrażliwości na opukiwanie, braku przezierności okołowierzchołkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany próchnicowe klasy I.

    • Dolne i górne zęby trzonowe.
    • 18 -50 lat.
    • Nie otrzymał antybiotykoterapii od 1 miesiąca przed pobraniem próbki.
    • Mężczyźni lub kobiety (obie płci).
    • Pacjenci współpracujący zatwierdzający badanie

Kryteria wyłączenia:

  • • znana reakcja alergiczna na fluor lub srebro

    • Choroba ogólnoustrojowa lub poważne powikłania medyczne.
    • Problem z przyzębiem.
    • Zęby ruchome, powstrzymują próchnicę i zęby martwe
    • Wrzodziejące zapalenie dziąseł i zapalenie jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: modyfikowany żywicą cement glassionomerowy
Aplikacja cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonia) przed odbudową kompozytową (Filtek Z350 XT,3MESPE)
modyfikowany żywicą cement glassionomerowy
ACTIVE_COMPARATOR: fluorek diaminy srebra
Zastosowanie 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) i modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonia) przed odbudową kompozytem żywicznym (Filtek Z350 XT,3MESPE).
Zastosowanie 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) i modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonia) przed odbudową kompozytem żywicznym (Filtek Z350 XT,3MESPE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wyrazić jako zmienną binarną wskazującą, czy odbudowany ząb zachował żywotność miazgi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj