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Valutazione clinica e radiografica dei molari cariati occlusali profondi trattati con rimozione parziale della carie con e senza l'uso di fluoruro di diammina d'argento (SDF) prima del restauro in composito di resina.

1 dicembre 2020 aggiornato da: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica dei molari cariati occlusali profondi trattati con rimozione parziale della carie con e senza l'uso di fluoruro di diammina d'argento (SDF) prima del restauro in composito di resina. (Uno studio clinico randomizzato)

Lo scopo dello studio è valutare clinicamente e radiograficamente l'effetto dell'SDF nel mantenimento della salute della polpa dopo la rimozione parziale della carie nei denti permanenti con lesione cariosa occlusale profonda

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica preoperatoria:

Prima di iniziare lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esame radiografico per garantire che la lesione cariosa penetri almeno nella metà interna dello spessore della dentina e mostri lamina dura normale e legamento parodontale.

Procedura di preparazione della cavità:

In anestesia locale e isolamento con diga di gomma. Un manipolo ad alta velocità (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Germania) con refrigerante aria/acqua e una fresa n. 245 verranno utilizzati per ottenere il contorno della cavità consentendo l'accesso alla lesione cariosa oltre la giunzione dentina-smalto. (Bitello-Firmino et al., 2018). Quindi, l'escavazione completa della carie verrà eseguita nella cavità tranne che nel pavimento dove verrà eseguita la rimozione parziale della carie utilizzando un escavatore sterile affilato. Quindi le cavità verranno divise casualmente in due gruppi in base alle buste sigillate selezionate.

Trattamento riparativo:

  • Per il gruppo di controllo L'isolamento della cavità preparata verrà mantenuto utilizzando la diga di gomma. La cavità sarà rivestita con un liner GIC modificato con resina e pasta liquida (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokyo, Giappone) in uno spessore di 0,5-1 mm sull'intero pavimento della dentina, quindi incollata con adesivo automordenzante ( Clearfil SE Bond, Kuraray Medical, Okayama, Giappone).
  • Per il gruppo di intervento L'isolamento della cavità preparata sarà mantenuto utilizzando la diga di gomma. Riva star SDF verrà applicato sull'intero pavimento dentinale in due passaggi: Il primo passaggio, la soluzione in capsula d'argento verrà applicata utilizzando il pennello d'argento fornito. Poi la seconda fase, la soluzione della capsula verde verrà applicata in una quantità generosa subito dopo l'applicazione della soluzione della capsula d'argento nello stesso sito trattato fino a quando il colore della superficie trattata cambia da bianco crema a trasparente. E poi, dopo un minuto, Riva star SDF verrà asciugato o, se la situazione clinica lo consente, lavato accuratamente con acqua per almeno 10 secondi e poi asciugato all'aria senza essiccare. Il liner in vetroionomerico modificato con resina verrà quindi applicato su Riva star SDF prima dell'applicazione del restauro in composito di resina.

    12. Risultati: l'esito primario di questo studio clinico è il successo, espresso come variabile binaria che indica se il dente restaurato ha mantenuto la vitalità della polpa dopo 12 mesi (T2). Il successo sarà valutato da una risposta positiva al test della polpa fredda, assenza di dolore spontaneo, nessuna dolorabilità alla percussione, assenza di radiotrasparenza periapicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cariose di I classe.

    • Molari inferiori e superiori.
    • 18 -50 anni.
    • Non ricevuto terapia antibiotica da 1 mese prima del prelievo.
    • Maschi o femmine (entrambi i sessi).
    • Pazienti collaborativi che approvano il processo

Criteri di esclusione:

  • • nota reazione allergica al fluoro o all'argento

    • Malattia sistemica o gravi complicazioni mediche.
    • Problema parodontale.
    • Denti mobili, arresto carie e denti non vitali
    • Gengivite ulcerosa e stomatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cemento vetroionomero modificato con resina
Applicazione di cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Giappone) prima del restauro in composito di resina (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
cemento vetroionomero modificato con resina
ACTIVE_COMPARATORE: fluoruro di diammina d'argento
Applicazione di SDF al 38% (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) e cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Giappone) prima del restauro in resina composita (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
Applicazione di SDF al 38% (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) e cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Giappone) prima del restauro in resina composita (Filtek Z350 XT, 3MESPE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
espresso come variabile binaria che indica se il dente restaurato ha mantenuto la vitalità della polpa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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