- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561934
Valutazione clinica e radiografica dei molari cariati occlusali profondi trattati con rimozione parziale della carie con e senza l'uso di fluoruro di diammina d'argento (SDF) prima del restauro in composito di resina.
Valutazione clinica e radiografica dei molari cariati occlusali profondi trattati con rimozione parziale della carie con e senza l'uso di fluoruro di diammina d'argento (SDF) prima del restauro in composito di resina. (Uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica preoperatoria:
Prima di iniziare lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esame radiografico per garantire che la lesione cariosa penetri almeno nella metà interna dello spessore della dentina e mostri lamina dura normale e legamento parodontale.
Procedura di preparazione della cavità:
In anestesia locale e isolamento con diga di gomma. Un manipolo ad alta velocità (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Germania) con refrigerante aria/acqua e una fresa n. 245 verranno utilizzati per ottenere il contorno della cavità consentendo l'accesso alla lesione cariosa oltre la giunzione dentina-smalto. (Bitello-Firmino et al., 2018). Quindi, l'escavazione completa della carie verrà eseguita nella cavità tranne che nel pavimento dove verrà eseguita la rimozione parziale della carie utilizzando un escavatore sterile affilato. Quindi le cavità verranno divise casualmente in due gruppi in base alle buste sigillate selezionate.
Trattamento riparativo:
- Per il gruppo di controllo L'isolamento della cavità preparata verrà mantenuto utilizzando la diga di gomma. La cavità sarà rivestita con un liner GIC modificato con resina e pasta liquida (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokyo, Giappone) in uno spessore di 0,5-1 mm sull'intero pavimento della dentina, quindi incollata con adesivo automordenzante ( Clearfil SE Bond, Kuraray Medical, Okayama, Giappone).
Per il gruppo di intervento L'isolamento della cavità preparata sarà mantenuto utilizzando la diga di gomma. Riva star SDF verrà applicato sull'intero pavimento dentinale in due passaggi: Il primo passaggio, la soluzione in capsula d'argento verrà applicata utilizzando il pennello d'argento fornito. Poi la seconda fase, la soluzione della capsula verde verrà applicata in una quantità generosa subito dopo l'applicazione della soluzione della capsula d'argento nello stesso sito trattato fino a quando il colore della superficie trattata cambia da bianco crema a trasparente. E poi, dopo un minuto, Riva star SDF verrà asciugato o, se la situazione clinica lo consente, lavato accuratamente con acqua per almeno 10 secondi e poi asciugato all'aria senza essiccare. Il liner in vetroionomerico modificato con resina verrà quindi applicato su Riva star SDF prima dell'applicazione del restauro in composito di resina.
12. Risultati: l'esito primario di questo studio clinico è il successo, espresso come variabile binaria che indica se il dente restaurato ha mantenuto la vitalità della polpa dopo 12 mesi (T2). Il successo sarà valutato da una risposta positiva al test della polpa fredda, assenza di dolore spontaneo, nessuna dolorabilità alla percussione, assenza di radiotrasparenza periapicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: laila Akmal elokaly, master
- Numero di telefono: 01147277266
- Email: lailaelokaly15@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lesioni cariose di I classe.
- Molari inferiori e superiori.
- 18 -50 anni.
- Non ricevuto terapia antibiotica da 1 mese prima del prelievo.
- Maschi o femmine (entrambi i sessi).
- Pazienti collaborativi che approvano il processo
Criteri di esclusione:
• nota reazione allergica al fluoro o all'argento
- Malattia sistemica o gravi complicazioni mediche.
- Problema parodontale.
- Denti mobili, arresto carie e denti non vitali
- Gengivite ulcerosa e stomatite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: cemento vetroionomero modificato con resina
Applicazione di cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Giappone) prima del restauro in composito di resina (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
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cemento vetroionomero modificato con resina
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ACTIVE_COMPARATORE: fluoruro di diammina d'argento
Applicazione di SDF al 38% (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) e cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Giappone) prima del restauro in resina composita (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
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Applicazione di SDF al 38% (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) e cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Giappone) prima del restauro in resina composita (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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espresso come variabile binaria che indica se il dente restaurato ha mantenuto la vitalità della polpa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2629
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