- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04561934
Klinische en radiografische evaluatie van diepe occlusale carieuze molaren behandeld met gedeeltelijke cariësverwijdering met en zonder gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) voorafgaand aan harscomposietrestauratie.
Klinische en radiografische evaluatie van diepe occlusale carieuze molaren behandeld met gedeeltelijke cariësverwijdering met en zonder gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) voorafgaand aan harscomposietrestauratie. (Een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve klinische beoordeling:
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, ondergaan de deelnemers radiografisch onderzoek om ervoor te zorgen dat de carieuze laesie ten minste de binnenste helft van de dentinedikte doordringt en normale lamina dura en parodontaal ligament vertoont.
Voorbereidingsprocedure caviteit:
Onder plaatselijke verdoving en rubberdam isolatie. Een hogesnelheidshandstuk (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Duitsland) onder lucht/water-koelvloeistof en nr. #245-boor zal worden gebruikt om de caviteitscontour te verkrijgen die toegang geeft tot de carieuze laesie voorbij de dentine-glazuurovergang. (Bitello-Firmino et al., 2018). Vervolgens wordt een volledige cariësuitgraving uitgevoerd in de caviteit, behalve op de vloer waar een gedeeltelijke cariësverwijdering wordt uitgevoerd met behulp van een scherpe, steriele graafmachine. Vervolgens worden de holtes willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de geselecteerde verzegelde enveloppen.
Restauratieve behandeling:
- Voor de controlegroep zal de isolatie van de geprepareerde caviteit gehandhaafd worden met rubberdam. De caviteit wordt bekleed met een vloeibare pasta, met hars gemodificeerde GIC-voering (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokyo, Japan) met een dikte van 0,5-1 mm over de gehele dentinevloer, en vervolgens gehecht met zelfetsende lijm ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). De gehechte caviteit wordt stapsgewijs gevuld met composietrestauratie (Filtek Z350 XT, 3MESPE) en wordt vervolgens gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Voor de interventiegroep wordt de geprepareerde caviteit geïsoleerd met rubberdam. Riva star SDF wordt in twee stappen over de gehele dentinevloer aangebracht: In de eerste stap wordt de zilvercapsule-oplossing aangebracht met behulp van de meegeleverde zilveren borstel. Dan de tweede stap, de groene capsule-oplossing zal in een royale hoeveelheid worden aangebracht onmiddellijk na het aanbrengen van de zilveren capsule-oplossing op dezelfde behandelde plaats totdat de kleur van het behandelde oppervlak verandert van roomwit naar helder. En dan, na één minuut, wordt Riva star SDF drooggeveegd of, indien de klinische situatie het toelaat, grondig gewassen met water gedurende ten minste 10 seconden en vervolgens aan de lucht gedroogd zonder uitdroging. Vervolgens wordt een met hars gemodificeerde glasionomeervoering over Riva star SDF aangebracht voordat de composietrestauratie wordt aangebracht.
12. Resultaten: Het primaire resultaat van deze klinische proef is succes, uitgedrukt als een binaire variabele die aangeeft of de herstelde tand zijn pulpavitaliteit behield na 12 maanden (T2). Succes wordt geëvalueerd door een positieve reactie op koude pulpatesten, afwezigheid van spontane pijn, geen gevoeligheid voor percussie, afwezigheid van periapicale radiolucentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: laila Akmal elokaly, master
- Telefoonnummer: 01147277266
- E-mail: lailaelokaly15@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klasse I carieuze laesies.
- Onder- en bovenmolaren.
- 18 -50 jaar.
- Geen antibiotische therapie gekregen sinds 1 maand voor monsterafname.
- Mannetjes of vrouwtjes (beide geslachten).
- Meewerkende patiënten die de proef goedkeuren
Uitsluitingscriteria:
• bekende allergische reactie op fluoride of zilver
- Systemische ziekte of ernstige medische complicaties.
- Parodontaal probleem.
- Mobiele tanden, arrestatie cariës en niet-vitale tanden
- Ulceratieve gingivitis en stomatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: hars gemodificeerd glasionomeercement
Aanbrengen van met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) voorafgaande restauratie van harscomposiet (Filtek Z350 XT,3MESPE)
|
hars gemodificeerd glasionomeercement
|
ACTIVE_COMPARATOR: zilverdiaminefluoride
Aanbrengen van 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australië) en met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) voorafgaand aan restauratie van harscomposiet (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Aanbrengen van 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australië) en met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) voorafgaand aan restauratie van harscomposiet (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
uitdrukken als een binaire variabele die aangeeft of de herstelde tand zijn pulpvitaliteit heeft behouden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hars gemodificeerd glasionomeercement
-
University of California, Los AngelesWerving