Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie van diepe occlusale carieuze molaren behandeld met gedeeltelijke cariësverwijdering met en zonder gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) voorafgaand aan harscomposietrestauratie.

1 december 2020 bijgewerkt door: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van diepe occlusale carieuze molaren behandeld met gedeeltelijke cariësverwijdering met en zonder gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) voorafgaand aan harscomposietrestauratie. (Een gerandomiseerde klinische studie)

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van SDF op het behoud van de gezondheid van de pulpa na gedeeltelijke cariësverwijdering in permanente tanden met diepe occlusale carieuze laesie, zowel klinisch als radiografisch.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve klinische beoordeling:

Voordat met het onderzoek wordt begonnen, ondergaan de deelnemers radiografisch onderzoek om ervoor te zorgen dat de carieuze laesie ten minste de binnenste helft van de dentinedikte doordringt en normale lamina dura en parodontaal ligament vertoont.

Voorbereidingsprocedure caviteit:

Onder plaatselijke verdoving en rubberdam isolatie. Een hogesnelheidshandstuk (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Duitsland) onder lucht/water-koelvloeistof en nr. #245-boor zal worden gebruikt om de caviteitscontour te verkrijgen die toegang geeft tot de carieuze laesie voorbij de dentine-glazuurovergang. (Bitello-Firmino et al., 2018). Vervolgens wordt een volledige cariësuitgraving uitgevoerd in de caviteit, behalve op de vloer waar een gedeeltelijke cariësverwijdering wordt uitgevoerd met behulp van een scherpe, steriele graafmachine. Vervolgens worden de holtes willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de geselecteerde verzegelde enveloppen.

Restauratieve behandeling:

  • Voor de controlegroep zal de isolatie van de geprepareerde caviteit gehandhaafd worden met rubberdam. De caviteit wordt bekleed met een vloeibare pasta, met hars gemodificeerde GIC-voering (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokyo, Japan) met een dikte van 0,5-1 mm over de gehele dentinevloer, en vervolgens gehecht met zelfetsende lijm ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). De gehechte caviteit wordt stapsgewijs gevuld met composietrestauratie (Filtek Z350 XT, 3MESPE) en wordt vervolgens gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
  • Voor de interventiegroep wordt de geprepareerde caviteit geïsoleerd met rubberdam. Riva star SDF wordt in twee stappen over de gehele dentinevloer aangebracht: In de eerste stap wordt de zilvercapsule-oplossing aangebracht met behulp van de meegeleverde zilveren borstel. Dan de tweede stap, de groene capsule-oplossing zal in een royale hoeveelheid worden aangebracht onmiddellijk na het aanbrengen van de zilveren capsule-oplossing op dezelfde behandelde plaats totdat de kleur van het behandelde oppervlak verandert van roomwit naar helder. En dan, na één minuut, wordt Riva star SDF drooggeveegd of, indien de klinische situatie het toelaat, grondig gewassen met water gedurende ten minste 10 seconden en vervolgens aan de lucht gedroogd zonder uitdroging. Vervolgens wordt een met hars gemodificeerde glasionomeervoering over Riva star SDF aangebracht voordat de composietrestauratie wordt aangebracht.

    12. Resultaten: Het primaire resultaat van deze klinische proef is succes, uitgedrukt als een binaire variabele die aangeeft of de herstelde tand zijn pulpavitaliteit behield na 12 maanden (T2). Succes wordt geëvalueerd door een positieve reactie op koude pulpatesten, afwezigheid van spontane pijn, geen gevoeligheid voor percussie, afwezigheid van periapicale radiolucentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I carieuze laesies.

    • Onder- en bovenmolaren.
    • 18 -50 jaar.
    • Geen antibiotische therapie gekregen sinds 1 maand voor monsterafname.
    • Mannetjes of vrouwtjes (beide geslachten).
    • Meewerkende patiënten die de proef goedkeuren

Uitsluitingscriteria:

  • • bekende allergische reactie op fluoride of zilver

    • Systemische ziekte of ernstige medische complicaties.
    • Parodontaal probleem.
    • Mobiele tanden, arrestatie cariës en niet-vitale tanden
    • Ulceratieve gingivitis en stomatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hars gemodificeerd glasionomeercement
Aanbrengen van met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) voorafgaande restauratie van harscomposiet (Filtek Z350 XT,3MESPE)
hars gemodificeerd glasionomeercement
ACTIVE_COMPARATOR: zilverdiaminefluoride
Aanbrengen van 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australië) en met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) voorafgaand aan restauratie van harscomposiet (Filtek Z350 XT,3MESPE).
Aanbrengen van 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australië) en met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) voorafgaand aan restauratie van harscomposiet (Filtek Z350 XT,3MESPE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
uitdrukken als een binaire variabele die aangeeft of de herstelde tand zijn pulpvitaliteit heeft behouden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hars gemodificeerd glasionomeercement

3
Abonneren