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Évaluation clinique et radiographique des molaires cariées occlusales profondes traitées par élimination partielle des caries avec et sans utilisation de fluorure de diamine d'argent (SDF) avant la restauration en résine composite.

1 décembre 2020 mis à jour par: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique des molaires cariées occlusales profondes traitées par élimination partielle des caries avec et sans utilisation de fluorure de diamine d'argent (SDF) avant la restauration en résine composite. (Un essai clinique randomisé)

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du SDF dans le maintien de la santé de la pulpe après l'élimination partielle des caries dans les dents permanentes présentant une lésion carieuse occlusale profonde cliniquement et radiographiquement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bilan clinique préopératoire :

Avant de commencer l'étude, les participants subiront un examen radiographique pour s'assurer que la lésion carieuse pénètre au moins dans la moitié interne de l'épaisseur de la dentine et montre une lamina dura et un ligament parodontal normaux.

Procédure de préparation de la cavité :

Sous anesthésie locale et isolation par digue en caoutchouc. Une pièce à main à grande vitesse (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Allemagne) sous refroidissement air/eau et une fraise n° 245 seront utilisées pour obtenir le contour de la cavité permettant l'accès à la lésion carieuse au-delà de la jonction dentine-émail. (Bitello-Firmino et al., 2018). Ensuite, une excavation complète de la carie sera effectuée dans la cavité, sauf au niveau du sol où l'élimination partielle de la carie sera effectuée à l'aide d'une excavatrice stérile pointue. Ensuite, les cavités seront divisées au hasard en deux groupes en fonction des enveloppes scellées sélectionnées.

Traitement réparateur :

  • Pour le groupe témoin L'isolement de la cavité préparée sera maintenu à l'aide d'une digue en caoutchouc. La cavité sera recouverte d'un revêtement GIC en pâte liquide modifié à la résine (Fuji Lining LC Paste Pak ; GC, Tokyo, Japon) d'une épaisseur de 0,5 à 1 mm sur l'ensemble du sol de la dentine, puis collé avec un adhésif automordançant ( Clearfil SE Bond ; Kuraray Medical, Okayama, Japon)
  • Pour le groupe d'intervention L'isolement de la cavité préparée sera maintenu à l'aide d'une digue en caoutchouc. Riva star SDF sera appliqué sur l'ensemble du plancher dentinaire en deux étapes : la première étape, la solution de capsule d'argent sera appliquée à l'aide du pinceau en argent fourni. Ensuite, la deuxième étape, la solution de capsule verte sera appliquée en quantité généreuse immédiatement après l'application de la solution de capsule d'argent sur le même site traité jusqu'à ce que la couleur de la surface traitée passe du blanc crémeux au clair. Et puis, après une minute, Riva star SDF sera séché par éponge ou si la situation clinique le permet, sera soigneusement lavé avec de l'eau pendant au moins 10 secondes, puis séché à l'air sans dessiccation. Le revêtement en verre ionomère modifié à la résine sera ensuite appliqué sur Riva star SDF avant l'application de la restauration en résine composite.

    12. Résultats : Le résultat principal de cet essai clinique est le succès, exprimé sous la forme d'une variable binaire indiquant si la dent restaurée a conservé sa vitalité pulpaire après 12 mois (T2). Le succès sera évalué par une réponse positive au test de la pulpe froide, l'absence de douleur spontanée, l'absence de sensibilité à la percussion, l'absence de radiotransparence périapicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions carieuses de classe I.

    • Molaires inférieures et supérieures.
    • 18 -50 ans.
    • Pas reçu d'antibiothérapie depuis 1 mois avant le prélèvement.
    • Hommes ou femmes (les deux sexes).
    • Patients coopératifs approuvant l'essai

Critère d'exclusion:

  • • réaction allergique connue au fluorure ou à l'argent

    • Maladie systémique ou complications médicales graves.
    • Problème parodontal.
    • Dents mobiles, arrêt des caries et dents non vitales
    • Gingivite ulcéreuse et stomatite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ciment glassionomère modifié à la résine
Application du ciment verre ionomère modifié à la résine (RMGIC) (Fuji Lining LC ; GC, Tokyo, Japon) avant la restauration en résine composite (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
ciment glassionomère modifié à la résine
ACTIVE_COMPARATOR: fluorure de diamine d'argent
Application de 38 % de SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australie) et de ciment verre ionomère modifié à la résine (RMGIC) (Fuji Lining LC ; GC, Tokyo, Japon) avant la restauration en résine composite (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
Application de 38 % de SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australie) et de ciment verre ionomère modifié à la résine (RMGIC) (Fuji Lining LC ; GC, Tokyo, Japon) avant la restauration en résine composite (Filtek Z350 XT, 3MESPE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie clinique
Délai: 12 mois
exprimer comme une variable binaire indiquant si la dent restaurée a conservé sa vitalité pulpaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2629

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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