- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04561934
Osittaisella karieksenpoistolla käsiteltyjen syvän okklusaalisten karieshampaiden kliininen ja radiografinen arviointi hopeadiamiinifluoridilla (SDF) ja ilman sitä ennen hartsikomposiittirestaurointia.
Osittaisella karieksenpoistolla käsiteltyjen syvän okklusaalisten karieshampaiden kliininen ja radiografinen arviointi hopeadiamiinifluoridilla (SDF) ja ilman sitä ennen hartsikomposiittirestaurointia. (Satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä kliininen arviointi:
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujille tehdään röntgentutkimus, jolla varmistetaan, että kariesleesio tunkeutuu vähintään puoleen dentiinin paksuudesta ja että siinä näkyy normaali lamina dura ja periodontaalinen ligamentti.
Ontelon valmistelumenettely:
Paikallispuudutuksessa ja kumipatoeristyksessä. Nopealla käsikappaleella (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Saksa) ilma/vesijäähdytysnesteen alla ja nro 245 poranterä käyttää ontelon ääriviivat, jotka mahdollistavat pääsyn kariesvaurioon dentiinin ja emalin liitoskohdan yli. (Bitello-Firmino ym., 2018). Tämän jälkeen ontelossa suoritetaan täydellinen kariespoisto paitsi lattiassa, jossa osittainen kariespoisto suoritetaan terävällä steriilillä kaivinkoneella. Sitten ontelot jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään valittujen suljettujen kirjekuorien mukaan.
Palauttava hoito:
- Kontrolliryhmälle Valmistetun ontelon eristäminen ylläpidetään käyttämällä kumipatoa. Ontelo vuorataan nestemäisellä tahnalla, hartsimodifioidulla GIC-vuorauksella (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japani) 0,5-1 mm:n paksuudella koko dentiinin pohjalta ja liimataan sitten itsesyövyttävällä liimalla ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japani). Liimattu ontelo täytetään vähitellen hartsikomposiittirestauraatiolla (Filtek Z350 XT, 3MESPE) ja valokovetetaan sitten 20 sekunnin ajan.
Interventioryhmälle Valmistetun ontelon eristäminen ylläpidetään kumipadon avulla. Riva star SDF levitetään koko dentiinin pohjalle kahdessa vaiheessa: Ensimmäisessä vaiheessa hopeakapseliliuos levitetään mukana tulevalla hopeasiveltimellä. Sitten toisessa vaiheessa vihreää kapseliliuosta levitetään runsas määrä välittömästi hopeakapseliliuoksen levittämisen jälkeen samaan käsiteltyyn kohtaan, kunnes käsitellyn pinnan väri muuttuu kermanvalkoisesta kirkkaaksi. Ja sitten minuutin kuluttua Riva star SDF blot-kuivataan tai, jos kliininen tilanne sallii, pestään perusteellisesti vedellä vähintään 10 sekunnin ajan ja sitten ilmakuivataan ilman kuivumista. Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerivuori levitetään sitten Riva star SDF:n päälle ennen hartsikomposiittirestaurointia.
12. Tulokset: Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulos on menestys, joka ilmaistaan binäärimuuttujana, joka osoittaa, säilyikö palautettu hammas pulpan elinvoimaisuus 12 kuukauden jälkeen (T2). Menestystä arvioidaan positiivisena vasteena kylmämassatestaukseen, spontaanin kivun puuttumiseen, lyömäsoittimen arkuuden puuttumiseen, periapikaalisen radioluenssin puuttumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: laila Akmal elokaly, master
- Puhelinnumero: 01147277266
- Sähköposti: lailaelokaly15@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Luokan I kariesvauriot.
- Ala- ja ylähampaat.
- 18-50 vuotta.
- Ei ole saanut antibioottihoitoa 1 kuukauden jälkeen ennen näytteenottoa.
- Miehet tai naiset (molemmat sukupuolet).
- Yhteistyöpotilaat hyväksyvät tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
• tunnettu allerginen reaktio fluorille tai hopealle
- Systeeminen sairaus tai vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.
- Parodontaali ongelma.
- Liikkuvat hampaat, pysäyttävät kariesta ja ei-vitaalit hampaat
- Haavainen ientulehdus ja stomatiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: hartsilla modifioitu lasiionomeerisementti
Hartsi modifioidun lasi-ionomeerisementin (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japani) levitys ennen hartsikomposiittirestaurointia (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
|
hartsilla modifioitu lasiionomeerisementti
|
ACTIVE_COMPARATOR: hopea diamiinifluoridi
38 % SDF:n (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) ja Resinillä modifioidun lasi-ionomeerisementin (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japani) levitys ennen hartsikomposiittirestaurointia (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
|
38 % SDF:n (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) ja Resinillä modifioidun lasi-ionomeerisementin (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japani) levitys ennen hartsikomposiittirestaurointia (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
express binäärimuuttujana, joka osoittaa, säilyikö palautettu hammas pulpan elinvoimaisuutena
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osittainen karieksen poisto
-
University of CopenhagenValmis