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Evaluación clínica y radiográfica de molares cariados oclusales profundos tratados con eliminación parcial de caries con y sin uso de fluoruro de diamina de plata (SDF) antes de la restauración con composite de resina.

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica de molares cariados oclusales profundos tratados con eliminación parcial de caries con y sin uso de fluoruro de diamina de plata (SDF) antes de la restauración con composite de resina. (Un ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo del estudio es evaluar clínica y radiográficamente el efecto de SDF en el mantenimiento de la salud pulpar después de la eliminación parcial de caries en dientes permanentes con lesión cariosa oclusal profunda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación clínica preoperatoria:

Antes de comenzar el estudio, los participantes se someterán a un examen radiográfico para asegurarse de que la lesión cariosa penetre al menos la mitad interna del espesor de la dentina y muestre una lámina dura y un ligamento periodontal normales.

Procedimiento de preparación de la cavidad:

Bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. Se utilizará una pieza de mano de alta velocidad (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Alemania) con refrigerante de aire/agua y una fresa n.° 245 para obtener el contorno de la cavidad que permita el acceso a la lesión cariosa más allá de la unión amelodentinaria. (Bitello-Firmino et al., 2018). Luego, se realizará una excavación completa de la caries en la cavidad, excepto en el piso, donde se realizará una remoción parcial de la caries utilizando una excavadora estéril afilada. Luego, las cavidades se dividirán aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con los sobres sellados seleccionados.

Tratamiento restaurador:

  • Para el grupo de control se mantendrá el aislamiento de la cavidad preparada mediante dique de goma. La cavidad se revestirá con un revestimiento GIC modificado con resina y pasta líquida (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japón) con un espesor de 0,5-1 mm sobre todo el piso de dentina, y luego se unirá con adhesivo de autograbado ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japón). La cavidad adherida se rellenará gradualmente con una restauración compuesta de resina (Filtek Z350 XT, 3MESPE) y luego se fotopolimerizará durante 20 s.
  • Para el grupo de intervención se mantendrá el aislamiento de la cavidad preparada mediante dique de goma. Riva star SDF se aplicará sobre todo el suelo de dentina en dos pasos: el primer paso, la solución de cápsula plateada se aplicará con el cepillo plateado proporcionado. Luego, en el segundo paso, la solución de cápsula verde se aplicará en una cantidad generosa inmediatamente después de aplicar la solución de cápsula plateada en el mismo sitio tratado hasta que el color de la superficie tratada cambie de blanco cremoso a transparente. Y luego, después de un minuto, Riva star SDF se secará o, si la situación clínica lo permite, se lavará a fondo con agua durante al menos 10 segundos y luego se secará al aire sin desecación. A continuación, se aplicará un revestimiento de ionómero de vidrio modificado con resina sobre Riva star SDF antes de la aplicación de la restauración compuesta de resina.

    12. Resultados: El resultado principal de este ensayo clínico es el éxito, expresado como una variable binaria que indica si el diente restaurado mantuvo su vitalidad pulpar después de 12 meses (T2). El éxito se evaluará mediante una respuesta positiva a la prueba de pulpa fría, ausencia de dolor espontáneo, ausencia de sensibilidad a la percusión, ausencia de radiotransparencia periapical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones cariosas clase I.

    • Molares inferiores y superiores.
    • 18 -50 años.
    • No recibió terapia antibiótica desde 1 mes antes de la toma de muestra.
    • Hombres o Mujeres (ambos sexos).
    • Pacientes cooperativos que aprueban el ensayo

Criterio de exclusión:

  • • reacción alérgica conocida al fluoruro o la plata

    • Enfermedad sistémica o complicaciones médicas graves.
    • Problema periodontal.
    • Dientes móviles, detención de caries y dientes desvitalizados
    • Gingivitis ulcerosa y estomatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
Aplicación de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) antes de la restauración con composite de resina (Filtek Z350 XT,3MESPE)
cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
COMPARADOR_ACTIVO: fluoruro de diamina de plata
Aplicación de SDF al 38 % (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) antes de la restauración compuesta de resina (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
Aplicación de SDF al 38 % (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) antes de la restauración compuesta de resina (Filtek Z350 XT, 3MESPE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
expresar como una variable binaria que indica si el diente restaurado mantuvo su vitalidad pulpar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2629

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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