- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04561934
Evaluación clínica y radiográfica de molares cariados oclusales profundos tratados con eliminación parcial de caries con y sin uso de fluoruro de diamina de plata (SDF) antes de la restauración con composite de resina.
Evaluación clínica y radiográfica de molares cariados oclusales profundos tratados con eliminación parcial de caries con y sin uso de fluoruro de diamina de plata (SDF) antes de la restauración con composite de resina. (Un ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica preoperatoria:
Antes de comenzar el estudio, los participantes se someterán a un examen radiográfico para asegurarse de que la lesión cariosa penetre al menos la mitad interna del espesor de la dentina y muestre una lámina dura y un ligamento periodontal normales.
Procedimiento de preparación de la cavidad:
Bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. Se utilizará una pieza de mano de alta velocidad (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Alemania) con refrigerante de aire/agua y una fresa n.° 245 para obtener el contorno de la cavidad que permita el acceso a la lesión cariosa más allá de la unión amelodentinaria. (Bitello-Firmino et al., 2018). Luego, se realizará una excavación completa de la caries en la cavidad, excepto en el piso, donde se realizará una remoción parcial de la caries utilizando una excavadora estéril afilada. Luego, las cavidades se dividirán aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con los sobres sellados seleccionados.
Tratamiento restaurador:
- Para el grupo de control se mantendrá el aislamiento de la cavidad preparada mediante dique de goma. La cavidad se revestirá con un revestimiento GIC modificado con resina y pasta líquida (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japón) con un espesor de 0,5-1 mm sobre todo el piso de dentina, y luego se unirá con adhesivo de autograbado ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japón). La cavidad adherida se rellenará gradualmente con una restauración compuesta de resina (Filtek Z350 XT, 3MESPE) y luego se fotopolimerizará durante 20 s.
Para el grupo de intervención se mantendrá el aislamiento de la cavidad preparada mediante dique de goma. Riva star SDF se aplicará sobre todo el suelo de dentina en dos pasos: el primer paso, la solución de cápsula plateada se aplicará con el cepillo plateado proporcionado. Luego, en el segundo paso, la solución de cápsula verde se aplicará en una cantidad generosa inmediatamente después de aplicar la solución de cápsula plateada en el mismo sitio tratado hasta que el color de la superficie tratada cambie de blanco cremoso a transparente. Y luego, después de un minuto, Riva star SDF se secará o, si la situación clínica lo permite, se lavará a fondo con agua durante al menos 10 segundos y luego se secará al aire sin desecación. A continuación, se aplicará un revestimiento de ionómero de vidrio modificado con resina sobre Riva star SDF antes de la aplicación de la restauración compuesta de resina.
12. Resultados: El resultado principal de este ensayo clínico es el éxito, expresado como una variable binaria que indica si el diente restaurado mantuvo su vitalidad pulpar después de 12 meses (T2). El éxito se evaluará mediante una respuesta positiva a la prueba de pulpa fría, ausencia de dolor espontáneo, ausencia de sensibilidad a la percusión, ausencia de radiotransparencia periapical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: laila Akmal elokaly, master
- Número de teléfono: 01147277266
- Correo electrónico: lailaelokaly15@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesiones cariosas clase I.
- Molares inferiores y superiores.
- 18 -50 años.
- No recibió terapia antibiótica desde 1 mes antes de la toma de muestra.
- Hombres o Mujeres (ambos sexos).
- Pacientes cooperativos que aprueban el ensayo
Criterio de exclusión:
• reacción alérgica conocida al fluoruro o la plata
- Enfermedad sistémica o complicaciones médicas graves.
- Problema periodontal.
- Dientes móviles, detención de caries y dientes desvitalizados
- Gingivitis ulcerosa y estomatitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
Aplicación de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) antes de la restauración con composite de resina (Filtek Z350 XT,3MESPE)
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cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
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COMPARADOR_ACTIVO: fluoruro de diamina de plata
Aplicación de SDF al 38 % (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) antes de la restauración compuesta de resina (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
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Aplicación de SDF al 38 % (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) antes de la restauración compuesta de resina (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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expresar como una variable binaria que indica si el diente restaurado mantuvo su vitalidad pulpar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 2629
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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