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Resin Composite 수복 전 SDF(Silver Diamine Fluoride)를 사용하거나 사용하지 않고 부분 우식 제거로 치료한 심부 교합 우식 대구치의 임상 및 방사선 사진 평가.

2020년 12월 1일 업데이트: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Resin Composite 수복 전 SDF(Silver Diamine Fluoride)를 사용하거나 사용하지 않고 부분 우식 제거로 치료한 심부 교합 우식 대구치의 임상 및 방사선 사진 평가. (무작위 임상 시험)

본 연구의 목적은 깊은 교합 우식 병변이 있는 영구치에서 부분 우식 제거 후 치수 건강 유지에 대한 SDF의 효과를 임상 및 방사선학적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 임상 평가:

연구를 시작하기 전에 참가자는 우식 병변이 적어도 상아질 두께의 내부 절반을 관통하고 정상적인 lamina dura 및 periodontal ligament를 보이는지 확인하기 위해 방사선 검사를 받습니다.

캐비티 준비 절차:

국소마취 후 러버댐 격리. 공기/물 냉각제 및 #245 버 아래의 고속 핸드피스(T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Germany)는 상아질-에나멜 접합부 너머 우식 병변에 접근할 수 있는 공동 윤곽을 얻기 위해 사용할 것입니다. (Bitello-Firmino 외, 2018). 그런 다음 날카로운 멸균 굴삭기를 사용하여 부분 우식 제거가 수행되는 바닥을 제외한 와동에서 완전한 우식 굴착이 수행됩니다. 그런 다음 캐비티는 선택한 밀봉 봉투에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

회복 치료:

  • 대조군의 경우 준비된 와동의 격리는 러버댐을 사용하여 유지됩니다. 와동은 전체 상아질 바닥에 0.5-1mm 두께의 액상 페이스트, 수지 수정 GIC 라이너(Fuji Lining LC Paste Pak, GC, Tokyo, Japan)로 라이닝되고 자체 에칭 접착제로 접착됩니다. Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). 결합된 와동은 레진 복합 수복물(Filtek Z350 XT,3MESPE)로 점진적으로 채워진 후 20초 동안 광중합됩니다.
  • 개입 그룹의 경우 준비된 와동의 격리는 러버댐을 사용하여 유지됩니다. Riva star SDF는 두 단계로 전체 상아질 바닥에 적용됩니다. 첫 번째 단계인 실버 캡슐 솔루션은 제공된 실버 브러시를 사용하여 적용됩니다. 그 다음 2단계인 그린캡슐액을 은캡슐액을 동일 부위에 도포한 직후 크림색에서 투명색으로 변할 때까지 듬뿍 도포합니다. 그런 다음 1분 후 Riva star SDF를 블롯 건조하거나 임상 상황이 허용하는 경우 최소 10초 동안 물로 완전히 씻은 다음 건조하지 않고 공기 건조합니다. 그런 다음 레진 복합 수복물을 적용하기 전에 Riva star SDF 위에 레진 개질 글라스 아이오노머 라이너를 적용합니다.

    12. 결과: 이 임상 시험의 주요 결과는 성공이며, 수복된 치아가 12개월(T2) 후에도 치수 활력을 유지했는지 여부를 나타내는 이진 변수로 표현됩니다. 성공은 한랭 치수 검사에 대한 양성 반응, 자발 통증 부재, 타진 압통 없음, 근단 주위 방사선투과성 부재로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 클래스 I 우식 병변.

    • 낮은 어금니와 위 어금니.
    • 18~50세.
    • 검체 채취 1개월 전부터 항생제 치료를 받지 않았습니다.
    • 남성 또는 여성(성별 모두).
    • 시험을 승인하는 협동 환자

제외 기준:

  • • 불소 또는 은에 대한 알려진 알레르기 반응

    • 전신 질환 또는 심각한 의학적 합병증.
    • 치주 문제.
    • 움직이는 치아, 정지 우식 및 치명적이지 않은 치아
    • 궤양성 치은염, 구내염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수지 변성 글라스아이오노머 시멘트
Resin Modified Glass Ionomer Cement(RMGIC)(Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan)의 레진복합재 수복 전 시공(Filtek Z350 XT,3MESPE)
수지 변성 글라스아이오노머 시멘트
ACTIVE_COMPARATOR: 은 디아민 불화물
38% SDF(Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) 및 Resin Modified Glass Ionomer Cement(RMGIC)(Fuji Lining LC, GC, Tokyo, Japan)를 레진 복합 복원(Filtek Z350 XT,3MESPE)에 적용합니다.
38% SDF(Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) 및 Resin Modified Glass Ionomer Cement(RMGIC)(Fuji Lining LC, GC, Tokyo, Japan)를 레진 복합 복원(Filtek Z350 XT,3MESPE)에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 생존
기간: 12 개월
수복된 치아가 치수 활력을 유지했는지 여부를 나타내는 이진 변수로 표현
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수지 변성 글라스아이오노머 시멘트에 대한 임상 시험

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