- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04561934
Klinické a radiografické hodnocení hlubokých okluzních kariézních molárů ošetřených částečným odstraněním zubního kazu s použitím a bez použití diaminfluoridu stříbrného (SDF) před obnovou pryskyřicového kompozitu.
Klinické a radiografické hodnocení hlubokých okluzních kariézních molárů ošetřených částečným odstraněním zubního kazu s použitím a bez použití diaminfluoridu stříbrného (SDF) před obnovou pryskyřicového kompozitu. (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační klinické hodnocení:
Před zahájením studie účastníci podstoupí radiografické vyšetření, aby se zajistilo, že kariézní léze pronikne alespoň do vnitřní poloviny tloušťky dentinu a vykazuje normální lamina dura a periodontální vaz.
Postup přípravy dutiny:
V lokální anestezii a izolaci kofferdamu. Vysokorychlostní násadec (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Německo) pod chladicí kapalinou vzduch/voda a frézou č. 245 se použije k získání obrysu kavity, který umožní přístup ke kariézní lézi za spojem dentin-sklovina. (Bitello-Firmino et al., 2018). Poté bude provedena kompletní exkavace kazu v dutině kromě dna, kde bude provedeno částečné odstranění kazu pomocí ostrého sterilního rypadla. Poté budou dutiny náhodně rozděleny do dvou skupin podle vybraných zatavených obálek.
Regenerační ošetření:
- U kontrolní skupiny bude izolace připravené dutiny udržována kofferdamem. Kavita bude vyložena tekutou pastou, pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japonsko) v tloušťce 0,5-1 mm přes celé dentinové dno a poté spojena samoleptacím lepidlem ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japonsko). Lepená kavita bude postupně vyplněna náhradou z pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350 XT, 3MESPE) a poté bude vytvrzována světlem po dobu 20 sekund.
Pro zásahovou skupinu Izolace připravené dutiny bude udržována kofferdamem. Riva star SDF se aplikuje na celé dentinové dno ve dvou krocích: V prvním kroku se nanese roztok stříbrné kapsle pomocí dodaného stříbrného kartáčku. Poté ve druhém kroku bude roztok zelené kapsle aplikován ve velkém množství ihned po aplikaci roztoku stříbrné kapsle na stejné ošetřované místo, dokud se barva ošetřeného povrchu nezmění ze smetanově bílé na čirou. A poté, po jedné minutě, bude Riva star SDF osušen nebo, pokud to klinická situace dovolí, bude důkladně omýván vodou po dobu alespoň 10 sekund a poté vysušen na vzduchu bez vysoušení. Pryskyřicí modifikovaná skloionomerní vložka bude poté aplikována na Riva star SDF před aplikací pryskyřičného kompozitu.
12. Výsledky: Primárním výsledkem této klinické studie je úspěch, vyjádřený jako binární proměnná udávající, zda si obnovený zub zachoval vitalitu dřeně po 12 měsících (T2). Úspěšnost bude hodnocena pozitivní odpovědí na testování studené pulpy, nepřítomností spontánní bolesti, žádnou citlivostí na poklep, nepřítomností periapikální radiolucence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: laila Akmal elokaly, master
- Telefonní číslo: 01147277266
- E-mail: lailaelokaly15@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kariézní léze I. třídy.
- Dolní a horní stoličky.
- 18-50 let.
- 1 měsíc před odběrem nebyl léčen antibiotiky.
- Muži nebo ženy (oba pohlaví).
- Spolupracující pacienti schvalující studii
Kritéria vyloučení:
• známá alergická reakce na fluor nebo stříbro
- Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
- Parodontální problém.
- Mobilní zuby, aretace kazů a nevitální zuby
- Ulcerózní gingivitida a stomatitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Aplikace pryskyřice modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonsko) před restaurováním z pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350 XT,3MESPE)
|
skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluorid diaminu stříbrného
Aplikace 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Austrálie) a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonsko) před výplní z pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Aplikace 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Austrálie) a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonsko) před výplní z pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
vyjádřit jako binární proměnnou indikující, zda si obnovený zub zachoval vitalitu dřeně
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečné odstranění zubního kazu
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy