Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení hlubokých okluzních kariézních molárů ošetřených částečným odstraněním zubního kazu s použitím a bez použití diaminfluoridu stříbrného (SDF) před obnovou pryskyřicového kompozitu.

1. prosince 2020 aktualizováno: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení hlubokých okluzních kariézních molárů ošetřených částečným odstraněním zubního kazu s použitím a bez použití diaminfluoridu stříbrného (SDF) před obnovou pryskyřicového kompozitu. (randomizovaná klinická studie)

Cílem studie je klinicky a radiograficky zhodnotit účinek SDF na udržení zdraví dřeně po částečném odstranění kazu u stálých zubů s hlubokou okluzní kariézní lézí

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační klinické hodnocení:

Před zahájením studie účastníci podstoupí radiografické vyšetření, aby se zajistilo, že kariézní léze pronikne alespoň do vnitřní poloviny tloušťky dentinu a vykazuje normální lamina dura a periodontální vaz.

Postup přípravy dutiny:

V lokální anestezii a izolaci kofferdamu. Vysokorychlostní násadec (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Německo) pod chladicí kapalinou vzduch/voda a frézou č. 245 se použije k získání obrysu kavity, který umožní přístup ke kariézní lézi za spojem dentin-sklovina. (Bitello-Firmino et al., 2018). Poté bude provedena kompletní exkavace kazu v dutině kromě dna, kde bude provedeno částečné odstranění kazu pomocí ostrého sterilního rypadla. Poté budou dutiny náhodně rozděleny do dvou skupin podle vybraných zatavených obálek.

Regenerační ošetření:

  • U kontrolní skupiny bude izolace připravené dutiny udržována kofferdamem. Kavita bude vyložena tekutou pastou, pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japonsko) v tloušťce 0,5-1 mm přes celé dentinové dno a poté spojena samoleptacím lepidlem ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japonsko). Lepená kavita bude postupně vyplněna náhradou z pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350 XT, 3MESPE) a poté bude vytvrzována světlem po dobu 20 sekund.
  • Pro zásahovou skupinu Izolace připravené dutiny bude udržována kofferdamem. Riva star SDF se aplikuje na celé dentinové dno ve dvou krocích: V prvním kroku se nanese roztok stříbrné kapsle pomocí dodaného stříbrného kartáčku. Poté ve druhém kroku bude roztok zelené kapsle aplikován ve velkém množství ihned po aplikaci roztoku stříbrné kapsle na stejné ošetřované místo, dokud se barva ošetřeného povrchu nezmění ze smetanově bílé na čirou. A poté, po jedné minutě, bude Riva star SDF osušen nebo, pokud to klinická situace dovolí, bude důkladně omýván vodou po dobu alespoň 10 sekund a poté vysušen na vzduchu bez vysoušení. Pryskyřicí modifikovaná skloionomerní vložka bude poté aplikována na Riva star SDF před aplikací pryskyřičného kompozitu.

    12. Výsledky: Primárním výsledkem této klinické studie je úspěch, vyjádřený jako binární proměnná udávající, zda si obnovený zub zachoval vitalitu dřeně po 12 měsících (T2). Úspěšnost bude hodnocena pozitivní odpovědí na testování studené pulpy, nepřítomností spontánní bolesti, žádnou citlivostí na poklep, nepřítomností periapikální radiolucence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kariézní léze I. třídy.

    • Dolní a horní stoličky.
    • 18-50 let.
    • 1 měsíc před odběrem nebyl léčen antibiotiky.
    • Muži nebo ženy (oba pohlaví).
    • Spolupracující pacienti schvalující studii

Kritéria vyloučení:

  • • známá alergická reakce na fluor nebo stříbro

    • Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
    • Parodontální problém.
    • Mobilní zuby, aretace kazů a nevitální zuby
    • Ulcerózní gingivitida a stomatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Aplikace pryskyřice modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonsko) před restaurováním z pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350 XT,3MESPE)
skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
ACTIVE_COMPARATOR: fluorid diaminu stříbrného
Aplikace 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Austrálie) a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonsko) před výplní z pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350 XT,3MESPE).
Aplikace 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Austrálie) a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonsko) před výplní z pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350 XT,3MESPE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické přežití
Časové okno: 12 měsíců
vyjádřit jako binární proměnnou indikující, zda si obnovený zub zachoval vitalitu dřeně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné odstranění zubního kazu

3
Předplatit