- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04561934
Клиническая и рентгенографическая оценка глубоких окклюзионных кариозных моляров после частичного удаления кариеса с использованием и без использования диаминфторида серебра (SDF) перед реставрацией композитным композитом.
Клиническая и рентгенографическая оценка глубоких окклюзионных кариозных моляров после частичного удаления кариеса с использованием и без использования диаминфторида серебра (SDF) перед реставрацией композитным композитом. (Рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная клиническая оценка:
Перед началом исследования участники пройдут рентгенографическое обследование, чтобы убедиться, что кариозное поражение проникает как минимум на внутреннюю половину толщины дентина и показывает нормальную твердую мозговую оболочку и периодонтальную связку.
Процедура подготовки полости:
Под местной анестезией и изоляцией коффердамом. С помощью высокоскоростного наконечника (T3 mini, Sirona GmbH, Бенсхайм, Германия) под воздушно-водяным охлаждением и бора № 245 будет получен контур полости, обеспечивающий доступ к кариозному поражению за пределами эмалево-дентинного соединения. (Бителло-Фирмино и др., 2018). Затем будет проведено полное удаление кариеса в полости, за исключением пола, где будет выполнено частичное удаление кариеса с помощью острого стерильного экскаватора. Затем полости будут случайным образом разделены на две группы в соответствии с выбранными запечатанными конвертами.
Восстановительное лечение:
- Для контрольной группы Изоляция препарированной полости будет поддерживаться с помощью коффердама. Полость будет покрыта прокладкой из жидкой пасты, модифицированной смолой GIC (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Токио, Япония) толщиной 0,5-1 мм по всему дну дентина, а затем склеена самопротравливающим адгезивом ( Clearfil SE Bond, Kuraray Medical, Окаяма, Япония). Склеенная полость будет постепенно заполнена композитной реставрацией из смолы (Filtek Z350 XT, 3MESPE), а затем подвергнута светоотверждению в течение 20 секунд.
Для группы вмешательства Изоляция препарированной полости будет поддерживаться с помощью коффердама. Riva star SDF наносится на всю поверхность дентина в два этапа: на первом этапе раствор серебряной капсулы наносится с помощью прилагаемой серебряной щеточки. Затем, на втором этапе, раствор зеленой капсулы будет наноситься в большом количестве сразу после нанесения раствора серебряной капсулы на тот же обрабатываемый участок до тех пор, пока цвет обработанной поверхности не изменится с кремово-белого на прозрачный. А затем, через одну минуту Riva star SDF будет высушен промоканием или, если позволяет клиническая ситуация, будет тщательно промыт водой в течение не менее 10 секунд, а затем высушен на воздухе без высыхания. Затем стеклоиономерный прокладочный материал, модифицированный смолой, будет наложен поверх SDF Riva star перед нанесением композитной реставрации.
12. Результаты. Основным результатом этого клинического исследования является успех, выраженный в виде бинарной переменной, указывающей, сохранил ли восстановленный зуб жизнеспособность пульпы через 12 месяцев (T2). Успех будет оцениваться по положительному ответу на холодную пробу пульпы, отсутствию спонтанной боли, болезненности при перкуссии, отсутствию периапикальной рентгенопрозрачности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: laila Akmal elokaly, master
- Номер телефона: 01147277266
- Электронная почта: lailaelokaly15@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Кариозные поражения I степени.
- Нижние и верхние моляры.
- 18 -50 лет.
- Не получал антибиотикотерапию за 1 мес до взятия пробы.
- Мужчины или женщины (оба пола).
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие испытание
Критерий исключения:
• известная аллергическая реакция на фтор или серебро
- Системное заболевание или тяжелые медицинские осложнения.
- Пародонтальная проблема.
- Подвижные зубы, остановить кариес и девитальные зубы
- Язвенный гингивит и стоматит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: модифицированный смолой стеклоиономерный цемент
Нанесение модифицированного смолой стеклоиономерного цемента (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Токио, Япония) перед реставрацией смоляным композитом (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
|
модифицированный смолой стеклоиономерный цемент
|
ACTIVE_COMPARATOR: фторид диамина серебра
Нанесение 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Австралия) и модифицированного смолой стеклоиономерного цемента (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Токио, Япония) перед реставрацией композитным композитом (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
|
Нанесение 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Австралия) и модифицированного смолой стеклоиономерного цемента (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Токио, Япония) перед реставрацией композитным композитом (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клиническая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выразить как двоичную переменную, указывающую, сохранил ли восстановленный зуб жизнеспособность пульпы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .