- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561934
Klinisk og radiografisk evaluering af dybe okklusale kariestænder behandlet med delvis cariesfjernelse med og uden brug af sølvdiaminfluorid (SDF) før restaurering af harpikskomposit.
Klinisk og radiografisk evaluering af dybe okklusale kariestænder behandlet med delvis cariesfjernelse med og uden brug af sølvdiaminfluorid (SDF) før restaurering af harpikskomposit. (Et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ klinisk vurdering:
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne gennemgå en røntgenundersøgelse for at sikre, at den karieslæsion penetrerer mindst den indre halvdel af dentintykkelsen og viser normal lamina dura og periodontal ligament.
Procedure for forberedelse af hulrum:
Under lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering. Et højhastigheds-håndstykke (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Tyskland) under luft/vand-kølevæske og nr. 245 bor bruges til at opnå hulrumskonturen, der giver adgang til den karieslæsion ud over dentin-emaljeforbindelsen. (Bitello-Firmino et al., 2018). Derefter udføres fuldstændig cariesudgravning i hulrummet undtagen ved gulvet, hvor delvis cariesfjernelse vil blive udført med en skarp steril gravemaskine. Derefter vil hulrum blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til de valgte forseglede konvolutter.
Genopbyggende behandling:
- For kontrolgruppen vil isolering af det forberedte hulrum blive opretholdt ved hjælp af gummidæmning. Hulrummet vil blive foret med en flydende pasta, harpiksmodificeret GIC liner (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokyo, Japan) i 0,5-1 mm tykkelse over hele dentingulvet og derefter limet med selvætsende klæbemiddel ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). Det bundne hulrum vil blive fyldt trinvist med harpikskomposit-restaurering (Filtek Z350 XT, 3MESPE) og vil derefter blive lyshærdet i 20 sekunder.
For interventionsgruppen Isolering af det forberedte hulrum vil blive opretholdt ved hjælp af gummidæmning. Riva star SDF vil blive påført over hele dentingulvet i to trin: Det første trin, sølvkapselopløsningen påføres med den medfølgende sølvbørste. Derefter vil det andet trin, den grønne kapselopløsning påføres i en generøs mængde umiddelbart efter påføring af sølvkapselopløsningen på det samme behandlede sted, indtil den behandlede overfladefarve ændrer sig fra cremehvid til klar. Og derefter, efter et minuts tid, vil Riva star SDF blive tørret eller hvis den kliniske situation tillader det, vaskes grundigt med vand i mindst 10 sekunder og derefter lufttørre uden udtørring. Harpiksmodificeret glasionomerforing vil derefter blive påført over Riva star SDF før påføring af harpikskomposit-restaurering.
12. Resultater: Det primære resultat af dette kliniske forsøg er succes, udtrykt som en binær variabel, der angiver, om den restaurerede tand bevarede sin pulpavitalitet efter 12 måneder (T2). Succes vil vurderes ved en positiv respons på kold pulpatestning, fravær af spontan smerte, ingen ømhed over for percussion, fravær af periapikal radiolucens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klasse I karieslæsioner.
- Nedre og øvre kindtænder.
- 18 -50 år.
- Ikke modtaget antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetagning.
- hanner eller hunner (begge køn).
- Samarbejdspatienter, der godkender forsøget
Ekskluderingskriterier:
• kendt allergisk reaktion på fluor eller sølv
- Systemisk sygdom eller alvorlige medicinske komplikationer.
- Parodontal problem.
- Mobile tænder, standsning af caries og ikke-vitale tænder
- Ulcerøs gingivitis og stomatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: harpiksmodificeret glasionomercement
Anvendelse af harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) forudgående resinkompositrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE)
|
harpiksmodificeret glasionomercement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sølv diamin fluorid
Påføring af 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australien) og harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) forud for resinkompositrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Påføring af 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australien) og harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) forud for resinkompositrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
udtrykkes som en binær variabel, der angiver, om den restaurerede tand bibeholdt sin pulpavitalitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .