Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af dybe okklusale kariestænder behandlet med delvis cariesfjernelse med og uden brug af sølvdiaminfluorid (SDF) før restaurering af harpikskomposit.

1. december 2020 opdateret af: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af dybe okklusale kariestænder behandlet med delvis cariesfjernelse med og uden brug af sølvdiaminfluorid (SDF) før restaurering af harpikskomposit. (Et randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​SDF i at opretholde pulpasundhed efter delvis cariesfjernelse i permanente tænder med dyb okklusal karieslæsion klinisk og radiografisk

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ klinisk vurdering:

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne gennemgå en røntgenundersøgelse for at sikre, at den karieslæsion penetrerer mindst den indre halvdel af dentintykkelsen og viser normal lamina dura og periodontal ligament.

Procedure for forberedelse af hulrum:

Under lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering. Et højhastigheds-håndstykke (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Tyskland) under luft/vand-kølevæske og nr. 245 bor bruges til at opnå hulrumskonturen, der giver adgang til den karieslæsion ud over dentin-emaljeforbindelsen. (Bitello-Firmino et al., 2018). Derefter udføres fuldstændig cariesudgravning i hulrummet undtagen ved gulvet, hvor delvis cariesfjernelse vil blive udført med en skarp steril gravemaskine. Derefter vil hulrum blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til de valgte forseglede konvolutter.

Genopbyggende behandling:

  • For kontrolgruppen vil isolering af det forberedte hulrum blive opretholdt ved hjælp af gummidæmning. Hulrummet vil blive foret med en flydende pasta, harpiksmodificeret GIC liner (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokyo, Japan) i 0,5-1 mm tykkelse over hele dentingulvet og derefter limet med selvætsende klæbemiddel ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). Det bundne hulrum vil blive fyldt trinvist med harpikskomposit-restaurering (Filtek Z350 XT, 3MESPE) og vil derefter blive lyshærdet i 20 sekunder.
  • For interventionsgruppen Isolering af det forberedte hulrum vil blive opretholdt ved hjælp af gummidæmning. Riva star SDF vil blive påført over hele dentingulvet i to trin: Det første trin, sølvkapselopløsningen påføres med den medfølgende sølvbørste. Derefter vil det andet trin, den grønne kapselopløsning påføres i en generøs mængde umiddelbart efter påføring af sølvkapselopløsningen på det samme behandlede sted, indtil den behandlede overfladefarve ændrer sig fra cremehvid til klar. Og derefter, efter et minuts tid, vil Riva star SDF blive tørret eller hvis den kliniske situation tillader det, vaskes grundigt med vand i mindst 10 sekunder og derefter lufttørre uden udtørring. Harpiksmodificeret glasionomerforing vil derefter blive påført over Riva star SDF før påføring af harpikskomposit-restaurering.

    12. Resultater: Det primære resultat af dette kliniske forsøg er succes, udtrykt som en binær variabel, der angiver, om den restaurerede tand bevarede sin pulpavitalitet efter 12 måneder (T2). Succes vil vurderes ved en positiv respons på kold pulpatestning, fravær af spontan smerte, ingen ømhed over for percussion, fravær af periapikal radiolucens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I karieslæsioner.

    • Nedre og øvre kindtænder.
    • 18 -50 år.
    • Ikke modtaget antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetagning.
    • hanner eller hunner (begge køn).
    • Samarbejdspatienter, der godkender forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • • kendt allergisk reaktion på fluor eller sølv

    • Systemisk sygdom eller alvorlige medicinske komplikationer.
    • Parodontal problem.
    • Mobile tænder, standsning af caries og ikke-vitale tænder
    • Ulcerøs gingivitis og stomatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: harpiksmodificeret glasionomercement
Anvendelse af harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) forudgående resinkompositrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE)
harpiksmodificeret glasionomercement
ACTIVE_COMPARATOR: sølv diamin fluorid
Påføring af 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australien) og harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) forud for resinkompositrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE).
Påføring af 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australien) og harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) forud for resinkompositrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
udtrykkes som en binær variabel, der angiver, om den restaurerede tand bibeholdt sin pulpavitalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner