Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und röntgenologische Bewertung von tiefen okklusalen kariösen Molaren, die mit partieller Kariesentfernung mit und ohne Verwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) vor der Restauration aus Kunstharz behandelt wurden.

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Klinische und röntgenologische Bewertung von tiefen okklusalen kariösen Molaren, die mit partieller Kariesentfernung mit und ohne Verwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) vor der Restauration aus Kunstharz behandelt wurden. (Eine randomisierte klinische Studie)

Das Ziel der Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Wirkung von SDF auf die Erhaltung der Pulpagesundheit nach partieller Kariesentfernung bei bleibenden Zähnen mit tiefer okklusaler kariöser Läsion

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperative klinische Beurteilung:

Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer einer Röntgenuntersuchung unterzogen, um sicherzustellen, dass die kariöse Läsion mindestens die innere Hälfte der Dentindicke durchdringt und normale Lamina dura und Parodontalligament aufweist.

Kavitätenvorbereitungsverfahren:

Unter Lokalanästhesie und Kofferdamisolierung. Ein Hochgeschwindigkeits-Handstück (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Deutschland) unter Luft/Wasser-Kühlung und ein Bohrer Nr. 245 werden verwendet, um die Kontur der Kavität zu erhalten, die den Zugang zur kariösen Läsion jenseits der Dentin-Schmelz-Grenze ermöglicht. (Bitello-Firmino et al., 2018). Dann wird eine vollständige Kariesexkavation in der Kavität durchgeführt, außer am Boden, wo eine teilweise Kariesentfernung mit einem scharfen sterilen Exkavator durchgeführt wird. Dann werden die Kavitäten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gemäß den ausgewählten versiegelten Umschlägen aufgeteilt.

Restaurative Behandlung:

  • Für die Kontrollgruppe wird die Isolierung der präparierten Kavität unter Verwendung von Kofferdam aufrechterhalten. Die Kavität wird mit einem flüssigen, pastösen, harzmodifizierten GIC-Liner (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japan) in 0,5–1 mm Dicke über den gesamten Dentinboden ausgekleidet und dann mit selbstätzendem Adhäsiv ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). Die verklebte Kavität wird schrittweise mit einer Komposit-Restauration (Filtek Z350 XT, 3MESPE) gefüllt und dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
  • Für die Interventionsgruppe wird die Isolierung der präparierten Kavität mit Kofferdam aufrechterhalten. Riva Star SDF wird in zwei Schritten auf den gesamten Dentinboden aufgetragen: Im ersten Schritt wird die Silberkapsellösung mit dem mitgelieferten Silberpinsel aufgetragen. Dann wird im zweiten Schritt die grüne Kapsellösung in einer großzügigen Menge unmittelbar nach dem Auftragen der silbernen Kapsellösung auf die gleiche behandelte Stelle aufgetragen, bis sich die Farbe der behandelten Oberfläche von cremeweiß zu klar ändert. Und dann, nach einer Minute, wird Riva star SDF abgetupft oder, wenn es die klinische Situation erlaubt, mindestens 10 Sekunden lang gründlich mit Wasser gewaschen und dann ohne Austrocknung luftgetrocknet. Dann wird ein harzmodifizierter Glasionomer-Liner auf Riva star SDF aufgetragen, bevor die Harzkomposit-Restauration aufgetragen wird.

    12. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser klinischen Studie ist der Erfolg, ausgedrückt als binäre Variable, die angibt, ob der restaurierte Zahn seine Pulpenvitalität nach 12 Monaten (T2) beibehalten hat. Der Erfolg wird durch eine positive Reaktion auf den Kaltpulpentest, das Fehlen spontaner Schmerzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion, das Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit bewertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kariöse Läsionen der Klasse I.

    • Untere und obere Backenzähne.
    • 18 -50 Jahre.
    • Seit 1 Monat vor der Probenahme keine Antibiotikatherapie erhalten.
    • Männchen oder Weibchen (beide Geschlechter).
    • Kooperative Patienten, die die Studie genehmigen

Ausschlusskriterien:

  • • bekannte allergische Reaktion auf Fluorid oder Silber

    • Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
    • Parodontales Problem.
    • Bewegliche Zähne, Arrest Karies und devitale Zähne
    • Ulzerative Gingivitis und Stomatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harzmodifizierter Glassionomerzement
Auftragen von harzmodifiziertem Glasionomerzement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japan) vor der Restauration aus Harzkomposit (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
Harzmodifizierter Glassionomerzement
ACTIVE_COMPARATOR: Silberdiaminfluorid
Anwendung von 38 % SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australien) und harzmodifiziertem Glasionomerzement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japan) vor der Harzkomposit-Restauration (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
Anwendung von 38 % SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australien) und harzmodifiziertem Glasionomerzement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japan) vor der Harzkomposit-Restauration (Filtek Z350 XT, 3MESPE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
als binäre Variable ausdrücken, die angibt, ob der wiederhergestellte Zahn seine Pulpenvitalität beibehalten hat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren