- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561934
Klinische und röntgenologische Bewertung von tiefen okklusalen kariösen Molaren, die mit partieller Kariesentfernung mit und ohne Verwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) vor der Restauration aus Kunstharz behandelt wurden.
Klinische und röntgenologische Bewertung von tiefen okklusalen kariösen Molaren, die mit partieller Kariesentfernung mit und ohne Verwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) vor der Restauration aus Kunstharz behandelt wurden. (Eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative klinische Beurteilung:
Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer einer Röntgenuntersuchung unterzogen, um sicherzustellen, dass die kariöse Läsion mindestens die innere Hälfte der Dentindicke durchdringt und normale Lamina dura und Parodontalligament aufweist.
Kavitätenvorbereitungsverfahren:
Unter Lokalanästhesie und Kofferdamisolierung. Ein Hochgeschwindigkeits-Handstück (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Deutschland) unter Luft/Wasser-Kühlung und ein Bohrer Nr. 245 werden verwendet, um die Kontur der Kavität zu erhalten, die den Zugang zur kariösen Läsion jenseits der Dentin-Schmelz-Grenze ermöglicht. (Bitello-Firmino et al., 2018). Dann wird eine vollständige Kariesexkavation in der Kavität durchgeführt, außer am Boden, wo eine teilweise Kariesentfernung mit einem scharfen sterilen Exkavator durchgeführt wird. Dann werden die Kavitäten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gemäß den ausgewählten versiegelten Umschlägen aufgeteilt.
Restaurative Behandlung:
- Für die Kontrollgruppe wird die Isolierung der präparierten Kavität unter Verwendung von Kofferdam aufrechterhalten. Die Kavität wird mit einem flüssigen, pastösen, harzmodifizierten GIC-Liner (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokio, Japan) in 0,5–1 mm Dicke über den gesamten Dentinboden ausgekleidet und dann mit selbstätzendem Adhäsiv ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). Die verklebte Kavität wird schrittweise mit einer Komposit-Restauration (Filtek Z350 XT, 3MESPE) gefüllt und dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Für die Interventionsgruppe wird die Isolierung der präparierten Kavität mit Kofferdam aufrechterhalten. Riva Star SDF wird in zwei Schritten auf den gesamten Dentinboden aufgetragen: Im ersten Schritt wird die Silberkapsellösung mit dem mitgelieferten Silberpinsel aufgetragen. Dann wird im zweiten Schritt die grüne Kapsellösung in einer großzügigen Menge unmittelbar nach dem Auftragen der silbernen Kapsellösung auf die gleiche behandelte Stelle aufgetragen, bis sich die Farbe der behandelten Oberfläche von cremeweiß zu klar ändert. Und dann, nach einer Minute, wird Riva star SDF abgetupft oder, wenn es die klinische Situation erlaubt, mindestens 10 Sekunden lang gründlich mit Wasser gewaschen und dann ohne Austrocknung luftgetrocknet. Dann wird ein harzmodifizierter Glasionomer-Liner auf Riva star SDF aufgetragen, bevor die Harzkomposit-Restauration aufgetragen wird.
12. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser klinischen Studie ist der Erfolg, ausgedrückt als binäre Variable, die angibt, ob der restaurierte Zahn seine Pulpenvitalität nach 12 Monaten (T2) beibehalten hat. Der Erfolg wird durch eine positive Reaktion auf den Kaltpulpentest, das Fehlen spontaner Schmerzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion, das Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit bewertet .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kariöse Läsionen der Klasse I.
- Untere und obere Backenzähne.
- 18 -50 Jahre.
- Seit 1 Monat vor der Probenahme keine Antibiotikatherapie erhalten.
- Männchen oder Weibchen (beide Geschlechter).
- Kooperative Patienten, die die Studie genehmigen
Ausschlusskriterien:
• bekannte allergische Reaktion auf Fluorid oder Silber
- Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
- Parodontales Problem.
- Bewegliche Zähne, Arrest Karies und devitale Zähne
- Ulzerative Gingivitis und Stomatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Harzmodifizierter Glassionomerzement
Auftragen von harzmodifiziertem Glasionomerzement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japan) vor der Restauration aus Harzkomposit (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
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Harzmodifizierter Glassionomerzement
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ACTIVE_COMPARATOR: Silberdiaminfluorid
Anwendung von 38 % SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australien) und harzmodifiziertem Glasionomerzement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japan) vor der Harzkomposit-Restauration (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
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Anwendung von 38 % SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australien) und harzmodifiziertem Glasionomerzement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japan) vor der Harzkomposit-Restauration (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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als binäre Variable ausdrücken, die angibt, ob der wiederhergestellte Zahn seine Pulpenvitalität beibehalten hat
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2629
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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