- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04561934
Avaliação clínica e radiográfica de molares cariados oclusais profundos tratados com remoção parcial de cárie com e sem o uso de diaminofluoreto de prata (SDF) antes da restauração de resina composta.
Avaliação clínica e radiográfica de molares cariados oclusais profundos tratados com remoção parcial de cárie com e sem o uso de diaminofluoreto de prata (SDF) antes da restauração de resina composta. (Um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica pré-operatória:
Antes de iniciar o estudo, os participantes serão submetidos a exame radiográfico para garantir que a lesão cariosa penetre pelo menos a metade interna da espessura da dentina e mostre lâmina dura e ligamento periodontal normais.
Procedimento de preparo da cavidade:
Sob anestesia local e isolamento absoluto. Uma peça de mão de alta velocidade (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Alemanha) sob refrigeração ar/água e broca nº 245 será usada para obter o contorno da cavidade permitindo o acesso à lesão de cárie além da junção dentina-esmalte. (Bitello-Firmino et al., 2018). Em seguida, a escavação completa da cárie será realizada na cavidade, exceto no piso, onde a remoção parcial da cárie será realizada usando escavadeira estéril afiada. Em seguida, as cavidades serão divididas aleatoriamente em dois grupos de acordo com os envelopes lacrados selecionados.
Tratamento restaurador:
- Para o grupo controle, o isolamento da cavidade preparada será mantido com dique de borracha. A cavidade será revestida com uma pasta líquida, forro GIC modificado por resina (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tóquio, Japão) em 0,5-1 mm de espessura em todo o piso de dentina e, em seguida, colado com adesivo autocondicionante ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan).
Para o grupo intervenção será mantido o isolamento da cavidade preparada com dique de borracha. Riva star SDF será aplicado sobre todo o assoalho dentinário em duas etapas: Na primeira etapa, a solução de cápsula de prata será aplicada usando o pincel de prata fornecido. Em seguida, na segunda etapa, a solução de cápsula verde será aplicada em uma quantidade generosa imediatamente após a aplicação da solução de cápsula de prata no mesmo local tratado até que a cor da superfície tratada mude de branco cremoso para transparente. E então, após um minuto, o Riva star SDF será seco com papel absorvente ou, se a situação clínica permitir, será lavado abundantemente com água por pelo menos 10 segundos e depois seco ao ar sem dessecação. O forro de ionômero de vidro modificado por resina será então aplicado sobre Riva star SDF antes da aplicação da restauração de resina composta.
12. Resultados: O resultado primário deste ensaio clínico é o sucesso, expresso como uma variável binária que indica se o dente restaurado manteve sua vitalidade pulpar após 12 meses (T2). O sucesso será avaliado por uma resposta positiva ao teste de polpa fria, ausência de dor espontânea, ausência de sensibilidade à percussão, ausência de radiolucidez periapical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: laila Akmal elokaly, master
- Número de telefone: 01147277266
- E-mail: lailaelokaly15@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lesões cariosas classe I.
- Molares inferiores e superiores.
- 18 -50 anos.
- Não recebeu antibioticoterapia desde 1 mês antes da amostragem.
- Macho ou Fêmea (ambos os sexos).
- Pacientes cooperativos aprovando o estudo
Critério de exclusão:
• reação alérgica conhecida ao flúor ou prata
- Doença sistêmica ou complicações médicas graves.
- Problema periodontal.
- Dentes móveis, detêm cáries e dentes não vitais
- Gengivite ulcerativa e estomatite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: cimento de glassionômero modificado por resina
Aplicação de cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tóquio, Japão) antes da restauração de resina composta (Filtek Z350 XT,3MESPE)
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cimento de glassionômero modificado por resina
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ACTIVE_COMPARATOR: fluoreto de diamina de prata
Aplicação de 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Austrália) e cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tóquio, Japão) antes da restauração de resina composta (Filtek Z350 XT,3MESPE).
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Aplicação de 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Austrália) e cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tóquio, Japão) antes da restauração de resina composta (Filtek Z350 XT,3MESPE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência clínica
Prazo: 12 meses
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expressa como uma variável binária indicando se o dente restaurado manteve sua vitalidade pulpar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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