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Avaliação clínica e radiográfica de molares cariados oclusais profundos tratados com remoção parcial de cárie com e sem o uso de diaminofluoreto de prata (SDF) antes da restauração de resina composta.

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica de molares cariados oclusais profundos tratados com remoção parcial de cárie com e sem o uso de diaminofluoreto de prata (SDF) antes da restauração de resina composta. (Um ensaio clínico randomizado)

O objetivo do estudo é avaliar clínica e radiograficamente o efeito do SDF na manutenção da saúde pulpar após remoção parcial de cárie em dentes permanentes com lesão cariosa oclusal profunda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação clínica pré-operatória:

Antes de iniciar o estudo, os participantes serão submetidos a exame radiográfico para garantir que a lesão cariosa penetre pelo menos a metade interna da espessura da dentina e mostre lâmina dura e ligamento periodontal normais.

Procedimento de preparo da cavidade:

Sob anestesia local e isolamento absoluto. Uma peça de mão de alta velocidade (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Alemanha) sob refrigeração ar/água e broca nº 245 será usada para obter o contorno da cavidade permitindo o acesso à lesão de cárie além da junção dentina-esmalte. (Bitello-Firmino et al., 2018). Em seguida, a escavação completa da cárie será realizada na cavidade, exceto no piso, onde a remoção parcial da cárie será realizada usando escavadeira estéril afiada. Em seguida, as cavidades serão divididas aleatoriamente em dois grupos de acordo com os envelopes lacrados selecionados.

Tratamento restaurador:

  • Para o grupo controle, o isolamento da cavidade preparada será mantido com dique de borracha. A cavidade será revestida com uma pasta líquida, forro GIC modificado por resina (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tóquio, Japão) em 0,5-1 mm de espessura em todo o piso de dentina e, em seguida, colado com adesivo autocondicionante ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan).
  • Para o grupo intervenção será mantido o isolamento da cavidade preparada com dique de borracha. Riva star SDF será aplicado sobre todo o assoalho dentinário em duas etapas: Na primeira etapa, a solução de cápsula de prata será aplicada usando o pincel de prata fornecido. Em seguida, na segunda etapa, a solução de cápsula verde será aplicada em uma quantidade generosa imediatamente após a aplicação da solução de cápsula de prata no mesmo local tratado até que a cor da superfície tratada mude de branco cremoso para transparente. E então, após um minuto, o Riva star SDF será seco com papel absorvente ou, se a situação clínica permitir, será lavado abundantemente com água por pelo menos 10 segundos e depois seco ao ar sem dessecação. O forro de ionômero de vidro modificado por resina será então aplicado sobre Riva star SDF antes da aplicação da restauração de resina composta.

    12. Resultados: O resultado primário deste ensaio clínico é o sucesso, expresso como uma variável binária que indica se o dente restaurado manteve sua vitalidade pulpar após 12 meses (T2). O sucesso será avaliado por uma resposta positiva ao teste de polpa fria, ausência de dor espontânea, ausência de sensibilidade à percussão, ausência de radiolucidez periapical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões cariosas classe I.

    • Molares inferiores e superiores.
    • 18 -50 anos.
    • Não recebeu antibioticoterapia desde 1 mês antes da amostragem.
    • Macho ou Fêmea (ambos os sexos).
    • Pacientes cooperativos aprovando o estudo

Critério de exclusão:

  • • reação alérgica conhecida ao flúor ou prata

    • Doença sistêmica ou complicações médicas graves.
    • Problema periodontal.
    • Dentes móveis, detêm cáries e dentes não vitais
    • Gengivite ulcerativa e estomatite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cimento de glassionômero modificado por resina
Aplicação de cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tóquio, Japão) antes da restauração de resina composta (Filtek Z350 XT,3MESPE)
cimento de glassionômero modificado por resina
ACTIVE_COMPARATOR: fluoreto de diamina de prata
Aplicação de 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Austrália) e cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tóquio, Japão) antes da restauração de resina composta (Filtek Z350 XT,3MESPE).
Aplicação de 38% SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Austrália) e cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tóquio, Japão) antes da restauração de resina composta (Filtek Z350 XT,3MESPE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência clínica
Prazo: 12 meses
expressa como uma variável binária indicando se o dente restaurado manteve sua vitalidade pulpar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2629

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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