Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av dype okklusale kariesjekter behandlet med delvis kariesfjerning med og uten bruk av sølvdiaminfluorid (SDF) før restaurering av harpikskompositt.

1. desember 2020 oppdatert av: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av dype okklusale kariesjekter behandlet med delvis kariesfjerning med og uten bruk av sølvdiaminfluorid (SDF) før restaurering av harpikskompositt. (En randomisert klinisk studie)

Målet med studien er å evaluere effekten av SDF for å opprettholde pulpahelsen etter delvis kariesfjerning i permanente tenner med dyp okklusal karieslesjon klinisk og radiografisk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ klinisk vurdering:

Før studien starter, vil deltakerne gjennomgå røntgenundersøkelse for å sikre at karieslesjonen penetrerer minst den indre halvdelen av dentintykkelsen og viser normal lamina dura og periodontal ligament.

Prosedyre for forberedelse av hulrom:

Under lokalbedøvelse og kofferdamisolasjon. Et høyhastighets håndstykke (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Tyskland) under luft/vann-kjølevæske og nr. 245 bor vil brukes for å få hulromskonturen som gir tilgang til karieslesjonen utenfor dentin-emalje-krysset. (Bitello-Firmino et al., 2018). Deretter vil fullstendig kariesutgraving utføres i hulrommet unntatt ved gulvet hvor delvis kariesfjerning vil bli utført ved hjelp av en skarp steril gravemaskin. Deretter vil hulrom deles tilfeldig inn i to grupper i henhold til de valgte forseglede konvoluttene.

Gjenopprettende behandling:

  • For kontrollgruppen Isolering av det forberedte hulrommet vil bli opprettholdt ved bruk av kofferdam. Hulrommet vil bli foret med en væskepasta, harpiksmodifisert GIC-liner (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokyo, Japan) i 0,5-1 mm tykkelse over hele dentingulvet, og deretter limt med selvetsende lim ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). Det bundne hulrommet vil bli fylt trinnvis med harpikskomposittrestaurering (Filtek Z350 XT, 3MESPE) og vil deretter bli lysherdet i 20 sekunder.
  • For intervensjonsgruppen Isolering av opparbeidet hulrom vil bli opprettholdt ved bruk av kofferdam. Riva star SDF vil påføres over hele dentingulvet i to trinn: Det første trinnet, sølvkapselløsningen påføres med sølvbørsten som følger med. Deretter vil det andre trinnet, den grønne kapselløsningen påføres i en sjenerøs mengde umiddelbart etter påføring av sølvkapselløsningen på samme behandlede sted inntil den behandlede overflatefargen endres fra kremhvit til klar. Og så, etter ett minutt, vil Riva star SDF bli flekketørket eller hvis den kliniske situasjonen tillater det, vaskes grundig med vann i minst 10 sekunder og deretter lufttørkes uten uttørking. Harpiksmodifisert glassionomerforing vil deretter påføres over Riva star SDF før påføring av harpikskomposittrestaurering.

    12. Utfall: Det primære resultatet av denne kliniske studien er suksess, uttrykt som en binær variabel som indikerer om den gjenopprettede tannen beholdt sin pulpavitalitet etter 12 måneder (T2). Suksess vil evalueres ved en positiv respons på kald pulpatesting, fravær av spontan smerte, ingen ømhet til perkusjon, fravær av periapikal radiolucens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karieslesjoner i klasse I.

    • Nedre og øvre jeksler.
    • 18-50 år.
    • Ikke mottatt antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetaking.
    • Hanner eller kvinner (begge kjønn).
    • Samarbeidspasienter som godkjenner forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • • kjent allergisk reaksjon på fluor eller sølv

    • Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
    • Periodontal problem.
    • Mobile tenner, stoppe karies og ikke-vitale tenner
    • Ulcerøs gingivitt og stomatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: harpiksmodifisert glasionomersement
Påføring av harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) før harpikskomposittrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE)
harpiksmodifisert glasionomersement
ACTIVE_COMPARATOR: sølvdiaminfluorid
Påføring av 38 % SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) og harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) før harpikskomposittrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE).
Påføring av 38 % SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) og harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) før harpikskomposittrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
uttrykk som en binær variabel som indikerer om den gjenopprettede tannen beholdt sin pulpavitalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere