- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04561934
Klinisk og radiografisk evaluering av dype okklusale kariesjekter behandlet med delvis kariesfjerning med og uten bruk av sølvdiaminfluorid (SDF) før restaurering av harpikskompositt.
Klinisk og radiografisk evaluering av dype okklusale kariesjekter behandlet med delvis kariesfjerning med og uten bruk av sølvdiaminfluorid (SDF) før restaurering av harpikskompositt. (En randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ klinisk vurdering:
Før studien starter, vil deltakerne gjennomgå røntgenundersøkelse for å sikre at karieslesjonen penetrerer minst den indre halvdelen av dentintykkelsen og viser normal lamina dura og periodontal ligament.
Prosedyre for forberedelse av hulrom:
Under lokalbedøvelse og kofferdamisolasjon. Et høyhastighets håndstykke (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Tyskland) under luft/vann-kjølevæske og nr. 245 bor vil brukes for å få hulromskonturen som gir tilgang til karieslesjonen utenfor dentin-emalje-krysset. (Bitello-Firmino et al., 2018). Deretter vil fullstendig kariesutgraving utføres i hulrommet unntatt ved gulvet hvor delvis kariesfjerning vil bli utført ved hjelp av en skarp steril gravemaskin. Deretter vil hulrom deles tilfeldig inn i to grupper i henhold til de valgte forseglede konvoluttene.
Gjenopprettende behandling:
- For kontrollgruppen Isolering av det forberedte hulrommet vil bli opprettholdt ved bruk av kofferdam. Hulrommet vil bli foret med en væskepasta, harpiksmodifisert GIC-liner (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokyo, Japan) i 0,5-1 mm tykkelse over hele dentingulvet, og deretter limt med selvetsende lim ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japan). Det bundne hulrommet vil bli fylt trinnvis med harpikskomposittrestaurering (Filtek Z350 XT, 3MESPE) og vil deretter bli lysherdet i 20 sekunder.
For intervensjonsgruppen Isolering av opparbeidet hulrom vil bli opprettholdt ved bruk av kofferdam. Riva star SDF vil påføres over hele dentingulvet i to trinn: Det første trinnet, sølvkapselløsningen påføres med sølvbørsten som følger med. Deretter vil det andre trinnet, den grønne kapselløsningen påføres i en sjenerøs mengde umiddelbart etter påføring av sølvkapselløsningen på samme behandlede sted inntil den behandlede overflatefargen endres fra kremhvit til klar. Og så, etter ett minutt, vil Riva star SDF bli flekketørket eller hvis den kliniske situasjonen tillater det, vaskes grundig med vann i minst 10 sekunder og deretter lufttørkes uten uttørking. Harpiksmodifisert glassionomerforing vil deretter påføres over Riva star SDF før påføring av harpikskomposittrestaurering.
12. Utfall: Det primære resultatet av denne kliniske studien er suksess, uttrykt som en binær variabel som indikerer om den gjenopprettede tannen beholdt sin pulpavitalitet etter 12 måneder (T2). Suksess vil evalueres ved en positiv respons på kald pulpatesting, fravær av spontan smerte, ingen ømhet til perkusjon, fravær av periapikal radiolucens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Karieslesjoner i klasse I.
- Nedre og øvre jeksler.
- 18-50 år.
- Ikke mottatt antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetaking.
- Hanner eller kvinner (begge kjønn).
- Samarbeidspasienter som godkjenner forsøket
Ekskluderingskriterier:
• kjent allergisk reaksjon på fluor eller sølv
- Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
- Periodontal problem.
- Mobile tenner, stoppe karies og ikke-vitale tenner
- Ulcerøs gingivitt og stomatitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: harpiksmodifisert glasionomersement
Påføring av harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) før harpikskomposittrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE)
|
harpiksmodifisert glasionomersement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sølvdiaminfluorid
Påføring av 38 % SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) og harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) før harpikskomposittrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Påføring av 38 % SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Australia) og harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) før harpikskomposittrestaurering (Filtek Z350 XT,3MESPE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
uttrykk som en binær variabel som indikerer om den gjenopprettede tannen beholdt sin pulpavitalitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .