このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

疲労を経験している多発性硬化症患者における高強度レジスタンス トレーニング

2022年8月15日 更新者:Marie Kierkegaard、Karolinska Institutet

疲労を経験している多発性硬化症患者における高強度レジスタンス トレーニング - 機能、健康状態、および炎症性生物学的マーカーへの影響

疲労は、多発性硬化症 (MS) において最も頻繁に報告され、障害をもたらす機能障害の 1 つであり、活動の制限、参加の制限、および健康関連の生活の質 (HRQL) の低下に関連しています。炎症性生物学的マーカー(サイトカイン)のレベルの上昇が寄与しています。 レジスタンス トレーニングには抗炎症効果がある可能性があり、強度が高いほどより深い効果があると考えられています。 中程度の強度のレジスタンス トレーニングは、多発性硬化症 (PwMS) の人によく耐えられ、自己申告による疲労を軽減することができます。 ただし、運動体制を評価する際に疲労した PwMS のみを含む高品質の研究が不足しています。 さらに、最適な投与量 (つまり、持続時間、頻度、強度の組み合わせ) は不明です。 私たちの仮説は、高強度レジスタンス トレーニングは、疲労した PwMS の機能 (疲労、気分、活動、参加) とウェルビーイング/HRQL にプラスの効果をもたらすというものです。血液中の炎症性生物学的マーカーによって測定される正の免疫調節効果。 さらに、週に 2 回の高強度レジスタンス トレーニングは、週に 1 回よりも優れています。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、慢性炎症性神経変性疾患です。 MS (PwMS) を持つ人の約 3 分の 2 が、MS 関連の疲労を報告しています。 これは最も身体に障害を及ぼす障害であり、活動の制限、参加の制限、および健康関連の生活の質 (HRQL) の低下に関連しています。 MS の疲労は、疾患に直接関連している可能性があります。 炎症。 レジスタンス トレーニングは、サイトカイン レベルを調節することにより、多発性硬化症に直接的な影響を与える可能性があり、強度が高いほど、より深刻な影響があると考えられています。 したがって、高強度レジスタンス トレーニングが PwMS の疲労を軽減する可能性があるという仮説を立てる理由があります。 ただし、疲労を伴う PwMS のレジスタンス トレーニングに関するランダム化比較試験 (RCT) はありません。 慢性疾患を持つ成人のレジスタンス トレーニングは週 2 回が推奨されていますが、スウェーデンのほとんどのプライマリ ヘルス ケア提供者は、限定された期間、週 1 回の監視付きトレーニングのみを提供しています。 8~12週間。 したがって、私たちの目的は、12 週間の高強度レジスタンス トレーニングが機能 (疲労、気分、活動、参加)、健康/HRQL、および炎症性生物学的マーカー (例えば、 血液中のサイトカイン)。 この双腕単盲検RCTでは、疲労を伴う90人のPwMSが募集され、週2回(グループA)または週1回(グループB)の理学療法士の監督の下で高強度のレジスタンストレーニングを受けるように無作為に割り当てられます。 主な結果は、患者から報告された結果、つまり運動および認知機能の疲労尺度 (FSMC) で測定された疲労であり、10 ポイントの変化スコアは臨床的に意味があると見なされます。 副次的な結果には、気分、参加、MS の自己認識された影響、健康/HRQL、および血中の炎症性生物学的マーカーの測定値が含まれます。 データは、ベースライン時および 12 週間の介入の最後のトレーニング セッション後 1 週間以内に収集されます。 すべての参加者は、介入の終了後に身体活動の処方箋 (FaR) を提供され、介入の終了後 3、6、および 12 か月後にフォローアップの電話を受ける機会があります。 疲労の評価も、これらのフォローアップ電話セッションで実行されます。 自然史コホート (Combat study) からの疲労評価は、疲労の自然変動の比較に利用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、11365
        • Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルド基準によるMSと診断された18歳以上の成人で、疲労(すなわち、 ≥ 53 FSMC 合計スコア)、スウェーデン語を理解し、コミュニケーションをとることができ、試験前の 6 か月以内に高強度のトレーニングを実践していない。

除外基準:

  • -試験を妨げる可能性があると判断されたその他の状態または診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
このプログラムは、理学療法士の監督の下、カロリンスカ大学病院で 12 週間、グループ A 向けに週 2 回 60 分間の高強度レジスタンス トレーニングで構成されています。 グループ A の参加者は、利用可能性を確保するために毎週異なるトレーニングの代替案を用意し、1 セッションあたり 3 人から 5 人のグループでトレーニングを行います。
このプログラムは、12 週間、週 2 回 (グループ A) 60 分間の高強度レジスタンス トレーニングで構成されています。
アクティブコンパレータ:グループB
このプログラムは、理学療法士の監督の下、カロリンスカ大学病院で 12 週間、グループ B に対して週 1 回 60 分間の高強度レジスタンス トレーニングで構成されています。 グループ B の参加者は、利用可能性を確保するために毎週異なるトレーニングの選択肢を持ち、1 セッションあたり 3 人から 5 人のグループでトレーニングします。
このプログラムは、12 週間の間、週に 1 回 (グループ B) 60 分間の高強度レジスタンス トレーニングで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能および認知機能の疲労尺度
時間枠:介入直後 (すなわち、ベースライン時の評価から 12 週間の介入後のフォローアップへの変更)
FSMC で測定された疲労、最小値 20、最大値 100、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
介入直後 (すなわち、ベースライン時の評価から 12 週間の介入後のフォローアップへの変更)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度
時間枠:介入直後
FSS で測定された疲労、最小値 1、最大値 7、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
介入直後
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:介入直後
HADS で測定された気分、不安と抑うつのサブスケール、最小値 0、最大値 21、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
介入直後
職業上のギャップに関するアンケート
時間枠:介入直後
OGQ で測定された日常業務への参加、最小値 0、最大値 30、スコアが高いほど結果が悪い
介入直後
多発性硬化症影響スケール-29
時間枠:介入直後
MS Impact Scale-29で測定された健康関連の生活の質/MSの影響、身体的および心理的サブスケール、最小値0、最大値100、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
介入直後
Euroqool ファイブ ディメンション ファイブ レベル
時間枠:介入直後
EQ-5D-5L で測定した幸福/健康関連の生活の質、最小値 0、最大値 1、スコアが高いほど良い結果を意味します
介入直後
Euroqool ビジュアル アナログ スケール
時間枠:介入直後
EQ VAS で測定された幸福/健康関連の生活の質、最小値 0、最大値 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
介入直後
マルチプレックス プロテオミクス イムノアッセイおよび酵素結合免疫吸着アッセイ
時間枠:介入直後
血液中の炎症性生物学的マーカー (サイトカイン) の分析が分析されます。最小値と最大値を指定することはできません。どの生物学的マーカー (サイトカイン) に応じて、値が高いか低いかは異なる意味を持ちます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marie Kierkegaard, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の出版物の結果の基礎となる個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

発行直後から発行後 2 年で終了

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 承認された提案の目的を達成するため。 提案は marie.kierkegaard@ki.se に送ってください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する