Высокоинтенсивные тренировки с отягощениями у людей с рассеянным склерозом, испытывающих усталость
15 августа 2022 г. обновлено: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Высокоинтенсивные тренировки с отягощениями у людей с рассеянным склерозом, испытывающих усталость — влияние на функционирование, самочувствие и биологические маркеры воспаления
Усталость является одним из наиболее часто регистрируемых и инвалидизирующих нарушений при рассеянном склерозе (РС) и связана с ограничениями активности, ограничениями участия и снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). Считается, что усталость при РС связана с самой болезнью, где повышенный уровень воспалительных биологических маркеров (цитокинов) способствует.
Тренировки с отягощениями могут иметь противовоспалительный эффект, тогда как считается, что более высокая интенсивность оказывает более глубокое воздействие.
Тренировки с отягощениями умеренной интенсивности хорошо переносятся людьми с РС (PwMS) и могут уменьшить утомляемость, о которой они сообщают.
Однако существует недостаток высококачественных исследований, включающих только утомление PwMS при оценке режимов упражнений.
Кроме того, оптимальная доза (то есть сочетание продолжительности, частоты и интенсивности) неизвестна.
Наша гипотеза состоит в том, что высокоинтенсивные тренировки с отягощениями окажут положительное влияние при утомленном PwMS на функционирование (усталость, настроение, активность и участие) и самочувствие/HRQL; и положительный иммуномодулирующий эффект, измеряемый биологическими маркерами воспаления в крови.
Кроме того, высокоинтенсивные тренировки с отягощениями два раза в неделю будут лучше, чем один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное нейродегенеративное заболевание.
Около двух третей людей с рассеянным склерозом (PwMS) сообщают об усталости, связанной с рассеянным склерозом.
Это наиболее инвалидизирующее нарушение, связанное с ограничениями активности, ограничениями участия и снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Усталость при рассеянном склерозе может быть напрямую связана с болезнью, например.
воспаление.
Тренировки с отягощениями могут иметь прямое влияние на заболевание рассеянным склерозом, модулируя уровни цитокинов, при этом считается, что более высокая интенсивность оказывает более глубокое воздействие.
Таким образом, есть основания предполагать, что высокоинтенсивные тренировки с отягощениями могут снизить утомляемость при PwMS.
Однако нет рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) по силовым тренировкам при СДС с утомлением.
Хотя для взрослых с хроническими заболеваниями рекомендуются тренировки с отягощениями два раза в неделю, большинство поставщиков первичной медико-санитарной помощи в Швеции предлагают тренировки под наблюдением только один раз в неделю в течение ограниченного периода времени, например.
8-12 недель.
Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы оценить влияние 12-недельной высокоинтенсивной тренировки с отягощениями на функционирование (усталость, настроение, активность и участие), самочувствие/HRQL и на биологические маркеры воспаления (например,
цитокины) в крови.
В этом одноранговом слепом РКИ с двумя группами будет набрано 90 PwMS с усталостью, которые будут случайным образом распределены для выполнения высокоинтенсивных тренировок с отягощениями под наблюдением физиотерапевта два раза в неделю (группа A) или один раз в неделю (группа B).
Первичным результатом является утомляемость, измеряемая с помощью результатов, о которых сообщает пациент, т. Е. Шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC), и оценка изменения в десять баллов считается клинически значимой.
Вторичные результаты включают показатели настроения, участия, самоощущения воздействия РС, самочувствия/HRQL и воспалительных биологических маркеров в крови.
Данные будут собираться на исходном уровне и в течение недели после последней тренировочной сессии 12-недельного вмешательства.
Всем участникам после окончания вмешательства будет предложен рецепт физической активности (FaR), и у них будет возможность для последующих телефонных звонков через 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
Оценка утомляемости также будет проводиться во время этих последующих телефонных сеансов.
Оценки утомляемости когорты естественной истории (боевое исследование) будут доступны для сравнения естественных колебаний утомления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет с диагнозом РС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда, имеющие утомляемость (т. ≥ 53 суммарного балла по шкале FSMC), способные понимать и общаться на шведском языке и не занимающиеся высокоинтенсивными тренировками в течение 6 месяцев до испытания.
Критерий исключения:
- Другие состояния или диагнозы, которые потенциально могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Программа состоит из высокоинтенсивных тренировок с отягощениями по 60 минут два раза в неделю для группы А в течение 12 недель в больнице Каролинского университета под наблюдением физиотерапевта.
Участникам группы А каждую неделю будут предлагаться разные варианты обучения, чтобы обеспечить их доступность, и они будут тренироваться в группах от трех до пяти человек за занятие.
|
Программа состоит из высокоинтенсивных тренировок с отягощениями по 60 минут два раза в неделю (группа А) в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Программа состоит из высокоинтенсивных тренировок с отягощениями в течение 60 минут один раз в неделю для группы B в течение 12 недель в больнице Каролинского университета под наблюдением физиотерапевта.
Участники группы B будут иметь различные возможные варианты обучения каждую неделю, чтобы обеспечить доступность, и они будут тренироваться в группах от трех до пяти человек за занятие.
|
Программа состоит из высокоинтенсивных тренировок с отягощениями по 60 минут один раз в неделю (группа В) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (т. е. переход от исходных оценок к последующему наблюдению после 12-недельного вмешательства)
|
Усталость, измеренная с помощью FSMC, минимальное значение 20, максимальное значение 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
Непосредственно после вмешательства (т. е. переход от исходных оценок к последующему наблюдению после 12-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Усталость, измеренная с помощью FSS, минимальное значение 1, максимальное значение 7, более высокие баллы означают худший результат
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Настроение, измеренное с помощью HADS, субшкалы тревоги и депрессии, минимальное значение 0, максимальное значение 21, более высокие баллы означают худший результат
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Опросник профессиональных пробелов
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Участие в повседневных занятиях, измеренное с помощью OGQ, минимальное значение 0, максимальное значение 30, более высокие баллы означают худший результат
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Связанное со здоровьем качество жизни/воздействие РС, измеренное с помощью Шкалы воздействия РС-29, физические и психологические субшкалы, минимальное значение 0, максимальное значение 100, более высокие баллы означают худший результат
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Euroqool пять измерений пять уровней
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Качество жизни, связанное с благополучием/здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L, минимальное значение 0, максимальное значение 1, более высокие баллы означают лучший результат
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Визуально-аналоговая шкала Euroqool
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Качество жизни, связанное с благополучием/здоровьем, измеренное с помощью ВАШ EQ, минимальное значение 0, максимальное значение 100, более высокие баллы означают лучший результат
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Мультиплексный протеомный иммуноферментный анализ и иммуноферментный анализ
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Будут проанализированы анализы биологических маркеров воспаления (цитокинов) в крови, минимальное и максимальное значение не может быть указано, а более высокие или более низкие значения будут иметь разное значение в зависимости от того, какой биологический маркер (цитокин)
|
Непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOR 4-2358/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов в публикации, после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации и через 2 года после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу marie.kierkegaard@ki.se.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .