- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04562376
Entraînement de résistance à haute intensité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques éprouvant de la fatigue
15 août 2022 mis à jour par: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Entraînement de résistance à haute intensité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques souffrant de fatigue - Effets sur le fonctionnement, le bien-être et les marqueurs biologiques inflammatoires
La fatigue est l'une des déficiences les plus fréquemment signalées et invalidantes dans la sclérose en plaques (SEP) et est associée à des limitations d'activité, des restrictions de participation et une réduction de la qualité de vie liée à la santé (QVLS). On pense que la fatigue liée à la SEP est liée à la maladie elle-même, où des niveaux accrus de marqueurs biologiques inflammatoires (cytokines) contribuent.
L'entraînement en résistance peut avoir un effet anti-inflammatoire lorsqu'une intensité plus élevée est censée avoir un effet plus profond.
L'entraînement en résistance d'intensité modérée est bien toléré chez les personnes atteintes de SP (PwMS) et peut réduire la fatigue autodéclarée.
Il y a cependant un manque d'études de haute qualité incluant uniquement les PwMS fatigués lors de l'évaluation des régimes d'exercice.
De plus, la dose optimale (c'est-à-dire la combinaison de la durée, de la fréquence et de l'intensité) n'est pas connue.
Notre hypothèse est que l'entraînement en résistance à haute intensité aura des effets positifs chez les PwMS fatigués sur le fonctionnement (fatigue, humeur, activités et participation) et le bien-être/HRQL ; et un effet immunomodulateur positif mesuré par des marqueurs biologiques inflammatoires dans le sang.
De plus, cet entraînement de résistance à haute intensité deux fois par semaine sera supérieur à une fois par semaine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurodégénérative inflammatoire chronique.
Environ les deux tiers des personnes atteintes de SEP (PwMS) signalent une fatigue liée à la SEP.
Il s'agit d'une déficience des plus invalidantes et est associée à des limitations d'activité, des restrictions de participation et une réduction de la qualité de vie liée à la santé (QVLS).
La fatigue liée à la SEP peut être directement liée à la maladie, par ex.
inflammation.
L'entraînement en résistance peut avoir des effets directs sur la SEP en modulant les niveaux de cytokines, où une intensité plus élevée est censée avoir un effet plus profond.
Ainsi, il y a des raisons de supposer que l'entraînement en résistance à haute intensité pourrait réduire la fatigue dans le PwMS.
Il n'existe cependant aucun essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'entraînement en résistance chez les PwMS avec fatigue.
Bien que la recommandation d'un entraînement en résistance pour les adultes atteints de maladies chroniques soit de deux fois par semaine, la plupart des prestataires de soins de santé primaires en Suède n'offrent qu'un entraînement supervisé une fois par semaine pendant une période limitée, par ex.
8-12 semaines.
Ainsi, nos objectifs sont d'évaluer les effets d'un entraînement de résistance à haute intensité de 12 semaines sur le fonctionnement (fatigue, humeur, activités et participation), le bien-être/HRQL et sur les marqueurs biologiques inflammatoires (par ex.
cytokines) dans le sang.
Dans cet ECR en simple aveugle à deux bras, 90 PwMS souffrant de fatigue seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir un entraînement de résistance de haute intensité sous la supervision d'un physiothérapeute deux fois par semaine (groupe A) ou une fois par semaine (groupe B).
Le résultat principal est la fatigue mesurée avec un résultat rapporté par le patient, c'est-à-dire l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC), et un changement de score de dix points est considéré comme cliniquement significatif.
Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures de l'humeur, de la participation, de l'impact auto-perçu de la SEP, du bien-être/QVLS et des marqueurs biologiques inflammatoires dans le sang.
Les données seront recueillies au départ et dans la semaine suivant la dernière séance d'entraînement de l'intervention de 12 semaines.
Après la fin de l'intervention, tous les participants se verront proposer une prescription d'activité physique (FaR) et auront la possibilité d'effectuer des appels téléphoniques de suivi à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
L'évaluation de la fatigue sera également effectuée lors de ces séances téléphoniques de suivi.
Les évaluations de la fatigue d'une cohorte d'histoire naturelle (étude Combat) seront disponibles pour comparer les fluctuations naturelles de la fatigue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans ayant reçu le diagnostic de SEP selon les critères révisés de McDonald, souffrant de fatigue (c.-à-d. ≥ 53 score total FSMC), capable de comprendre et de communiquer en suédois, et ne pratiquant pas d'entraînement de haute intensité dans les 6 mois précédant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions ou diagnostics jugés susceptibles d'interférer avec l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Le programme consiste en un entraînement de résistance à haute intensité pendant 60 minutes deux fois par semaine pour le groupe A pendant 12 semaines à l'hôpital universitaire de Karolinska sous la supervision d'un physiothérapeute.
Les participants du groupe A auront différentes alternatives d'entraînement possibles chaque semaine pour assurer la disponibilité, et ils s'entraîneront en groupes de trois à cinq personnes/session.
|
Le programme consiste en un entraînement de résistance à haute intensité pendant 60 minutes deux fois par semaine (groupe A) pendant 12 semaines
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Le programme consiste en un entraînement de résistance à haute intensité pendant 60 minutes une fois par semaine pour le groupe B pendant 12 semaines à l'hôpital universitaire de Karolinska sous la supervision d'un physiothérapeute.
Les participants du groupe B auront différentes alternatives d'entraînement possibles chaque semaine pour assurer la disponibilité, et ils s'entraîneront en groupes de trois à cinq personnes/session.
|
Le programme consiste en un entraînement de résistance à haute intensité pendant 60 minutes une fois par semaine (groupe B) pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
Délai: Directement après l'intervention (c'est-à-dire le passage des évaluations initiales au suivi après l'intervention de 12 semaines)
|
Fatigue mesurée avec le FSMC, valeur minimale 20, valeur maximale 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
Directement après l'intervention (c'est-à-dire le passage des évaluations initiales au suivi après l'intervention de 12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Directement après l'intervention
|
Fatigue mesurée avec le FSS, valeur minimale 1, valeur maximale 7, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
Directement après l'intervention
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Juste après l'intervention
|
Humeur mesurée avec HADS, sous-échelles d'anxiété et de dépression, valeur minimale 0, valeur maximale 21, des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
Juste après l'intervention
|
|
Questionnaire sur les lacunes professionnelles
Délai: Juste après l'intervention
|
Participation aux occupations quotidiennes mesurée avec l'OGQ, valeur minimale 0, valeur maximale 30, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
Juste après l'intervention
|
|
Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29
Délai: Juste après l'intervention
|
Qualité de vie liée à la santé/impact de la SEP mesuré avec l'échelle d'impact MS-29, sous-échelles physiques et psychologiques, valeur minimale 0, valeur maximale 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
Juste après l'intervention
|
|
Euroqool cinq dimensions cinq niveaux
Délai: Juste après l'intervention
|
Qualité de vie liée au bien-être/à la santé mesurée avec l'EQ-5D-5L, valeur minimale 0, valeur maximale 1, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
Juste après l'intervention
|
|
Balance visuelle analogique Euroqool
Délai: Juste après l'intervention
|
Qualité de vie liée au bien-être/à la santé mesurée avec l'EQ VAS, valeur minimale 0, valeur maximale 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
Juste après l'intervention
|
|
Immunodosage protéomique multiplex et dosage immuno-enzymatique
Délai: Juste après l'intervention
|
Les analyses des marqueurs biologiques inflammatoires (cytokines) dans le sang seront analysées, une valeur minimale et maximale ne peut pas être spécifiée, et des valeurs supérieures ou inférieures auront une signification différente selon le marqueur biologique (cytokine)
|
Juste après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOR 4-2358/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication et se terminant 2 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à marie.kierkegaard@ki.se
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .