- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04562376
Entrenamiento de resistencia de alta intensidad en personas con esclerosis múltiple que experimentan fatiga
15 de agosto de 2022 actualizado por: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Entrenamiento de resistencia de alta intensidad en personas con esclerosis múltiple que experimentan fatiga: efectos sobre el funcionamiento, el bienestar y los marcadores biológicos inflamatorios
La fatiga es una de las deficiencias más frecuentes e incapacitantes en la esclerosis múltiple (EM) y está asociada con limitaciones en la actividad, restricciones en la participación y reducción de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL). Se cree que la fatiga por EM está relacionada con la enfermedad en sí, donde están contribuyendo los niveles elevados de marcadores biológicos inflamatorios (citoquinas).
El entrenamiento de resistencia puede tener un efecto antiinflamatorio donde se cree que una mayor intensidad tiene un efecto más profundo.
El entrenamiento de resistencia de intensidad moderada se tolera bien en personas con EM (PwMS) y puede reducir la fatiga autoinformada.
Sin embargo, faltan estudios de alta calidad que incluyan solo PwMS fatigado al evaluar los regímenes de ejercicio.
Además, se desconoce la dosis óptima (es decir, la combinación de duración, frecuencia e intensidad).
Nuestra hipótesis es que el entrenamiento de fuerza de alta intensidad tendrá efectos positivos en el funcionamiento (fatiga, estado de ánimo, actividades y participación) y el bienestar/CVRS en PwMS fatigados; y un efecto inmunomodulador positivo medido por marcadores biológicos inflamatorios en sangre.
Además, el entrenamiento de resistencia de alta intensidad dos veces por semana será mejor que una vez por semana
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa inflamatoria crónica.
Alrededor de dos tercios de las personas con EM (PwMS) informan fatiga relacionada con la EM.
Es un impedimento muy incapacitante y se asocia con limitaciones en la actividad, restricciones en la participación y reducción de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La fatiga de la EM puede estar relacionada directamente con la enfermedad, p.
inflamación.
El entrenamiento de resistencia puede tener efectos directos sobre la enfermedad de EM al modular los niveles de citoquinas, donde se cree que una mayor intensidad tiene un efecto más profundo.
Por lo tanto, existen razones para plantear la hipótesis de que el entrenamiento de fuerza de alta intensidad podría reducir la fatiga en la PwMS.
Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre el entrenamiento de fuerza en PwMS con fatiga.
Aunque la recomendación de entrenamiento de resistencia para adultos con enfermedades crónicas es dos veces por semana, la mayoría de los proveedores de atención médica primaria en Suecia solo ofrecen entrenamiento supervisado una vez por semana durante un período limitado, p.
8-12 semanas.
Por lo tanto, nuestros objetivos son evaluar los efectos de 12 semanas de entrenamiento de resistencia de alta intensidad sobre el funcionamiento (fatiga, estado de ánimo, actividades y participación), bienestar/CVRS y marcadores biológicos inflamatorios (p.
citoquinas) en la sangre.
En este ECA simple ciego de dos brazos, 90 PwMS con fatiga serán reclutados y asignados al azar para recibir entrenamiento de fuerza de alta intensidad bajo la supervisión de un fisioterapeuta dos veces por semana (grupo A) o una vez por semana (grupo B).
El resultado primario es la fatiga medida con un resultado informado por el paciente, es decir, la Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC), y una puntuación de cambio de diez puntos se considera clínicamente significativa.
Los resultados secundarios incluyen medidas de estado de ánimo, participación, impacto autopercibido de la EM, bienestar/CVRS y marcadores biológicos inflamatorios en la sangre.
Los datos se recopilarán al inicio y dentro de una semana después de la última sesión de entrenamiento de la intervención de 12 semanas.
Después del final de la intervención, a todos los participantes se les ofrecerá una prescripción de actividad física (FaR) y tendrán la oportunidad de realizar llamadas telefónicas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del final de la intervención.
La evaluación de la fatiga también se realizará en estas sesiones telefónicas de seguimiento.
Las evaluaciones de fatiga de una cohorte de historia natural (estudio de combate) estarán disponibles para comparar las fluctuaciones naturales de la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de EM según los Criterios de McDonald revisados, con fatiga (es decir, ≥ 53 FSMC sum score), capaz de entender y comunicarse en sueco, y no practicar entrenamiento de alta intensidad dentro de los 6 meses anteriores a la prueba.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones o diagnósticos que se considere que interfieren potencialmente con el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
El programa consiste en entrenamiento de resistencia de alta intensidad durante 60 minutos dos veces por semana para el grupo A durante 12 semanas en el Hospital Universitario Karolinska bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Los participantes del grupo A tendrán cada semana distintas alternativas posibles de entrenamiento para asegurar la disponibilidad, y entrenarán en grupos de tres a cinco personas/sesión.
|
El programa consiste en entrenamiento de resistencia de alta intensidad durante 60 minutos dos veces por semana (grupo A) durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo B
El programa consiste en entrenamiento de resistencia de alta intensidad durante 60 minutos una vez por semana para el grupo B durante 12 semanas en el Hospital Universitario Karolinska bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Los participantes del grupo B tendrán cada semana diferentes alternativas de entrenamiento posibles para asegurar la disponibilidad, y entrenarán en grupos de tres a cinco personas/sesión.
|
El programa consiste en entrenamiento de resistencia de alta intensidad durante 60 minutos una vez a la semana (grupo B) durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención (es decir, cambio de las evaluaciones al inicio al seguimiento después de la intervención de 12 semanas)
|
Fatiga medida con el FSMC, valor mínimo 20, valor máximo 100, puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Directamente después de la intervención (es decir, cambio de las evaluaciones al inicio al seguimiento después de la intervención de 12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención
|
Fatiga medida con el FSS, valor mínimo 1, valor máximo 7, puntajes más altos significan un peor resultado
|
Directamente después de la intervención
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Estado de ánimo medido con HADS, subescalas de ansiedad y depresión, valor mínimo 0, valor máximo 21, puntajes más altos significan un peor resultado
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cuestionario de Brechas Ocupacionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Participación en ocupaciones cotidianas medida con el OGQ, valor mínimo 0, valor máximo 30, puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Calidad de vida relacionada con la salud/impacto de la EM medido con la MS Impact Scale-29, subescalas físicas y psicológicas, valor mínimo 0, valor máximo 100, puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Euroqool cinco dimensiones cinco niveles
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Bienestar/calidad de vida relacionada con la salud medida con el EQ-5D-5L, valor mínimo 0, valor máximo 1, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala analógica visual Euroqool
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Bienestar/calidad de vida relacionada con la salud medida con el EQ VAS, valor mínimo 0, valor máximo 100, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Inmunoensayo proteómico multiplex y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Se analizarán los análisis de marcadores biológicos inflamatorios (citocinas) en sangre, no se puede especificar un valor mínimo y máximo, y los valores más altos o más bajos tendrán un significado diferente según el marcador biológico (citocina)
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOR 4-2358/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en una publicación, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación y finalizando 2 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a marie.kierkegaard@ki.se
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .