Allenamento di resistenza ad alta intensità nelle persone con sclerosi multipla che soffrono di affaticamento
15 agosto 2022 aggiornato da: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Allenamento di resistenza ad alta intensità nelle persone con sclerosi multipla che soffrono di affaticamento - Effetti sul funzionamento, sul benessere e sui marcatori biologici infiammatori
L'affaticamento è una delle menomazioni più frequentemente riportate e disabilitanti nella sclerosi multipla (SM) ed è associato a limitazioni dell'attività, restrizioni alla partecipazione e ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Si ritiene che l'affaticamento della SM sia correlato alla malattia stessa, dove stanno contribuendo livelli aumentati di marcatori biologici infiammatori (citochine).
L'allenamento di resistenza può avere un effetto antinfiammatorio laddove si ritiene che un'intensità più elevata abbia un effetto più profondo.
L'allenamento di resistenza di intensità moderata è ben tollerato nelle persone con SM (PwMS) e può ridurre l'affaticamento auto-riferito.
Vi è, tuttavia, una mancanza di studi di alta qualità che includano solo la SM affaticata quando si valutano i regimi di esercizio.
Inoltre, la dose ottimale (cioè la combinazione di durata, frequenza e intensità) non è nota.
La nostra ipotesi è che l'allenamento di resistenza ad alta intensità avrà effetti positivi nella SM affaticata sul funzionamento (fatica, umore, attività e partecipazione) e sul benessere/HRQL; e un effetto immunomodulatore positivo misurato da marcatori biologici infiammatori nel sangue.
Inoltre, l'allenamento di resistenza ad alta intensità due volte a settimana sarà superiore a una volta alla settimana
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa infiammatoria cronica.
Circa due terzi delle persone con SM (PwMS) riferiscono affaticamento correlato alla SM.
È una menomazione molto invalidante ed è associata a limitazioni dell'attività, restrizioni alla partecipazione e ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
L'affaticamento della SM può essere correlato direttamente alla malattia, ad es.
infiammazione.
L'allenamento di resistenza può avere effetti diretti sulla malattia della SM modulando i livelli di citochine, dove si ritiene che un'intensità più elevata abbia un effetto più profondo.
Pertanto, ci sono motivi per ipotizzare che l'allenamento di resistenza ad alta intensità possa ridurre l'affaticamento nella PwMS.
Non ci sono, tuttavia, studi controllati randomizzati (RCT) sull'allenamento di resistenza nella SM con affaticamento.
Sebbene la raccomandazione dell'allenamento di resistenza per gli adulti con malattie croniche sia due volte a settimana, la maggior parte degli operatori sanitari primari in Svezia offre solo un allenamento supervisionato una volta alla settimana per un periodo limitato, ad es.
8-12 settimane.
Pertanto, i nostri obiettivi sono valutare gli effetti di 12 settimane di allenamento di resistenza ad alta intensità sul funzionamento (affaticamento, umore, attività e partecipazione), benessere/HRQL e sui marcatori biologici infiammatori (ad es.
citochine) nel sangue.
In questo RCT a due braccia in singolo cieco, 90 persone con SM affaticata saranno reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere un allenamento di resistenza ad alta intensità sotto la supervisione di un fisioterapista due volte alla settimana (gruppo A) o una volta alla settimana (gruppo B).
L'esito primario è la fatica misurata con un esito riportato dal paziente, ovvero la scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC), e un punteggio di variazione di dieci punti è considerato clinicamente significativo.
Gli esiti secondari includono misure di umore, partecipazione, impatto auto-percepito della SM, benessere/HRQL e marcatori biologici infiammatori nel sangue.
I dati saranno raccolti al basale e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento dell'intervento di 12 settimane.
A tutti i partecipanti dopo la fine dell'intervento verrà offerta una prescrizione di attività fisica (FaR) e avranno l'opportunità di telefonate di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Durante queste sessioni telefoniche di follow-up verrà eseguita anche la valutazione della fatica.
Saranno disponibili valutazioni della fatica da una coorte di storia naturale (studio di combattimento) per il confronto delle fluttuazioni naturali della fatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti, con affaticamento (es. ≥ 53 punteggio totale FSMC), in grado di comprendere e comunicare in svedese e non aver praticato allenamenti ad alta intensità nei 6 mesi precedenti lo studio.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni o diagnosi ritenute potenzialmente in grado di interferire con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità per 60 minuti due volte a settimana per il gruppo A durante 12 settimane presso l'ospedale universitario Karolinska sotto la supervisione di un fisioterapista.
I partecipanti al gruppo A avranno diverse possibili alternative di allenamento ogni settimana per garantire la disponibilità e si alleneranno in gruppi da tre a cinque persone per sessione.
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Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità per 60 minuti due volte a settimana (gruppo A) per 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità per 60 minuti una volta alla settimana per il gruppo B durante 12 settimane presso l'ospedale universitario Karolinska sotto la supervisione di un fisioterapista.
I partecipanti al gruppo B avranno diverse possibili alternative di allenamento ogni settimana per garantire la disponibilità e si alleneranno in gruppi da tre a cinque persone per sessione.
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Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità per 60 minuti una volta alla settimana (gruppo B) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (ovvero passaggio dalle valutazioni al basale al follow-up dopo l'intervento di 12 settimane)
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Fatica misurata con FSMC, valore minimo 20, valore massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Subito dopo l'intervento (ovvero passaggio dalle valutazioni al basale al follow-up dopo l'intervento di 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Fatica misurata con FSS, valore minimo 1, valore massimo 7, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Subito dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Umore misurato con HADS, sottoscale Ansia e depressione, valore minimo 0, valore massimo 21, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Subito dopo l'intervento
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Questionario sui divari occupazionali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Partecipazione alle occupazioni quotidiane misurata con l'OGQ, valore minimo 0, valore massimo 30, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Subito dopo l'intervento
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute/impatto della SM misurata con la MS Impact Scale-29, sottoscale fisiche e psicologiche, valore minimo 0, valore massimo 100, punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Subito dopo l'intervento
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Euroqool cinque dimensioni cinque livelli
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Benessere/qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D-5L, valore minimo 0, valore massimo 1, punteggi più alti significano un risultato migliore
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Subito dopo l'intervento
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Scala analogica visiva Euroqool
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Benessere/qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ VAS, valore minimo 0, valore massimo 100, punteggi più alti significano un risultato migliore
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Subito dopo l'intervento
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Saggio immunologico proteomico multiplex e saggio immunosorbente legato all'enzima
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Verranno analizzate le analisi dei marcatori biologici infiammatori (citochine) nel sangue, un valore minimo e massimo non possono essere specificati e valori più alti o più bassi avranno significato diverso a seconda di quale marcatore biologico (citochina)
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOR 4-2358/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione e termina 2 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a marie.kierkegaard@ki.se
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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