Korkean intensiteetin vastusharjoittelu MS-tautipotilaille, jotka kokevat väsymystä
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Korkean intensiteetin vastusharjoittelu MS-tautipotilailla, jotka kokevat väsymystä – Vaikutukset toimintaan, hyvinvointiin ja tulehduksellisiin biologisiin merkkiaineisiin
Väsymys on yksi yleisimmin raportoiduista ja vammauttavia sairauksia multippeliskleroosissa (MS), ja se liittyy aktiivisuuden rajoituksiin, osallistumisrajoituksiin ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). MS-väsymyksen uskotaan liittyvän itse sairauteen, joissa tulehduksellisten biologisten markkerien (sytokiinien) lisääntyneet tasot vaikuttavat.
Vastusharjoittelulla voi olla tulehdusta ehkäisevä vaikutus, jos suuremmalla intensiteetillä uskotaan olevan syvällisempi vaikutus.
Kohtalaisen intensiteetin vastusharjoittelu on hyvin siedetty ihmisillä, joilla on MS (PwMS), ja se voi vähentää itse ilmoittamaa väsymystä.
Harjoitteluohjelmia arvioitaessa on kuitenkin puute korkealaatuisista tutkimuksista, jotka sisältävät vain väsyneen PwMS:n.
Lisäksi optimaalista annosta (eli keston, tiheyden ja intensiteetin yhdistelmää) ei tunneta.
Hypoteesimme on, että korkean intensiteetin vastusharjoittelulla on positiivisia vaikutuksia väsyneessä PwMS:ssä toimintaan (väsymys, mieliala, aktiivisuus ja osallistuminen) ja hyvinvointiin/HRQL:ään; ja positiivinen immunomoduloiva vaikutus mitattuna tulehduksellisilla biologisilla markkereilla veressä.
Lisäksi korkean intensiteetin vastusharjoittelu kahdesti viikossa on parempi kuin kerran viikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehduksellinen neurodegeneratiivinen sairaus.
Noin kaksi kolmasosaa MS-tautia (PwMS) sairastavista ilmoittaa MS-tautiin liittyvästä väsymyksestä.
Se on eniten vammauttava vamma, ja se liittyy aktiivisuusrajoituksiin, osallistumisrajoituksiin ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
MS-tautiväsymys voi liittyä suoraan sairauteen, esim.
tulehdus.
Resistenssiharjoittelulla voi olla suoria vaikutuksia MS-tautiin moduloimalla sytokiinitasoja, missä suuremmalla intensiteetillä uskotaan olevan syvällisempi vaikutus.
Siten on syytä olettaa, että korkean intensiteetin vastusharjoittelu saattaa vähentää väsymystä PwMS:ssä.
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) vastusharjoitteluun PwMS:ssä väsymyksen kanssa.
Vaikka kroonisista sairauksista kärsivien aikuisten vastustusharjoittelusuositus on kaksi kertaa viikossa, useimmat Ruotsin perusterveydenhuollon tarjoajat tarjoavat ohjattua koulutusta vain kerran viikossa rajoitetun ajan, esim.
8-12 viikkoa.
Tavoitteenamme on siis arvioida 12 viikon korkean intensiteetin vastustusharjoittelun vaikutuksia toimintaan (väsymys, mieliala, aktiivisuus ja osallistuminen), hyvinvointiin/HRQL:iin ja tulehduksellisiin biologisiin markkereihin (esim.
sytokiinit) veressä.
Tässä kaksikätisessä yksisoketussa RCT:ssä rekrytoidaan 90 väsyneestä PwMS:ää, jotka satunnaisesti määrätään saamaan korkean intensiteetin vastusharjoittelua fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa (ryhmä A) tai kerran viikossa (ryhmä B).
Ensisijainen tulos on väsymys, joka mitataan potilaan raportoimalla tuloksella, eli motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikolla (FSMC), ja kymmenen pisteen muutospisteet katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat mielialan, osallistumisen, MS-taudin oman vaikutuksen, hyvinvoinnin/HRQL:n ja tulehduksellisten biologisten merkkiaineiden mittaukset veressä.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen viimeisen harjoittelun jälkeen.
Kaikille osallistujille tarjotaan toimenpiteen päätyttyä fyysisen aktiivisuuden resepti (FaR), ja heillä on mahdollisuus jatkopuheluihin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Väsymysarvioinnit suoritetaan myös näissä seurantapuhelinistunnoissa.
Väsymysarvioinnit luonnonhistoriallisesta kohortista (Combat-tutkimus) ovat käytettävissä väsymyksen luonnollisten vaihteluiden vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tarkistettujen McDonald-kriteerien mukainen MS-diagnoosi ja joilla on väsymys (esim. ≥ 53 FSMC:n summapisteet), pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan ruotsiksi eikä harjoittele korkean intensiteetin koulutusta 6 kuukauden sisällä ennen koetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet tai diagnoosit, joiden katsotaan mahdollisesti häiritsevän tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ohjelma koostuu korkean intensiteetin vastusharjoittelusta 60 minuuttia kahdesti viikossa ryhmälle A 12 viikon ajan Karolinska University Hospitalissa fysioterapeutin valvonnassa.
A-ryhmän osallistujilla on joka viikko erilaisia mahdollisia harjoitusvaihtoehtoja saatavuuden varmistamiseksi, ja he harjoittelevat 3-5 hengen ryhmissä/tunti.
|
Ohjelma koostuu korkean intensiteetin vastusharjoittelusta 60 minuuttia kahdesti viikossa (ryhmä A) 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ohjelma koostuu 60 minuutin korkean intensiteetin vastusharjoittelusta kerran viikossa ryhmälle B 12 viikon ajan Karolinska University Hospitalissa fysioterapeutin valvonnassa.
B-ryhmän osallistujilla on joka viikko erilaisia mahdollisia harjoitusvaihtoehtoja saatavuuden varmistamiseksi, ja he harjoittelevat 3-5 hengen ryhmissä/tunti.
|
Ohjelma koostuu korkean intensiteetin vastusharjoittelusta 60 minuuttia kerran viikossa (ryhmä B) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli muutos lähtötason arvioinneista seurantaan 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
FSMC:llä mitattu väsymys, minimiarvo 20, maksimiarvo 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli muutos lähtötason arvioinneista seurantaan 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Heti puuttumisen jälkeen
|
FSS:llä mitattu väsymys, minimiarvo 1, maksimiarvo 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Heti puuttumisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mieliala mitattuna HADS-, ahdistuneisuus- ja masennusalaasteikoilla, minimiarvo 0, maksimiarvo 21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ammattipuutteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistuminen jokapäiväisiin ammatteihin OGQ:lla mitattuna, minimiarvo 0, maksimiarvo 30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
MS-taudin terveyteen liittyvä elämänlaatu/vaikutus mitattuna MS Impact Scale-29 -asteikolla, fyysiset ja psykologiset ala-asteikot, minimiarvo 0, maksimiarvo 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Euroqool viisiulotteinen viisitaso
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hyvinvointiin/terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä, minimiarvo 0, maksimiarvo 1, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Euroqool visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hyvinvointiin/terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ VAS:lla, minimiarvo 0, maksimiarvo 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Multiplex proteominen immunomääritys ja entsyymi-immunosorbenttimääritys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Veren tulehduksellisten biologisten markkerien (sytokiinien) analyysit analysoidaan, minimi- ja maksimiarvoa ei voida määrittää, ja korkeammilla tai alemmilla arvoilla on eri merkitys riippuen siitä, mikä biologinen markkeri (sytokiini)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOR 4-2358/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla julkaisussa, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen ja päättyy 2 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen marie.kierkegaard@ki.se
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .