이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피로를 겪는 다발성 경화증 환자의 고강도 저항 훈련

2022년 8월 15일 업데이트: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet

피로를 경험하는 다발성 경화증 환자의 고강도 저항 훈련 - 기능, 웰빙 및 염증성 생물학적 마커에 미치는 영향

피로는 다발성 경화증(MS)에서 가장 자주 보고되고 장애를 일으키는 손상 중 하나이며 활동 제한, 참여 제한 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 감소와 관련이 있습니다. MS 피로는 질병 자체와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 여기서 증가된 수준의 염증성 생물학적 마커(사이토카인)가 기여합니다. 저항 훈련은 더 높은 강도가 더 심오한 효과가 있는 것으로 생각되는 항염증 효과를 가질 수 있습니다. 중등도 저항 훈련은 MS(PwMS) 환자에게 잘 견디며 자가 보고 피로를 줄일 수 있습니다. 그러나 운동 체제를 평가할 때 피로한 PwMS만 포함하는 고품질 연구가 부족합니다. 또한 최적의 용량(즉, 기간, 빈도 및 강도의 조합)은 알려져 있지 않습니다. 우리의 가설은 고강도 저항 훈련이 피로한 PwMS에서 기능(피로, 기분, 활동 및 참여) 및 웰빙/HRQL에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 및 혈액 내 염증성 생물학적 마커에 의해 측정된 양성 면역조절 효과. 또한 일주일에 두 번 고강도 저항 훈련을 하는 것이 일주일에 한 번 하는 것보다 더 나을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 만성 염증성 신경퇴행성 질환입니다. MS(PwMS) 환자의 약 2/3가 MS 관련 피로를 보고합니다. 이는 가장 장애가 심한 장애이며 활동 제한, 참여 제한 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 감소와 관련이 있습니다. 다발성 경화증 피로는 질병과 직접 관련이 있을 수 있습니다. 염증. 저항 훈련은 사이토카인 수치를 조절하여 다발성경화증에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며 강도가 높을수록 더 심오한 효과가 있는 것으로 생각됩니다. 따라서 고강도 저항 훈련이 PwMS의 피로를 감소시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있는 이유가 있습니다. 그러나 피로가 있는 PwMS의 저항 훈련에 대한 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 만성 질환이 있는 성인에 대한 저항 훈련 권장 사항은 일주일에 두 번이지만 스웨덴의 대부분의 일차 의료 제공자는 제한된 기간 동안 일주일에 한 번만 감독 훈련을 제공합니다. 8-12주. 따라서 우리의 목표는 기능(피로, 기분, 활동 및 참여), 웰빙/HRQL 및 염증성 생물학적 지표(예: 사이토카인) 혈액에서. 이 이중 암 단일 맹검 RCT에서는 피로가 있는 90명의 PwMS를 모집하고 일주일에 두 번(그룹 A) 또는 일주일에 한 번(그룹 B) 물리 치료사의 감독하에 고강도 저항 훈련을 받도록 무작위로 배정됩니다. 일차 결과는 환자가 보고한 결과, 즉 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)로 측정된 피로이며, 10점의 변화 점수는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 2차 결과에는 기분, 참여, MS의 자기 인식 영향, 웰빙/HRQL 및 혈액 내 염증성 생물학적 지표가 포함됩니다. 데이터는 12주 개입의 마지막 교육 세션 후 기준선과 일주일 이내에 수집됩니다. 모든 참가자는 개입 종료 후 신체 활동 처방(FaR)을 제공받게 되며 개입 종료 후 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 전화 통화 기회를 갖게 됩니다. 피로 평가는 이러한 후속 전화 세션에서도 수행됩니다. 자연사 코호트(전투 연구)의 피로 평가는 피로의 자연적 변동을 비교하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 11365
        • Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정된 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증 진단을 받은 18세 이상의 성인, 피로(즉, ≥ 53 FSMC 합계 점수), 스웨덴어로 이해하고 의사소통할 수 있으며 시험 전 6개월 이내에 고강도 훈련을 실시하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 시험을 잠재적으로 방해한다고 판단되는 기타 상태 또는 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
프로그램은 카롤린스카 대학병원에서 물리치료사의 감독하에 12주 동안 A군을 대상으로 주 2회 60분 고강도 저항운동으로 구성됐다. 그룹 A의 참가자는 가용성을 보장하기 위해 매주 다른 가능한 교육 대안을 갖게 되며 세션당 3~5명의 그룹으로 교육을 받게 됩니다.
프로그램은 12주간 주 2회(그룹 A) 60분의 고강도 저항운동으로 구성
활성 비교기: 그룹 B
이 프로그램은 물리치료사의 감독하에 카롤린스카 대학병원에서 12주 동안 B군을 대상으로 주 1회 60분간의 고강도 저항운동으로 구성된다. 그룹 B의 참가자는 가용성을 보장하기 위해 매주 다른 가능한 교육 대안을 갖게 되며 세션당 3~5명의 그룹으로 교육을 받게 됩니다.
프로그램은 12주간 주 1회(그룹 B) 60분간의 고강도 저항운동으로 구성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도
기간: 개입 직후(즉, 기준선 평가에서 12주 개입 후 후속 조치로의 변경)
FSMC로 측정한 피로도, ​​최소값 20, 최대값 100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
개입 직후(즉, 기준선 평가에서 12주 개입 후 후속 조치로의 변경)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도
기간: 개입 직후
FSS로 측정한 피로도, ​​최소값 1, 최대값 7, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
개입 직후
병원 불안 및 우울 척도
기간: 개입 직후
HADS로 측정한 기분, 불안 및 우울증 하위 척도, 최소값 0, 최대값 21, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
개입 직후
직업 격차 설문지
기간: 개입 직후
OGQ로 측정되는 일상 직업 참여, 최소값 0, 최대값 30, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
개입 직후
다발성 경화증 영향 척도-29
기간: 개입 직후
건강 관련 삶의 질/MS 영향 척도-29로 측정한 MS의 영향, 신체적 및 심리적 하위 척도, 최소값 0, 최대값 100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
개입 직후
Euroqool 5차원 5레벨
기간: 개입 직후
EQ-5D-5L로 측정한 웰빙/건강 관련 삶의 질, 최소값 0, 최대값 1, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
개입 직후
Euroqool 비주얼 아날로그 스케일
기간: 개입 직후
EQ VAS로 측정한 웰빙/건강 관련 삶의 질, 최소값 0, 최대값 100, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
개입 직후
다중 단백체 면역분석법 및 효소 결합 면역흡착 분석법
기간: 개입 직후
혈액 내 염증성 생물학적 표지자(사이토카인)를 분석하여 최소값과 최대값을 정할 수 없으며 어떤 생물학적 표지자(사이토카인)에 따라 더 높거나 낮은 값이 다른 의미를 갖습니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

발행 직후부터 발행 후 2년 후 종료

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해. 제안서는 marie.kierkegaard@ki.se로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다