- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04562376
Weerstandstraining met hoge intensiteit bij mensen met multiple sclerose die vermoeidheid ervaren
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Weerstandstraining met hoge intensiteit bij mensen met multiple sclerose die vermoeidheid ervaren - effecten op functioneren, welzijn en inflammatoire biologische markers
Vermoeidheid is een van de meest gemelde en invaliderende stoornissen bij multiple sclerose (MS) en wordt in verband gebracht met activiteitsbeperkingen, participatiebeperkingen en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). Aangenomen wordt dat MS-vermoeidheid verband houdt met de ziekte zelf, waar verhoogde niveaus van inflammatoire biologische markers (cytokines) bijdragen.
Weerstandstraining kan een ontstekingsremmend effect hebben wanneer wordt aangenomen dat een hogere intensiteit een dieper effect heeft.
Weerstandstraining met matige intensiteit wordt goed verdragen door mensen met MS (PwMS) en kan zelfgerapporteerde vermoeidheid verminderen.
Er is echter een gebrek aan studies van hoge kwaliteit die alleen vermoeide PwMS omvatten bij het evalueren van trainingsregimes.
Bovendien is de optimale dosis (d.w.z. de combinatie van duur, frequentie en intensiteit) niet bekend.
Onze hypothese is dat weerstandstraining met hoge intensiteit positieve effecten zal hebben bij vermoeide PwMS op functioneren (vermoeidheid, stemming, activiteiten en participatie) en welzijn/KL; en een positief immunomodulerend effect gemeten door inflammatoire biologische markers in bloed.
Verder zal die intensieve weerstandstraining twee keer per week superieur zijn aan één keer per week
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire neurodegeneratieve ziekte.
Ongeveer tweederde van de personen met MS (PwMS) meldt MS-gerelateerde vermoeidheid.
Het is een zeer invaliderende stoornis en wordt geassocieerd met activiteitsbeperkingen, participatiebeperkingen en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
MS-vermoeidheid kan rechtstreeks verband houden met de ziekte, b.v.
ontsteking.
Weerstandstraining kan directe effecten hebben op de ziekte van MS door cytokineniveaus te moduleren, waarbij wordt aangenomen dat een hogere intensiteit een dieper effect heeft.
Er zijn dus redenen om te veronderstellen dat weerstandstraining met hoge intensiteit vermoeidheid bij PwMS zou kunnen verminderen.
Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) naar weerstandstraining bij PwMS met vermoeidheid.
Hoewel de aanbeveling van weerstandstraining voor volwassenen met chronische ziekten twee keer per week is, bieden de meeste zorgverleners in de eerstelijnsgezondheidszorg in Zweden slechts een keer per week training onder toezicht aan voor een beperkte periode, b.v.
8-12 weken.
Onze doelstellingen zijn dus het evalueren van de effecten van 12 weken intensieve weerstandstraining op het functioneren (vermoeidheid, stemming, activiteiten en participatie), welzijn/HRQL en op inflammatoire biologische markers (bijv.
cytokinen) in het bloed.
In deze tweearmige, enkelblinde RCT zullen 90 PwMS met vermoeidheid worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen om tweemaal per week (groep A) of eenmaal per week (groep B) een intensieve weerstandstraining te krijgen onder toezicht van een fysiotherapeut.
De primaire uitkomstmaat is vermoeidheid gemeten met een door de patiënt gerapporteerde uitkomst, d.w.z. de vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC), en een veranderingsscore van tien punten wordt als klinisch relevant beschouwd.
Secundaire uitkomsten omvatten metingen van stemming, participatie, zelf waargenomen impact van MS, welzijn/HRQL en inflammatoire biologische markers in het bloed.
Gegevens worden verzameld bij baseline en binnen een week na de laatste trainingssessie van de 12 weken durende interventie.
Alle deelnemers krijgen na het einde van de interventie een recept voor fysieke activiteit (FaR) aangeboden en hebben de mogelijkheid voor vervolgtelefoontjes 3, 6 en 12 maanden na het einde van de interventie.
Beoordeling van vermoeidheid zal ook worden uitgevoerd tijdens deze telefonische vervolgsessies.
Vermoeidheidsbeoordelingen van een natuurlijk geschiedeniscohort (Combat-onderzoek) zullen beschikbaar zijn voor vergelijkingen van natuurlijke vermoeidheidsfluctuaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar met de diagnose MS volgens de herziene McDonald-criteria, met vermoeidheid (d.w.z. ≥ 53 FSMC-somscore), in staat is om Zweeds te begrijpen en te communiceren, en niet binnen 6 maanden voorafgaand aan de proef intensieve training heeft beoefend.
Uitsluitingscriteria:
- Andere aandoeningen of diagnoses waarvan wordt aangenomen dat ze de studie mogelijk kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Het programma bestaat uit een intensieve weerstandstraining gedurende 60 minuten tweemaal per week voor groep A gedurende 12 weken in het Karolinska Universitair Ziekenhuis onder toezicht van een fysiotherapeut.
Deelnemers in groep A krijgen elke week verschillende mogelijke trainingsalternatieven om beschikbaarheid te garanderen en trainen in groepen van drie tot vijf personen/sessie.
|
Het programma bestaat uit een intensieve weerstandstraining van 60 minuten tweemaal per week (groep A) gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Het programma bestaat uit een intensieve weerstandstraining van 60 minuten eenmaal per week voor groep B gedurende 12 weken in het Karolinska Universitair Ziekenhuis onder toezicht van een fysiotherapeut.
Deelnemers in groep B krijgen elke week verschillende mogelijke trainingsalternatieven om beschikbaarheid te garanderen en trainen in groepen van drie tot vijf personen/sessie.
|
Het programma bestaat uit weerstandstraining met hoge intensiteit gedurende 60 minuten eenmaal per week (groep B) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: Direct na de interventie (d.w.z. verandering van beoordelingen bij baseline naar follow-up na de interventie van 12 weken)
|
Vermoeidheid gemeten met de FSMC, minimale waarde 20, maximale waarde 100, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Direct na de interventie (d.w.z. verandering van beoordelingen bij baseline naar follow-up na de interventie van 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Direct na tussenkomst
|
Vermoeidheid gemeten met de FSS, minimale waarde 1, maximale waarde 7, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Direct na tussenkomst
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Stemming gemeten met HADS, subschalen Angst en depressie, minimumwaarde 0, maximumwaarde 21, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Direct na de ingreep
|
|
Vragenlijst over beroepshiaten
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Deelname aan alledaagse bezigheden gemeten met de OGQ, minimale waarde 0, maximale waarde 30, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Direct na de ingreep
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose-29
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven/impact van MS gemeten met de MS Impact Scale-29, Fysieke en psychologische subschalen, minimumwaarde 0, maximumwaarde 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Direct na de ingreep
|
|
Euroqool vijf dimensie vijf niveau
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Welzijn/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L, minimale waarde 0, maximale waarde 1, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Direct na de ingreep
|
|
Euroqool visuele analoge weegschaal
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Welzijn/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ VAS, minimale waarde 0, maximale waarde 100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Direct na de ingreep
|
|
Multiplex proteomische immunoassay en enzymgekoppelde immunosorbentassay
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Analyses van inflammatoire biologische markers (cytokines) in het bloed worden geanalyseerd, een minimale en maximale waarde kan niet worden gespecificeerd, en hogere of lagere waarden hebben een andere betekenis, afhankelijk van welke biologische marker (cytokine)
|
Direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOR 4-2358/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie, na deidentificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie en eindigend 2 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan marie.kierkegaard@ki.se
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .