Hochintensives Widerstandstraining bei Menschen mit Multipler Sklerose, die unter Müdigkeit leiden
15. August 2022 aktualisiert von: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Hochintensives Widerstandstraining bei Menschen mit Multipler Sklerose, die unter Müdigkeit leiden – Auswirkungen auf Funktion, Wohlbefinden und entzündliche biologische Marker
Fatigue ist eine der am häufigsten berichteten und behindernden Beeinträchtigungen bei Multipler Sklerose (MS) und ist mit Aktivitätseinschränkungen, Teilnahmebeschränkungen und einer reduzierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) verbunden. Es wird angenommen, dass MS Fatigue mit der Krankheit selbst zusammenhängt. wo erhöhte Konzentrationen von entzündlichen biologischen Markern (Zytokinen) beitragen.
Widerstandstraining kann eine entzündungshemmende Wirkung haben, bei der angenommen wird, dass eine höhere Intensität eine tiefere Wirkung hat.
Widerstandstraining mittlerer Intensität wird von Menschen mit MS (PwMS) gut vertragen und kann selbstberichtete Müdigkeit reduzieren.
Es fehlt jedoch an qualitativ hochwertigen Studien, die nur ermüdete PwMS bei der Bewertung von Trainingsprogrammen berücksichtigen.
Außerdem ist die optimale Dosis (d. h. die Kombination aus Dauer, Häufigkeit und Intensität) nicht bekannt.
Unsere Hypothese ist, dass hochintensives Widerstandstraining bei erschöpften PwMS positive Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit (Müdigkeit, Stimmung, Aktivitäten und Teilnahme) und das Wohlbefinden/HRQL hat; und eine positive immunmodulatorische Wirkung, gemessen durch entzündliche biologische Marker im Blut.
Darüber hinaus ist dieses hochintensive Krafttraining zweimal pro Woche besser als einmal pro Woche
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche neurodegenerative Erkrankung.
Etwa zwei Drittel der Personen mit MS (PwMS) berichten von MS-bedingter Müdigkeit.
Es ist eine stark beeinträchtigende Beeinträchtigung und ist mit Aktivitätseinschränkungen, Teilhabebeschränkungen und einer reduzierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) verbunden.
MS-Müdigkeit kann direkt mit der Krankheit zusammenhängen, z.
Entzündung.
Widerstandstraining kann direkte Auswirkungen auf die MS-Erkrankung haben, indem es die Zytokinspiegel moduliert, wobei eine höhere Intensität vermutlich eine tiefgreifendere Wirkung hat.
Daher gibt es Gründe für die Hypothese, dass hochintensives Widerstandstraining die Erschöpfung bei PwMS reduzieren könnte.
Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zum Widerstandstraining bei PwMS mit Fatigue.
Obwohl die Empfehlung für Widerstandstraining für Erwachsene mit chronischen Erkrankungen zweimal pro Woche lautet, bieten die meisten Anbieter von medizinischer Grundversorgung in Schweden nur einmal pro Woche für einen begrenzten Zeitraum ein betreutes Training an, z.
8-12 Wochen.
Unser Ziel ist es daher, die Auswirkungen eines 12-wöchigen hochintensiven Widerstandstrainings auf die Funktionsfähigkeit (Müdigkeit, Stimmung, Aktivitäten und Teilnahme), das Wohlbefinden/HRQL und auf entzündliche biologische Marker (z.
Zytokine) im Blut.
In dieser zweiarmigen, einfach verblindeten RCT werden 90 PwMS mit Erschöpfung rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem hochintensiven Widerstandstraining unter Aufsicht eines Physiotherapeuten zweimal pro Woche (Gruppe A) oder einmal pro Woche (Gruppe B) zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist die Ermüdung, die mit einem vom Patienten berichteten Ergebnis gemessen wird, d. h. der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), und ein Änderungswert von zehn Punkten wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Stimmungsmessungen, Teilnahme, selbst wahrgenommene Auswirkungen von MS, Wohlbefinden/HRQL und entzündliche biologische Marker im Blut.
Die Daten werden zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit der 12-wöchigen Intervention erhoben.
Allen Teilnehmern wird nach Ende der Intervention ein Rezept für körperliche Aktivität (FaR) angeboten, und sie haben die Möglichkeit zu telefonischen Nachsorgegesprächen 3, 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention.
Bei diesen telefonischen Nachsorgesitzungen wird auch eine Bewertung der Ermüdung durchgeführt.
Für Vergleiche der natürlichen Schwankungen der Ermüdung werden Ermüdungsbewertungen aus einer Kohorte mit natürlichem Krankheitsverlauf (Combat-Studie) verfügbar sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre mit der Diagnose MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien, die Fatigue (d. h. ≥ 53 FSMC-Summe), in der Lage, Schwedisch zu verstehen und zu kommunizieren, und kein hochintensives Training innerhalb von 6 Monaten vor der Studie praktiziert.
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen oder Diagnosen, von denen angenommen wird, dass sie die Studie möglicherweise beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Das Programm besteht aus hochintensivem Widerstandstraining für 60 Minuten zweimal pro Woche für Gruppe A während 12 Wochen im Karolinska-Universitätskrankenhaus unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Die Teilnehmer der Gruppe A haben jede Woche verschiedene mögliche Trainingsalternativen, um die Verfügbarkeit zu gewährleisten, und sie trainieren in Gruppen von drei bis fünf Personen/Sitzung.
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Das Programm besteht aus hochintensivem Widerstandstraining für 60 Minuten zweimal pro Woche (Gruppe A) während 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Das Programm besteht aus hochintensivem Widerstandstraining für 60 Minuten einmal pro Woche für Gruppe B während 12 Wochen im Karolinska-Universitätskrankenhaus unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Die Teilnehmer der Gruppe B haben jede Woche verschiedene mögliche Trainingsalternativen, um die Verfügbarkeit zu gewährleisten, und sie trainieren in Gruppen von drei bis fünf Personen/Sitzung.
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Das Programm besteht aus hochintensivem Widerstandstraining für 60 Minuten einmal pro Woche (Gruppe B) während 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Direkt nach der Intervention (d. h. Wechsel von der Erstuntersuchung zur Nachsorge nach der 12-wöchigen Intervention)
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Fatigue gemessen mit dem FSMC, Minimalwert 20, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Direkt nach der Intervention (d. h. Wechsel von der Erstuntersuchung zur Nachsorge nach der 12-wöchigen Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Ermüdung gemessen mit dem FSS, Minimalwert 1, Maximalwert 7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Direkt nach dem Eingriff
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Stimmung gemessen mit HADS, Subskalen Angst und Depression, Minimalwert 0, Maximalwert 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Direkt nach dem Eingriff
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Fragebogen zu beruflichen Lücken
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Teilnahme an alltäglichen Berufen gemessen mit dem OGQ, Minimalwert 0, Maximalwert 30, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Direkt nach dem Eingriff
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Multiple Sklerose Impact Scale-29
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität/Auswirkung von MS gemessen mit der MS Impact Scale-29, Physische und psychische Subskalen, Minimalwert 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Direkt nach dem Eingriff
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Euroqool fünf Dimension fünf Level
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Wohlbefinden/gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L, Minimalwert 0, Maximalwert 1, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Direkt nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala von Euroqool
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Wohlbefinden/gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ VAS, Minimalwert 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Direkt nach dem Eingriff
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Multiplex-Proteomik-Immunoassay und enzymgekoppelter Immunosorbent-Assay
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Analysen von entzündlichen biologischen Markern (Zytokinen) im Blut werden analysiert, ein Mindest- und Höchstwert kann nicht angegeben werden, und höhere oder niedrigere Werte haben unterschiedliche Bedeutung, je nachdem, welcher biologische Marker (Zytokin)
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Direkt nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOR 4-2358/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen, nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung und endet 2 Jahre nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
Vorschläge sind an marie.kierkegaard@ki.se zu richten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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